MentorApp per il monitoraggio remoto del paziente oncologico (MentorA1)

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'usabilità di un'app mobile (MHapp) per la registrazione remota e il monitoraggio degli effetti collaterali del trattamento, delle abitudini di vita e dei dati clinici nei pazienti oncologici.

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase II con due bracci di studio:

Arm MH - app mobile Mentora per monitorare e tenere traccia degli effetti collaterali del trattamento, dei segni vitali, delle terapie e delle abitudini quotidiane; Braccio C - SOC

Si ritiene che nessun intervento fittizio sia fattibile in quanto vogliamo testare l'MHapp come un intervento complesso con tutti i diversi componenti e confrontarlo con l'attuale SOC. I pazienti saranno sottoposti a screening durante le visite oncologiche per i criteri di inclusione. Non è fattibile anche per i medici non vedenti una volta che l'app fornisce un rapporto dettagliato sullo stato di avanzamento di cui vogliamo valutare l'impatto sull'assistenza oncologica e sulla soddisfazione del team clinico. Accecheremo gli statistici e le persone che eseguono l'analisi finale.

Una volta accettato l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio attraverso una sequenza di numeri generata dal computer, nascosta al personale clinico e ai pazienti.

8.1 Disegno dello studio e popolazione

Studio clinico controllato randomizzato con due bracci: braccio MH (intervento con l'app MH) e braccio C (controlli - standard di cura). Recluteremo 50 malati di cancro in trattamenti sistemici negli ospedali portoghesi con servizio di oncologia.

Criterio di inclusione:

adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con una diagnosi di cancro in qualsiasi fase che ricevono chemioterapia sistemica non nel contesto di una sperimentazione clinica, con trattamento che dovrebbe continuare per almeno tre mesi a partire dal momento dell'arruolamento fluente in portoghese scritto con un cellulare personale smartphone (Android o iPhone qualsiasi versione) disponibile a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Compromissione cognitiva o disabilità che limita la capacità di conformarsi agli interventi e alle valutazioni dello studio Avere un'aspettativa di vita <3 mesi come determinato dall'oncologo curante Performance status ECOG superiore a 2 Incapace di leggere e comprendere il testo in lingua portoghese I partecipanti rimarranno nello studio fino all'interruzione del cancro trattamento, ritiro volontario o morte.