Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MentorApp a rákos betegek távfelügyeletéhez (MentorA1)

2021. január 13. frissítette: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Véletlenszerű, ellenőrzött mobilalkalmazás tesztelése az onkológiában a betegek távoli monitorozására: II. fázisú próba

A rákot túlélők számának növekedésével a társbetegségek kezelésének kihívásai, valamint a rákot túlélők életminőségének a betegség és a kezelések általi befolyásolása is megnő. A tünetek és a nemkívánatos események gyakoriak, és valós időben/valós életben nem kellően nyomon követhetők, ami fokozott tünetterheléshez, kezelési késésekhez és nem tervezett kórházi felvételekhez vezet. A távfelügyeleti alkalmazásokról kimutatták, hogy javítják az életminőséget, a tünetek szabályozását és a túlélést a közzétett klinikai vizsgálatok során, de a portugál lakosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok ilyen beavatkozásokról.

Fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak feltárására, hogy egy mobilalkalmazás megvalósítható-e a rákbetegek tüneteinek távoli megfigyelésére. A betegeket portugál kórházakban toborozzák, és három hónapig meghívják az alkalmazás tesztelésére. A betegek tapasztalatait és elégedettségét heti felméréssel értékelik. Az életminőséget 1 és 3 hónapos korban értékelik.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei a későbbi randomizált klinikai vizsgálatokban is hasznosak lesznek, hogy teszteljék a távfelügyelet és az életmódbeli beavatkozások biztonságát és hatékonyságát a tünetek kontrollálása és az életminőség javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél egy mobilalkalmazás (MHapp) megvalósíthatóságának és használhatóságának felmérése a rákbetegek kezelési mellékhatásainak, életmódbeli szokásainak és klinikai adatainak távoli regisztrálására és nyomon követésére.

Ez egy II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat két vizsgálati karral:

Arm MH - mobil Mentora alkalmazás a kezelési mellékhatások, életjelek, terápiák és napi szokások nyomon követésére és nyomon követésére; C kar - SOC

Egyetlen színlelt beavatkozás sem tekinthető életképesnek, mivel szeretnénk tesztelni az MHapp-ot, mint egy egész komplex beavatkozást az összes különböző összetevővel, és összehasonlítani a jelenlegi SOC-vel. A betegeket onkológiai viziteken átvizsgálják a felvételi kritériumok tekintetében. A vak klinikusok számára sem életképes, ha az alkalmazás részletes előrehaladási jelentést ad, amelynek az onkológiai ellátásra és a klinikai csapat elégedettségére gyakorolt ​​hatását szeretnénk felmérni. Vakítjuk a statisztikusokat és a végső elemzést végző embereket.

Amint beleegyeznek a felvételbe, a betegek véletlenszerűen be lesznek osztva az egyik vizsgálati ágba egy számítógép által generált számsoron keresztül, amely el van rejtve a klinikai személyzet és a betegek elől.

8.1 Vizsgálat tervezése és népesség

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat két karral – MH kar (beavatkozás az MH alkalmazással) és C kar (kontrollok – standard ellátás). 50 rákos beteget veszünk fel szisztémás kezelésre portugál onkológiai szolgálattal rendelkező kórházakban.

Bevételi kritériumok:

felnőttek (18 évesek vagy idősebbek), akiknek bármely szakaszában rákos diagnosztizáltak Szisztémás kemoterápiában részesülő, nem klinikai vizsgálat keretében, a kezelés várhatóan legalább három hónapig folytatódik, a beiratkozástól számítva okostelefon (android vagy iphone bármilyen verzió), amely hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez

Kizárási kritériumok:

Kognitív károsodás vagy fogyatékosság, amely korlátozza a tanulmányi beavatkozásoknak és értékeléseknek való megfelelés képességét. A kezelő onkológus által meghatározott várható élettartam 3 hónapnál kisebb, ECOG-teljesítmény státusza meghaladja a 2-t. Nem tudnak olvasni és megérteni a portugál nyelvű szöveget A résztvevők a rák megszakításáig a vizsgálatban maradnak kezelés, önkéntes visszavonás vagy halál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek (18 évesek vagy idősebbek)
  • bármely szakaszában a rák diagnózisával
  • Szisztémás kemoterápia nem klinikai vizsgálat keretében, kezeléssel
  • várhatóan legalább három hónapig folytatódik, a beiratkozástól számítva
  • folyékonyan beszél írásban portugálul
  • személyes mobil okostelefonnal (android vagy iphone bármilyen verzió)
  • hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás vagy fogyatékosság, amely korlátozza a képességet, hogy megfeleljen a tanulmányi beavatkozásoknak és értékeléseknek
  • A kezelő onkológus által meghatározott várható élettartam < 3 hónap
  • Az ECOG teljesítmény állapota nagyobb, mint 2
  • Nem tud olvasni és megérteni a portugál nyelvű szöveget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MH
Arm MH - mobil Mentora alkalmazás a kezelési mellékhatások, életjelek, terápiák és napi szokások nyomon követésére és nyomon követésére;
Eszköz: Mentora App

A résztvevők felkérést kapnak, hogy regisztrálják kezelésük mellékhatásait, tüneteit, napi tevékenységeiket, testmozgásukat és életminőségüket egy erre a célra kialakított egészségügyi alkalmazásban.

A Mentora Health App tartalmaz egy olyan eszközt, amely a PRO-CTCAE™, a National Cancer Institute által kifejlesztett, betegek által jelentett eredménymérési rendszer 1.1-es verzióján alapul, amely 80 tünetet tartalmaz (1. melléklet), és portugál nyelvre (Portugália) lefordították és érvényesítették. a szerző által. Ezeket a tüneteket a klinikai kritériumok alapján egy ötfokú skálán osztályozzák 0-tól (nincs jelen) 4-ig (fogyatékosság).
Nincs beavatkozás: C
SOC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az MHapp megvalósíthatósága és használhatósága
Időkeret: 1 hónap

Az eredmény akkor tekinthető pozitívnak, ha az alábbi 2 kritérium közül legalább egy érvényes a beiratkozott résztvevők több mint 60 százalékára:

válaszol 2 vagy több heti jelentésre VAGY legalább heti egyszer jelentkezik be az alkalmazásba.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MHapp rákos betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben (EORTC) Core (c)30
Időkeret: 1 és 3 hónap
Az MHapp hatása a rákra Qol
1 és 3 hónap
A rákos betegek, klinikai csapatok és gondozóik MHapp-pal való elégedettségének feltárása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
A páciensnek az alkalmazással való elégedettségét a D1. naptól számított 1 hét, 1 hónap és 3 hónapos felmérés, valamint az 1 hónapos interjú során dokumentálják; Klinikai onkológiai orvosok és ápolók elégedettsége az MHapp által adott tájékoztató jelentéssel 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 7-ig (Nagyon elégedett) Likert-skálán, valamint a nyitott kérdések kvalitatív elemzésével, interjúval a vizsgálati időszak végén
1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Hogy megértse, hogyan javíthatja a felhasználói élményt az MHappban való navigálás során
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
A használhatóságra és a könnyű használatra vonatkozó általános kérdés a D1-től számított 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után készült felmérésben történik, amelyet az 1 hónapos interjú során részletesebben megvizsgálunk;
1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Jelenteni az alkalmazás használatához való ragaszkodási arányt 1 és 3 hónapos korban a beavatkozási ágon
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
Az MHappban is regisztrált orvosi rendeléseken jelentett mellékhatások és nemkívánatos események százalékos aránya a vizsgálat első hónapjában Teljes részvétel – megtartási arány/teljes kivonás a vizsgálatból (30 nap)
1 hónap, 3 hónap
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának összehasonlítása mindkét vizsgálati ágban
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap

Jelentse be az egészségügyi erőforrások felhasználását:

a nem tervezett kórházi látogatások vagy hívások száma; nem tervezett kórházi kezelések; az orvosi rendeléseken belüli idő.
1 hónap, 3 hónap
A G>2 AE-kre gyakorolt ​​hatás értékelése CTCAE-nként (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez) v.5 (legalább 1, maximum 4)
Időkeret: 1 és 3 hónap
G>2 AE gyakorisága
1 és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AICSO3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Mentora App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel