MentorApp pro vzdálené monitorování pacientů s rakovinou (MentorA1)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška mobilní aplikace pro vzdálené monitorování pacientů v onkologii: zkušební fáze II
S rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu, také narůstají výzvy, jak se vypořádat s komorbiditami a ovlivněnou kvalitou života pacientů, kteří přežili rakovinu, a léčby. Symptomy a nežádoucí příhody jsou běžné a nedostatečně monitorované v reálném čase / reálném životě, což vede ke zvýšené symptomatologické zátěži, zpoždění léčby a neplánovaným hospitalizacím. V publikovaných klinických studiích bylo prokázáno, že aplikace pro vzdálené monitorování zlepšují kvalitu života, kontrolu příznaků a přežití, ale o portugalské populaci neexistují žádná data s takovými intervencemi.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, která prozkoumá proveditelnost mobilní aplikace pro vzdálené sledování symptomů u pacientů s rakovinou. Pacienti budou náborováni v portugalských nemocnicích a budou pozváni k testování aplikace po dobu tří měsíců. Zkušenosti a spokojenost pacientů budou hodnoceny prostřednictvím týdenního průzkumu. Kvalita života bude hodnocena po 1 a 3 měsících.
Výsledky této pilotní studie budou informovat o následných randomizovaných klinických studiích k testování bezpečnosti a účinnosti dálkového monitorování a intervencí v oblasti životního stylu ke zlepšení kontroly symptomů a kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit proveditelnost a použitelnost mobilní aplikace (MHapp) pro vzdálenou registraci a sledování vedlejších účinků léčby, životních návyků a klinických dat u pacientů s rakovinou.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II se dvěma rameny studie:
Arm MH - mobilní aplikace Mentora pro sledování a sledování vedlejších účinků léčby, vitálních funkcí, terapií a každodenních návyků; Rameno C - SOC
Žádný falešný zásah se nepovažuje za životaschopný, protože chceme testovat MHapp jako celek komplexního zásahu se všemi různými komponentami a porovnat ho se současným SOC. Pacienti budou vyšetřeni na onkologických návštěvách kvůli kritériím pro zařazení. Není životaschopné ani pro nevidomé klinické lékaře, jakmile aplikace poskytne podrobnou zprávu o pokroku, jejíž dopad chceme posoudit na onkologickou péči a spokojenost klinického týmu. Oslepíme statistiky a lidi provádějící závěrečnou analýzu.
Jakmile souhlasí se zápisem, budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho z ramen studie pomocí počítačem generované sekvence čísel, která je skryta před klinickým personálem a pacienty.
8.1 Návrh studie a populace
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma rameny – ramenem MH (intervence s aplikací MH) a ramenem C (kontroly – standardní péče). Přijmeme 50 onkologických pacientů do systémové léčby v portugalských nemocnicích s onkologickou službou.
Kritéria pro zařazení:
dospělí (ve věku 18 let nebo starší) s diagnózou rakoviny v jakémkoli stadiu Přijímající systémovou chemoterapii, která není součástí klinické studie, přičemž se očekává, že léčba bude pokračovat po dobu nejméně tří měsíců, počítáno od okamžiku zápisu plynně psané portugalsky s osobním mobilem smartphone (android nebo iphone jakákoli verze) ochotný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Kognitivní porucha nebo postižení, které omezuje schopnost vyhovovat studijním intervencím a hodnocením Očekávaná délka života < 3 měsíce, jak určil ošetřující onkolog, výkonnostní stav ECOG vyšší než 2 Nejsou schopni číst a porozumět textu v portugalském jazyce Účastníci zůstanou ve studii až do ukončení rakoviny léčba, dobrovolné vysazení nebo smrt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (18 let nebo starší)
- s diagnózou rakoviny v jakékoli fázi
- Přijímání systémové chemoterapie ne v kontextu klinické studie s léčbou
- očekává se, že bude pokračovat alespoň tři měsíce od okamžiku zápisu
- plynně psaný portugalsky
- s osobním mobilním smartphonem (android nebo iphone jakákoli verze)
- ochoten dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo postižení, které omezuje schopnost vyhovět studijním intervencím a hodnocením
- Očekávaná délka života < 3 měsíce stanovená ošetřujícím onkologem
- Stav výkonu ECOG vyšší než 2
- Nelze číst a porozumět textu v portugalštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MH
Arm MH - mobilní aplikace Mentora pro sledování a sledování vedlejších účinků léčby, vitálních funkcí, terapií a každodenních návyků;
|
Účastníci budou vyzváni, aby zaregistrovali své vedlejší účinky léčby, symptomy, denní aktivity a cvičení a QoL ve zdravotní aplikaci určené pro tento účel. Aplikace Mentora Health obsahuje nástroj založený na PRO-CTCAE™, systému měření výsledků hlášených pacienty, který vyvinul National Cancer Institute, verze 1.1, který zahrnuje 80 symptomů (příloha 1) a byl přeložen a ověřen do portugalštiny (Portugalsko). autorskou entitou. Tyto symptomy jsou odstupňovány na pětibodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (zneschopňující) na základě klinických kritérií. |
|
Žádný zásah: C
SOC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost a použitelnost MHapp
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledek bude považován za pozitivní, pokud se alespoň jedno ze 2 následujících kritérií vztahuje na více než 60 procent přihlášených účastníků: odpovědi na 2 nebo více týdenních zpráv NEBO alespoň jedno přihlášení týdně do aplikace. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dopad MHapp na QoL pacientů s rakovinou na Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny. (EORTC) Core (c)30
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Vliv MHapp na rakovinu Qol
|
1 a 3 měsíce
|
|
Prozkoumat spokojenost pacientů s rakovinou, klinických týmů a jejich pečovatelů s MHapp
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spokojenost pacienta s aplikací bude zdokumentována prostřednictvím průzkumu po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících od D1 a pohovoru po 1 měsíci; Spokojenost lékařů a sester klinické onkologie s informační zprávou poskytnutou MHapp na Likertově škále od 0 (vůbec nespokojen) do 7 (velmi spokojen) a prostřednictvím kvalitativní analýzy otevřených otázek prostřednictvím rozhovoru na konci studijního období
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Chcete-li pochopit, jak zlepšit uživatelskou zkušenost s navigací v MHapp
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Obecná otázka o použitelnosti a snadnosti použití bude položena v průzkumu provedeném 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od D1 a podrobněji prozkoumána při rozhovoru v 1. měsíci;
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Hlásit míru dodržování používání aplikace po 1 a 3 měsících na intervenční větvi
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Procento vedlejších účinků a nežádoucích příhod hlášených při lékařských schůzkách také registrovaných v MHapp během 1. měsíce studie Celková účast – míra udržení/celkové odstoupení ze studie (30 dní)
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Porovnat využití zdrojů zdravotní péče v obou větvích studie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Nahlásit využití zdrojů zdravotní péče: počet neplánovaných návštěv nebo hovorů v nemocnici; neplánované hospitalizace; čas na lékařských schůzkách. |
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Vyhodnotit dopad na nežádoucí účinky G>2 na CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5 (minimálně 1 maximálně 4)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Frekvence G>2 AE
|
1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Ribeiro, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AICSO3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Mentora
-
NYU Langone HealthUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Disability, Independent...Nábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoHepatitida C | HIV | Chování při snižování rizikaSpojené státy
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction...DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychotická depreseSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Kardiometabolické stavy | Behaviorální zdravotní problémySpojené státy
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIDokončenoStigma, sociální | Pre-expoziční profylaxe HIVKeňa
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNábor
-
University of Sao PauloNeznámýZubaté čelisti částečněBrazílie