Een studie waarin tretinoïne crème 0,025% en RETIN-A® crème 0,025% worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris
29 maart 2021 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarin tretinoïne crème 0,025% en RETIN-A® crème 0,025% worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris
De bio-equivalentie en veiligheid van Tretinoïne Crème 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) en RETIN-A® (Tretinoïne) Crème 0,025% bij de behandeling van acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin tretinoïne crème 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A) en RETIN-A® (tretinoïne) crème 0,025% en beide actieve behandelingen worden vergeleken met een placebocontrole in de Behandeling van acne vulgaris
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1030
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
- Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn (tot 40 jaar) moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar moeten een door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Proefpersonen moeten een definitieve klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment (IGA)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tretinoïne, retinoïden of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.
- Proefpersonen met de aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, of bacteriële folliculitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tretinoïne crème 0,025%
De studiemedicatie zal zelf plaatselijk worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags voor het slapengaan, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
|
De studiemedicatie zal zelf plaatselijk worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags voor het slapengaan, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RETIN-A® (tretinoïne) crème 0,025%
De studiemedicatie zal zelf plaatselijk worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags voor het slapengaan, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
|
De studiemedicatie zal zelf plaatselijk worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags voor het slapengaan, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De studiemedicatie zal zelf plaatselijk worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags voor het slapengaan, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
|
De studiemedicatie zal zelf plaatselijk worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags voor het slapengaan, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie van bio-equivalentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Om de procentuele verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies te evalueren
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRTC-1912
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .