Исследование, сравнивающее крем третиноин 0,025% и крем RETIN-A® 0,025% при лечении обыкновенных угрей
29 марта 2021 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее крем третиноин 0,025% и крем RETIN-A® 0,025% при лечении обыкновенных угрей
Биоэквивалентность и безопасность крема третиноина 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) и крема RETIN-A® (третиноин) 0,025% при лечении вульгарных угрей.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее крем третиноин 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A) и крем RETIN-A® (третиноин) 0,025% и оба активного лечения с плацебо-контролем в Лечение вульгарных угрей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1030
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше (до 40 лет) должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет включительно должны предоставить одобренное IRB письменное согласие.
- Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA).
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на третиноин, ретиноиды или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.
- Субъекты с наличием любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, или бактериальный фолликулит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Третиноин крем 0,025%
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: RETIN-A® (третиноин) крем 0,025%
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация биоэквивалентности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Для оценки процентного изменения количества воспалительных и невоспалительных поражений.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRTC-1912
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .