- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724473
Uno studio che confronta la crema alla tretinoina 0,025% e la crema RETIN-A® 0,025% nel trattamento dell'acne vulgaris
29 marzo 2021 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Tretinoin Cream 0,025% e RETIN-A® Cream 0,025% nel trattamento dell'acne vulgaris
La bioequivalenza e la sicurezza di Tretinoin Cream 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) e RETIN-A® (Tretinoin) Cream 0,025% nel trattamento dell'acne vulgaris.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Tretinoin Cream 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A) e RETIN-A® (Tretinoin) Cream 0,025% ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nello Trattamento dell'acne vulgaris
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1030
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
- I soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 40 anni) devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di grado di gravità dell'acne vulgaris 2, 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
- - Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia alla tretinoina, ai retinoidi o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
- Soggetti con la presenza di qualsiasi condizione della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, o follicolite batterica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tretinoina Crema 0,025%
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
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Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RETIN-A® (Tretinoina) Crema 0,025%
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
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Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
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Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrazione di bioequivalenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Valutare la variazione percentuale nei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
|
Dal basale alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRTC-1912
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acne vulgaris
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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InMode MD Ltd.ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
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Actavis Mid-Atlantic LLCCompletatoACNE VULGARIS DA LIEVE A GRAVEIndia
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Zagazig UniversityCompletatoAcne Vulgaris Superficiale Mista Comedonica e InfiammatoriaEgitto
Prove cliniche su Tretinoina Crema 0,025%
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Merz North America, Inc.CompletatoTinea CorporisStati Uniti, Repubblica Dominicana, Honduras
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Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationCompletatoVescica iperattiva | Notturia | IncontinenzaStati Uniti
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomCompletato
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Loyola UniversityCompletato
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MC2 TherapeuticsCompletato
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Amazentis SAproDERM GmbHCompletatoInvecchiamento della pelle | Anti etàGermania
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NYU Langone HealthAttivo, non reclutante
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AllerganCompletatoEritema | Acne rosaceaStati Uniti