Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin 0,025 % tretinoiinivoidetta ja 0,025 % RETIN-A® -voidetta akne vulgariksen hoidossa

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan 0,025 % Tretinoiinivoidetta ja 0,025 % RETIN-A® -voidetta akne Vulgariksen hoidossa

Tretinoin Cream 0,025 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) ja RETIN-A® (Tretinoin) Cream 0,025 % bioekvivalenssi ja turvallisuus akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Tretinoiinivoidetta 0,025 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A) ja RETIN-A® (Tretinoiini) Voidetta 0,025 % ja molempia aktiivista hoitoa lumelääkekontrolliin Akne Vulgariksen hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1030

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
        • Catawba Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
  • Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (jopa 40-vuotiaita), on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on toimitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus
  • Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgaris -vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia tretinoiinille, retinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, dermatiitti, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, tai bakteeriperäinen follikuliitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tretinoiinivoide 0,025 %
Tutkimuslääkettä laitetaan itse paikallisesti kasvojen vaurioituneille alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Tretinoiinivoide 0,025 %
Tutkimuslääkettä laitetaan itse paikallisesti kasvojen vaurioituneille alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tretinoiini
Active Comparator: RETIN-A® (tretinoiini) voide 0,025%
Tutkimuslääkettä laitetaan itse paikallisesti kasvojen vaurioituneille alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Tretinoiinivoide 0,025 %
Tutkimuslääkettä laitetaan itse paikallisesti kasvojen vaurioituneille alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tretinoiini
Placebo Comparator: Placebo Control
Tutkimuslääkettä laitetaan itse paikallisesti kasvojen vaurioituneille alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Tretinoiinivoide 0,025 %
Tutkimuslääkettä laitetaan itse paikallisesti kasvojen vaurioituneille alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tretinoiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssin osoittaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän prosentuaalisen muutoksen arvioiminen
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRTC-1912

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Tretinoiinivoide 0,025 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa