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Um estudo comparando o creme de tretinoína 0,025% e o creme RETIN-A® 0,025% no tratamento da acne vulgar

29 de março de 2021 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o creme de tretinoína 0,025% e o creme RETIN-A® 0,025% no tratamento da acne vulgar

A bioequivalência e a segurança do creme de tretinoína 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) e do creme RETIN-A® (tretinoína) 0,025% no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o creme de tretinoína 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A) e o creme RETIN-A® (tretinoína) 0,025% e ambos os tratamentos ativos a um controle placebo no Tratamento da Acne Vulgar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1030

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Catawba Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais (até 40 anos) devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Indivíduos de 12 a 17 anos de idade, inclusive, devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de gravidade da acne vulgar de grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia a tretinoína, retinóides ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com a presença de qualquer condição de pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, ou foliculite bacteriana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tretinoína Creme 0,025%
A medicação do estudo será autoaplicada topicamente nas áreas afetadas da face levemente, uma vez ao dia na hora de dormir, evitando contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Medicamento: Tretinoína Creme 0,025%
A medicação do estudo será autoaplicada topicamente nas áreas afetadas da face levemente, uma vez ao dia na hora de dormir, evitando contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Tretinoína
Comparador Ativo: Creme RETIN-A® (tretinoína) 0,025%
A medicação do estudo será autoaplicada topicamente nas áreas afetadas da face levemente, uma vez ao dia na hora de dormir, evitando contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Medicamento: Tretinoína Creme 0,025%
A medicação do estudo será autoaplicada topicamente nas áreas afetadas da face levemente, uma vez ao dia na hora de dormir, evitando contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Tretinoína
Comparador de Placebo: Controle Placebo
A medicação do estudo será autoaplicada topicamente nas áreas afetadas da face levemente, uma vez ao dia na hora de dormir, evitando contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Medicamento: Tretinoína Creme 0,025%
A medicação do estudo será autoaplicada topicamente nas áreas afetadas da face levemente, uma vez ao dia na hora de dormir, evitando contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Tretinoína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração de Bioequivalência
Prazo: Linha de base para a semana 12
Avaliar a variação percentual nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRTC-1912

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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