Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Tretinoin Cream 0,025% og RETIN-A® Cream 0,025% i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

29. marts 2021 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner tretinoincreme 0,025 % og RETIN-A® creme 0,025 % i behandlingen af ​​acne vulgaris

Bioækvivalensen og sikkerheden af ​​Tretinoin Cream 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og RETIN-A® (Tretinoin) Cream 0,025% i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner tretinoincreme 0,025 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A) og RETIN-A® (tretinoin) creme 0,025 % og både aktiv behandling med en placebokontrol i Behandling af Acne Vulgaris

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre (op til 40 år) skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år inklusive, skal have givet IRB godkendt skriftligt samtykke
  • Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad grad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for tretinoin, retinoider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, eller bakteriel folliculitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tretinoincreme 0,025 %
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Tretinoincreme 0,025 %
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Tretinoin
Aktiv komparator: RETIN-A® (Tretinoin) creme 0,025 %
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Tretinoincreme 0,025 %
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Tretinoin
Placebo komparator: Placebo kontrol
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Tretinoincreme 0,025 %
Undersøgelsesmedicinen vil blive selvpåført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Tretinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af bioækvivalens
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at evaluere den procentvise ændring i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRTC-1912

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Tretinoincreme 0,025 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner