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Eine Studie zum Vergleich von Tretinoin-Creme 0,025 % und RETIN-A®-Creme 0,025 % bei der Behandlung von Akne Vulgaris

29. März 2021 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tretinoin-Creme 0,025 % und RETIN-A®-Creme 0,025 % bei der Behandlung von Akne vulgaris

Die Bioäquivalenz und Sicherheit von Tretinoin Cream 0,025 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) und RETIN-A® (Tretinoin) Cream 0,025 % bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tretinoin-Creme 0,025 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A) und RETIN-A® (Tretinoin)-Creme 0,025 % und beide aktive Behandlung mit einer Placebo-Kontrolle in der Behandlung von Akne Vulgaris

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Probanden, die 18 Jahre oder älter sind (bis zum Alter von 40 Jahren), müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben
  • Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tretinoin, Retinoide oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Patienten mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden (z. B. im Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneartige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, oder bakterielle Follikulitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tretinoin-Creme 0,025 %
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Arzneimittel: Tretinoin-Creme 0,025 %
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Andere Namen:
  • Tretinoin
Aktiver Komparator: RETIN-A® (Tretinoin) Creme 0,025 %
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Arzneimittel: Tretinoin-Creme 0,025 %
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Andere Namen:
  • Tretinoin
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Arzneimittel: Tretinoin-Creme 0,025 %
Die Studienmedikation wird einmal täglich vor dem Schlafengehen leicht selbst topisch auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten für 84 aufeinanderfolgende Tage vermieden wird.
Andere Namen:
  • Tretinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Bioäquivalenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der prozentualen Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRTC-1912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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