- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724473
En studie som sammenligner Tretinoin Cream 0,025 % og RETIN-A® Cream 0,025 % i behandlingen av Acne Vulgaris
29. mars 2021 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner tretinoinkrem 0,025 % og RETIN-A® krem 0,025 % i behandling av akne vulgaris
Bioekvivalensen og sikkerheten til Tretinoin Cream 0,025 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og RETIN-A® (Tretinoin) Cream 0,025 % i behandlingen av acne vulgaris.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Tretinoin Cream 0,025 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A) og RETIN-A® (Tretinoin) Cream 0,025 % og både aktiv behandling med en placebokontroll i Behandling av akne vulgaris
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1030
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (opptil 40 år) må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. Forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år, inklusive, må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke
- Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
- Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot tretinoin, retinoider eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, eller bakteriell follikulitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tretinoinkrem 0,025 %
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: RETIN-A® (Tretinoin) krem 0,025 %
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt på de berørte områdene i ansiktet lett, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrasjon av bioekvivalens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
For å evaluere den prosentvise endringen i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRTC-1912
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Tretinoinkrem 0,025 %
-
Chinese University of Hong KongFullførtMagesmerter | Post-ERCP akutt pankreatittKina
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater
-
Eun-ji KimFullførtLaserindusert arrKorea, Republikken