Badanie porównujące krem tretinoinowy 0,025% i krem RETIN-A® 0,025% w leczeniu trądziku pospolitego
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące krem tretynoinowy 0,025% i krem RETIN-A® 0,025% w leczeniu trądziku pospolitego
Biorównoważność i bezpieczeństwo Tretinoin Cream 0,025% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) i RETIN-A® (Tretinoin) Cream 0,025% w leczeniu trądziku pospolitego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące krem z tretynoiną 0,025% (Taro Pharmaceuticals USA) i krem RETIN-A® (tretynoina) 0,025% oraz obydwa rodzaje aktywnej terapii z placebo w grupie kontrolnej Leczenie trądziku pospolitego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1030
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat (do 40 roku życia) muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę. Osoby w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB
- Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
- Pacjenci z historią nadwrażliwości lub alergii na tretinoinę, retinoidy lub którykolwiek ze składników badanego leku.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która mogłaby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych, lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem tretynoinowy 0,025%
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
|
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RETIN-A® (Tretinoina) Krem 0,025%
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
|
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
|
Badany lek będzie nakładany samodzielnie miejscowo na dotknięte chorobą obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie biorównoważności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Aby ocenić procentową zmianę liczby zmian zapalnych i niezapalnych
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRTC-1912
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .