- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04789434
PD-1-remmer Tislelizumab-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten na ASCT
14 november 2021 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital
PD-1-remmer Tislelizumab-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten na ASCT: een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie.
Het doel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie.
Het doel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT).
94 patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 1:1.
De hele proef omvatte screeningperiode (dag-28 tot dag-1), behandelingsperiode (Tislelizumab, 200 mg elke 8 weken, 12 keer) en follow-upperiode (2 jaar na inschrijving).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Werving
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, 18-65 jaar;
- nieuw gediagnosticeerde hoogrisicopatiënten (aaipi 2-3 en aaipi 1 met grote massa) DLBCL-patiënten na autologe stamceltransplantatie;
Laboratoriumonderzoeken (bloedonderzoek, lever- en nierfunctie) voldoen aan de volgende eisen:
- Bloedonderzoek: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109 / L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobine ≥ 90 g / L, bloedplaatjes ≥ 75 × 109 / L
- Leverfunctie: transaminase ≤ 2,5 × bovengrens van de normale waarde, bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde;
- Nierfunctie: serumcreatinine 44-133 mmol/L;
- De score van ECOG was 0-2;
- De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór het speciale onderzoek of de procedure van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Ernstige complicaties of infectie;
- Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is;
- Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Naar het oordeel van de onderzoeker zijn de patiënten geselecteerd die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoud van PD-1-remmers
PD-1-remmer Tislelizumab-onderhoudstherapie dosis: 200 mg frequentie: 1 keer gedurende 2 maanden duur: 2 jaar
|
PD-1-remmer Tislelizumab-onderhoudstherapie, 200 mg, elke 2 maanden, 12 keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
|
2 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
Percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
|
2 jaar na inschrijving
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement. van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
2 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- NHL-PD1-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .