Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remmer Tislelizumab-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten na ASCT

14 november 2021 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PD-1-remmer Tislelizumab-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten na ASCT: een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie. Het doel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie. Het doel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT). 94 patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 1:1. De hele proef omvatte screeningperiode (dag-28 tot dag-1), behandelingsperiode (Tislelizumab, 200 mg elke 8 weken, 12 keer) en follow-upperiode (2 jaar na inschrijving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw, 18-65 jaar;
  2. nieuw gediagnosticeerde hoogrisicopatiënten (aaipi 2-3 en aaipi 1 met grote massa) DLBCL-patiënten na autologe stamceltransplantatie;
  3. Laboratoriumonderzoeken (bloedonderzoek, lever- en nierfunctie) voldoen aan de volgende eisen:

    1. Bloedonderzoek: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109 / L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobine ≥ 90 g / L, bloedplaatjes ≥ 75 × 109 / L
    2. Leverfunctie: transaminase ≤ 2,5 × bovengrens van de normale waarde, bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde;
    3. Nierfunctie: serumcreatinine 44-133 mmol/L;
  4. De score van ECOG was 0-2;
  5. De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór het speciale onderzoek of de procedure van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Ernstige complicaties of infectie;
  3. Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is;
  4. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn de patiënten geselecteerd die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: Onderhoud van PD-1-remmers
PD-1-remmer Tislelizumab-onderhoudstherapie dosis: 200 mg frequentie: 1 keer gedurende 2 maanden duur: 2 jaar
PD-1-remmer Tislelizumab-onderhoudstherapie, 200 mg, elke 2 maanden, 12 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
2 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
2 jaar na inschrijving
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement. van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren