- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04789434
Terapia de manutenção com inibidor de PD-1 Tislelizumabe em pacientes DLBCL recém-diagnosticados após ASCT
14 de novembro de 2021 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Terapia de manutenção com inibidor de PD-1 Tislelizumabe em pacientes DLBCL recém-diagnosticados após ASCT: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado sobre eficácia e segurança
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo.
O objetivo é investigar a eficácia e a segurança da terapia de manutenção com Tislelizumabe em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo.
O objetivo é investigar a eficácia e a segurança da terapia de manutenção com Tislelizumabe em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT).
94 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1.
Todo o estudo incluiu período de triagem (dia 28 a dia 1), período de tratamento (Tislelizumabe, 200 mg a cada 8 semanas, 12 vezes) e período de acompanhamento (2 anos após a inscrição).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos;
- pacientes recém-diagnosticados de alto risco (aaipi 2-3 e aaipi 1 com grande massa) DLBCL após transplante autólogo de células-tronco;
Os exames laboratoriais (exames de sangue, função hepática e renal) atendem aos seguintes requisitos:
- Exames de sangue: contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109 / L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobina ≥ 90g / L, plaquetas ≥ 75 × 109 / L
- Função hepática: transaminase ≤ 2,5 × limite superior do valor normal, bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do valor normal;
- Função renal: creatinina sérica 44-133 mmol/L;
- A pontuação do ECOG foi 0-2;
- O sujeito ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes do exame especial ou procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Complicações graves ou infecção;
- Linfoma envolvendo o sistema nervoso central;
- Participar de outros ensaios clínicos concomitantemente;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, foram selecionados os pacientes que não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
|
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EXPERIMENTAL: Manutenção do Inibidor PD-1
Dose da terapia de manutenção do inibidor de PD-1 Tislelizumabe: 200 mg frequência: 1 vez por 2 meses duração: 2 anos
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Terapia de manutenção com inibidor de PD-1 Tislelizumabe, 200mg, a cada 2 meses, 12 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de remissão completa
Prazo: 2 anos após a inscrição
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A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
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2 anos após a inscrição
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sobrevida global
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- NHL-PD1-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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