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ASCT 后新诊断 DLBCL 患者的 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗维持治疗

2021年11月14日 更新者:Zhao Weili、Ruijin Hospital

ASCT 后新诊断 DLBCL 患者的 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗维持治疗:一项关于有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

这是一项多中心、随机对照、前瞻性临床试验。 目的是研究 Tislelizumab 维持治疗在自体造血干细胞移植 (ASCT) 后新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、随机对照、前瞻性临床试验。 目的是研究 Tislelizumab 维持治疗在自体造血干细胞移植 (ASCT) 后新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性。 94例患者按照1:1的比例随机分为两组。 整个试验包括筛选期(第28天至第1天)、治疗期(Tislelizumab,每8周200mg,12次)和随访期(入组后2年)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

94

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄18-65岁;
  2. 自体干细胞移植后新诊断的高危(aaipi 2-3和aaipi 1伴大肿块)DLBCL患者;
  3. 实验室检查(血液检查、肝肾功能)符合以下要求:

    1. 血液检查:白细胞计数≥3.0×109/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血红蛋白≥90g/L,血小板≥75×109/L
    2. 肝功能:转氨酶≤2.5×正常值上限,胆红素≤1.5×正常值上限;
    3. 肾功能:血清肌酐44-133 mmol/L;
  4. ECOG得分为0-2;
  5. 受试者或其法定代理人必须在研究的特殊检查或程序之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;
  2. 严重并发症或感染;
  3. 累及中枢神经系统的淋巴瘤;
  4. 同时参加其他临床试验;
  5. 根据研究者的判断,选择不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:无干预
实验性的:PD-1 抑制剂维护
PD-1抑制剂 替雷利珠单抗维持治疗 剂量:200mg 频率:1次,2个月 持续时间:2年
PD-1 抑制剂替雷利珠单抗维持治疗,200mg,每 2 个月,12 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:入学后2年
无进展生存期定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间,使用 2014 卢加诺标准,或任何原因死亡,以先发生者为准。
入学后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间:入学后2年
根据 2014 年卢加诺标准,根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比
入学后2年
总生存期
大体时间:入学后2年
总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。 报告的是事件参与者的百分比。疾病进展或复发,使用 2014 年卢加诺标准,或因任何原因死亡,以先发生者为准。
入学后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月9日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月14日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PD-1 抑制剂替雷利珠单抗维持治疗的临床试验

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