Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия ингибитором PD-1 тислелизумабом у пациентов с недавно диагностированной ДВККЛ после ТГСК

14 ноября 2021 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Поддерживающая терапия ингибитором PD-1 тислелизумабом у пациентов с недавно диагностированной ДВККЛ после АТСК: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование. Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность поддерживающей терапии тислелизумабом у пациентов с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АТСК).

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование. Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность поддерживающей терапии тислелизумабом у пациентов с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АТСК). 94 пациента были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1. Все исследование включало период скрининга (с 28-го дня по 1-й день), период лечения (тислелизумаб, 200 мг каждые 8 ​​недель, 12 раз) и период наблюдения (2 года после включения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина и женщина от 18 до 65 лет;
  2. недавно диагностированные пациенты с ДВККЛ высокого риска (aaipi 2-3 и aaipi 1 с большой массой) после аутологичной трансплантации стволовых клеток;
  3. Лабораторные исследования (анализы крови, функции печени и почек) соответствуют следующим требованиям:

    1. Анализы крови: количество лейкоцитов ≥ 3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 90г/л, тромбоцитов ≥ 75×109/л
    2. Функция печени: трансаминазы ≤ 2,5 × верхняя граница нормы, билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы;
    3. Функция почек: креатинин сыворотки 44-133 ммоль/л;
  4. Оценка ECOG 0-2;
  5. Обследуемый или его законный представитель должны дать письменное информированное согласие до проведения специального обследования или процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Тяжелые осложнения или инфекции;
  3. Лимфома с вовлечением центральной нервной системы;
  4. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях;
  5. По мнению исследователя, были отобраны пациенты, не подходящие для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обслуживание ингибитора PD-1
Поддерживающая терапия ингибитором PD-1 Тислелизумаб Доза: 200 мг Частота: 1 раз в течение 2 месяцев Продолжительность: 2 года
Поддерживающая терапия ингибитором PD-1 тислелизумабом, 200 мг каждые 2 месяца, 12 раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Через 2 года после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
Через 2 года после зачисления
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием. прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Через 2 года после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты
Подписаться