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PD-1-Inhibitor Tislelizumab-Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierten DLBCL-Patienten nach ASCT

14. November 2021 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Tislelizumab-Erhaltungstherapie mit PD-1-Inhibitor bei neu diagnostizierten DLBCL-Patienten nach ASCT: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tislelizumab-Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tislelizumab-Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) zu untersuchen. 94 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die gesamte Studie umfasste den Screeningzeitraum (Tag 28 bis Tag 1), den Behandlungszeitraum (Tislelizumab, 200 mg alle 8 Wochen, 12 Mal) und den Nachbeobachtungszeitraum (2 Jahre nach der Aufnahme).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, im Alter von 18-65;
  2. neu diagnostizierte DLBCL-Patienten mit hohem Risiko (aaipi 2–3 und aaipi 1 mit großer Raumforderung) nach autologer Stammzelltransplantation;

  3. Labortests (Bluttests, Leber- und Nierenfunktion) erfüllen folgende Anforderungen:

    1. Bluttests: Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109 / L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L, Blutplättchen ≥ 75 × 109 / L
    2. Leberfunktion: Transaminase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normwerts, Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normwerts;
    3. Nierenfunktion: Serumkreatinin 44-133 mmol / L;
  4. Die Punktzahl von ECOG war 0-2;
  5. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor der speziellen Prüfung oder dem Verfahren der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Schwere Komplikationen oder Infektionen;
  3. Lymphom mit Beteiligung des zentralen Nervensystems;
  4. Gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  5. Nach Einschätzung des Forschers wurden die Patienten ausgewählt, die für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Wartung des PD-1-Inhibitors
PD-1-Hemmer Tislelizumab Erhaltungstherapie Dosis: 200 mg Häufigkeit: 1 Mal für 2 Monate Dauer: 2 Jahre
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor Tislelizumab-Erhaltungstherapie
PD-1-Inhibitor Tislelizumab Erhaltungstherapie, 200 mg, alle 2 Monate, 12 Mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert.
2 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
2 Jahre nach Immatrikulation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung. Krankheitsprogression oder Rückfall, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-PD1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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