- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04789434
PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsterapi hos nylig diagnostiserte DLBCL-pasienter etter ASCT
14. november 2021 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsterapi hos nylig diagnostiserte DLBCL-pasienter etter ASCT: En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie om effekt og sikkerhet
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert, prospektiv klinisk studie.
Målet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab vedlikeholdsbehandling hos nylig diagnostiserte pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert, prospektiv klinisk studie.
Målet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab vedlikeholdsbehandling hos nylig diagnostiserte pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT).
94 pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper etter forholdet 1:1.
Hele studien inkluderte screeningperiode (dag-28 til dag-1), behandlingsperiode (Tislelizumab, 200 mg hver 8. uke, 12 ganger) og oppfølgingsperiode (2 år etter registreringen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-65;
- nydiagnostisert høyrisiko (aaipi 2-3 og aaipi 1 med stor masse) DLBCL-pasienter etter autolog stamcelletransplantasjon;
Laboratorietester (blodprøver, lever- og nyrefunksjon) oppfyller følgende krav:
- Blodprøver: antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 109 / L, absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L, blodplater ≥ 75 × 109 / L
- Leverfunksjon: transaminase ≤ 2,5 × øvre grense for normalverdi, bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense for normalverdi;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin 44-133 mmol / L;
- Resultatet til ECOG var 0-2;
- Forsøkspersonen eller hans juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før den spesielle undersøkelsen eller prosedyren for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlige komplikasjoner eller infeksjon;
- Lymfom som involverer sentralnervesystemet;
- Delta i andre kliniske studier samtidig;
- I følge forskerens vurdering ble pasientene som ikke er egnet for denne studien valgt ut.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
|
|
EKSPERIMENTELL: PD-1 Inhibitor vedlikehold
PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsbehandlingsdose:200 mg frekvens:1 gang i 2 måneders varighet:2 år
|
PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsbehandling, 200 mg, annenhver måned, 12 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
2 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
|
2 år etter innmelding
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak.
Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- NHL-PD1-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomItalia
Kliniske studier på PD-1-hemmer Tislelizumab vedlikeholdsbehandling
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringTotal neoadjuvant terapi kombinert med Tislelizumab for lokal avansert av mellom- og lav rektalkreftLokalt avansert endetarmskreftKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekruttering
-
RenJi HospitalFullførtNeoadjuvant immunterapi av cisplatin-ikke-kvalifisert høyrisiko øvre urinveier urotelialt karsinomKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringAvansert esophageal plateepitelkreftKina
-
Zhejiang UniversityShandong Cancer Hospital and Institute; First Hospital of China Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHepatocellulært karsinom | Adjuvant terapiKina
-
Pengyuan LiuZhejiang HospitalFullførtGastrointestinal svulstKina
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennåLymfom, stor B-celle, diffus | Kjemoterapi | TransplantasjonKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLokalt avansert endetarmskreftKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk eller Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina