- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04789434
PD-1-estäjän tislelitsumabi-ylläpitohoito äskettäin diagnosoiduilla DLBCL-potilailla ASCT:n jälkeen
sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
PD-1-estäjän tislelitsumabin ylläpitohoito äskettäin diagnosoiduilla DLBCL-potilailla ASCT:n jälkeen: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehosta ja turvallisuudesta
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Tavoitteena on tutkia Tislelitsumabi-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla diffuusi suuria B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Tavoitteena on tutkia Tislelitsumabi-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla diffuusi suuria B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
94 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Koko tutkimus sisälsi seulontajakson (28. päivä - 1. päivä), hoitojakson (tislelitsumabi, 200 mg joka 8. viikko, 12 kertaa) ja seurantajakson (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-65-vuotiaat;
- äskettäin diagnosoidut korkean riskin (aaipi 2-3 ja aaipi 1, joilla on suuri massa) DLBCL-potilaat autologisen kantasolusiirron jälkeen;
Laboratoriokokeet (verikokeet, maksan ja munuaisten toiminta) täyttävät seuraavat vaatimukset:
- Verikokeet: valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 109 / l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 90 g / l, verihiutaleet ≥ 75 × 109 / l
- Maksan toiminta: transaminaasi ≤ 2,5 × normaaliarvon yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja;
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini 44-133 mmol / L;
- ECOG:n tulos oli 0-2;
- Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen erityistutkimusta tai -menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vakavat komplikaatiot tai infektio;
- Lymfooma, johon liittyy keskushermosto;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
- Tutkijan arvion mukaan valittiin potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
|
|
KOKEELLISTA: PD-1 Inhibiittorihuolto
PD-1-inhibiittori Tislelitsumabin ylläpitohoitoannos: 200 mg:n tiheys: 1 kerta 2 kuukauden ajan: 2 vuotta
|
PD-1-inhibiittori Tislelitsumabi-ylläpitohoito, 200 mg, 2 kuukauden välein, 12 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumisen päivään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus. taudin etenemisestä tai uusiutumisesta vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHL-PD1-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PD-1-inhibiittori Tislelitsumabi-ylläpitohoito
-
Istari Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPaikallisesti edennyt kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen onkosyyttinen karsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBayer; Translational Research in Oncology-U.S. Inc. (TRIO-US)LopetettuI vaiheen rintasyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Invasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori positiivinen | HER2/Neu Negatiivinen ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Xencor, Inc.RekrytointiVaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma | Kastraatioherkkä eturauhassyöpäYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityLopetettuPrimaarinen myelofibroosi | Anemia | Toistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiGlioma | Hematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Melanooma | Lymfooma | Multippeli myelooma | Toistuva munasarjasyöpä | Rintasyöpä | Toistuva pään ja kaulan syöpä | Toistuva keuhkosyöpä | Toistuva ihosyöpä | Mahalaukun karsinooma | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico, Guam