Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 inhibitor Tislelizumab Udržovací terapie u nově diagnostikovaných pacientů s DLBCL po ASCT

14. listopadu 2021 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

PD-1 inhibitor Tislelizumab Udržovací terapie u nově diagnostikovaných pacientů s DLBCL po ASCT: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou, prospektivní klinickou studii. Cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost udržovací léčby Tislelizumabem u nově diagnostikovaných pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou, prospektivní klinickou studii. Cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost udržovací léčby Tislelizumabem u nově diagnostikovaných pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT). 94 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 1:1. Celá studie zahrnovala období screeningu (den 28 až den 1), období léčby (Tislelizumab, 200 mg každých 8 týdnů, 12krát) a období sledování (2 roky po zařazení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena, ve věku 18-65 let;
  2. nově diagnostikovaní pacienti s vysokým rizikem (aaipi 2-3 a aaipi 1 s velkou hmotností) DLBCL po autologní transplantaci kmenových buněk;

  3. Laboratorní testy (krevní testy, funkce jater a ledvin) splňují následující požadavky:

    1. Krevní testy: počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 75 × 109/l
    2. Funkce jater: transamináza ≤ 2,5 × horní hranice normální hodnoty, bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normální hodnoty;
    3. Funkce ledvin: sérový kreatinin 44-133 mmol / l;
  4. Skóre ECOG bylo 0-2;
  5. Před speciální zkouškou nebo postupem studia musí subjekt nebo jeho zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Závažné komplikace nebo infekce;
  3. Lymfom postihující centrální nervový systém;
  4. Účastnit se současně jiných klinických studií;
  5. Podle úsudku výzkumníka byli vybráni pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Údržba inhibitoru PD-1
Inhibitor PD-1 Tislelizumab dávka udržovací terapie：200 mg frekvence：1krát za 2 měsíce trvání：2 roky
Lék: PD-1 inhibitor Tislelizumab udržovací léčba
PD-1 inhibitor Tislelizumab udržovací léčba, 200 mg, každé 2 měsíce, 12krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po zápisu
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 2 roky po zápisu
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
2 roky po zápisu
celkové přežití
Časové okno: 2 roky po zápisu
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí. progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL-PD1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na PD-1 inhibitor Tislelizumab udržovací léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit