- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04789434
PD-1 gátló tislelizumab fenntartó terápia újonnan diagnosztizált DLBCL-betegeknél ASCT után
2021. november 14. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
PD-1 gátló tislelizumab fenntartó terápia újonnan diagnosztizált DLBCL-betegeknél ASCT után: Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálat.
A cél a Tislelizumab fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő betegeknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálat.
A cél a Tislelizumab fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő betegeknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) után.
94 beteget véletlenszerűen két csoportra osztottak 1:1 arányban.
A teljes vizsgálat magában foglalta a szűrési időszakot (28. naptól az 1. napig), a kezelési időszakot (Tislelizumab, 200 mg 8 hetente, 12 alkalommal) és a követési időszakot (2 évvel a felvétel után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
94
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18-65 év közötti;
- újonnan diagnosztizált magas kockázatú (aaipi 2-3 és aaipi 1 nagy tömegű) DLBCL-betegek autológ őssejt-transzplantáció után;
A laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálat, máj- és vesefunkció) megfelelnek a következő követelményeknek:
- Vérvizsgálatok: fehérvérsejtszám ≥ 3,0 × 109 / l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 / l, hemoglobin ≥ 90 g / l, vérlemezke ≥ 75 × 109 / l
- Májfunkció: transzamináz ≤ 2,5 × normálérték felső határa, bilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa;
- Vesefunkció: szérum kreatinin 44-133 mmol / L;
- Az ECOG eredménye 0-2 volt;
- Az alanynak vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálat speciális vizsgálata vagy eljárása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos szövődmények vagy fertőzés;
- A központi idegrendszert érintő limfóma;
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt venni;
- A kutató megítélése szerint azokat a betegeket választották ki, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
|
|
KÍSÉRLETI: PD-1 Inhibitor karbantartása
PD-1 gátló tislelizumab fenntartó terápia adagja: 200 mg gyakoriság: 1 alkalommal 2 hónapig: 2 év
|
PD-1 gátló tislelizumab fenntartó terápia, 200 mg, 2 havonta, 12 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
|
A progressziómentes túlélést a diagnózis felállításától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
|
2 évvel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes remissziós arány
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
2 évvel a beiratkozás után
|
általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
|
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy relapszusáról, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
2 évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHL-PD1-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PD-1 gátló tislelizumab fenntartó terápia
-
Beijing Friendship HospitalToborzásLokálisan előrehaladott végbélrákKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzásElőrehaladott gyomorrák | Előrehaladott gastrooesophagealis junction adenocarcinomaKína
-
Adanate, IncToborzásSzilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
Istari Oncology, Inc.Aktív, nem toborzóMelanómaEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdIsmeretlenTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Pengyuan LiuZhejiang HospitalBefejezveGasztrointesztinális daganatKína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás
-
Dong WangMég nincs toborzás
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásLokálisan előrehaladott végbélrák
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityToborzás