Onderzoek naar de immuunrespons op SARS-CoV-2 COVID-19-vaccins bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) behandeld met ofatumumab (KYRIOS)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het volgen van de immuunrespons op SARS-CoV-2 modRNA-vaccins in een open-label multicenter-onderzoek bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose behandeld met Ofatumumab s.c. (KYRIOS)
Deze studie heeft tot doel te begrijpen of patiënten met MS een immuunrespons kunnen opbouwen tegen SARS-CoV-2 mRNA-vaccins (initiële vaccinaties of boostervaccins) wanneer ze worden gevaccineerd vóór aanvang van de behandeling met ofatumumab of ten minste 4 weken na aanvang van de behandeling met ofatumumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, prospectief onderzoek met twee cohorten bij 40 (optioneel tot 60) patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) die van plan zijn een SARS-CoV-2 mRNA-vaccinatie te ondergaan (eerste vaccinaties of boostervaccins) als onderdeel van klinische routine. De maximale duur van de studie voor een individuele patiënt is 22 maanden.
- Het eerste cohort zal bestaan uit RMS-patiënten die het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin krijgen (eerste vaccinaties of boostervaccins) als onderdeel van de klinische routine voorafgaand aan de start van de behandeling met ofatumumab.
- Het tweede cohort bestaat uit deelnemers die het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin krijgen (eerste vaccinaties of boostervaccins) als onderdeel van de klinische routine, terwijl ze al minstens 4 weken stabiel zijn op de behandeling met ofatumumab (sinds de eerste dosis).
De ontwikkeling van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen en functionele anti-SARS-CoV-2-antilichamen zal tot 18 maanden na de vaccinatie van de deelnemers worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Duitsland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Duitsland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Duitsland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van relapsing multiple sclerose (RMS).
- in aanmerking komen voor behandeling met ofatumumab
- bereid en in aanmerking komend voor het SARS-CoV-2 mRNA-vaccin
Uitsluitingscriteria:
- bekende eerdere of huidige COVID-19-infectie
- eerdere behandeling met BTK-remmer of anti-CD20-therapie anders dan ofatumumab
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1a
Patiënten kregen binnen het onderzoek de eerste SARS-CoV-2-vaccinatie voordat ze met de behandeling met ofatumumab begonnen.
|
Ofatumumab 20 mg s.c. op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1b
Patiënten hadden de initiële vaccinatiecyclus al voltooid en kregen binnen het onderzoek een boostervaccin voordat ze met de behandeling met ofatumumab begonnen.
|
Ofatumumab 20 mg s.c. op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2a
Patiënten die binnen het onderzoek hun eerste SARS-CoV-2-vaccinatie kregen, terwijl ze al minstens 4 weken (sinds de eerste dosis) stabiel waren op de behandeling met ofatumumab.
|
Ofatumumab 20 mg s.c. op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2b
Patiënten die hun initiële vaccinatiecyclus al hadden voltooid en binnen het onderzoek een boostervaccin hadden gekregen, terwijl ze al gedurende ten minste 4 weken (sinds de eerste dosis) stabiel waren op de behandeling met ofatumumab.
|
Ofatumumab 20 mg s.c. op dag 1, 7, 14, week 4 en daarna elke 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat SARS-CoV-2-specifieke T-cellen heeft ontwikkeld na ontvangst van een modRNA-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis vaccin of boostervaccin
|
Deelnemers die SARS-CoV-2-specifieke T-cellen hebben vastgesteld, zoals gedefinieerd door detectie van SARS-CoV-2-reactieve T-cellen, gemeten door b.v.
ELIspot-test van T-cellen die werden gestimuleerd met een SARS-CoV-2-peptidemix, hetzij 1 maand na de tweede dosis vaccin, hetzij 1 maand na het boostervaccin bij deelnemers die het betreffende vaccin vóór of na het starten van de behandeling met ofatumumab kregen.
|
1 maand na de tweede dosis vaccin of boostervaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de T-celrespons behield na ontvangst van een modRNA-vaccin
Tijdsspanne: In week 1, maanden 6, 12 en 18 na de tweede dosis vaccin of 1 maand na de 1e booster, 1 maand na de 2e booster
|
Deelnemers die detecteerbare SARS-CoV-2-reactieve T-cellen behielden (gemeten door b.v.
ELIspot-test van T-cellen die werden gestimuleerd met een SARS-CoV-2-peptidemix) na de tweede dosis vaccin of 6 en 12 maanden na het boostervaccin bij deelnemers die het vaccin kregen vóór of na het starten van de behandeling met ofatumumab.
De eerste boostervaccinatie was optioneel voor cohorten 1a en 2a.
In cohorten 1b en 2b zijn de tijdstippen "Maand 1 na Vacc" en "1 Maand na booster" identiek.
|
In week 1, maanden 6, 12 en 18 na de tweede dosis vaccin of 1 maand na de 1e booster, 1 maand na de 2e booster
|
|
Toename van specifieke T-cellen na ontvangst van een modRNA-boostervaccin
Tijdsspanne: Laatste waarde vóór de booster tot 1 maand na de booster
|
Patiënten bij wie SARS-CoV-2-specifieke T-cellen zijn vastgesteld, zoals gedefinieerd door detectie van SARS-CoV-2-reactieve T-cellen, gemeten door b.v.
ELIspot-test van T-cellen die 1 maand na het boostervaccin werden gestimuleerd met SARS-CoV-2-peptidemix bij deelnemers die het betreffende vaccin vóór of na het starten van de behandeling met ofatumumab kregen.
De vouwverandering van SI vanaf de laatste waarde vóór de booster tot maand 1 is de verhouding van SI op maand 1 gedeeld door SI bij de laatste waarde vóór de booster.
|
Laatste waarde vóór de booster tot 1 maand na de booster
|
|
Percentage RMS-deelnemers met kwantificeerbare niveaus van functionele SARS-CoV-2-serumantilichamen per bezoek en subcohorten (EAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 na Vacc, maand 1, 6, 12 na Vacc, 1 maand na de 1e booster, 1 maand na de 2e booster
|
Het niveau van SARS-CoV-2 functionele antilichamen in het serum werd gemeten door een centraal laboratorium met behulp van een neutraliserende antilichaamdetectiekit.
|
Basislijn, week 1 na Vacc, maand 1, 6, 12 na Vacc, 1 maand na de 1e booster, 1 maand na de 2e booster
|
|
SARS-CoV-2-specifieke CD4+ Effector-geheugen-T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1,6, 12 en 18 na vaccinatie van het vaccin of 1,6 en 12 maanden na het boostervaccin
|
Fenotypische beschrijving van de cellulaire immuunrespons werd uitgevoerd in het centrale laboratorium.
T-cellen werden gestimuleerd met een SARS-CoV-2-peptidemengsel en geanalyseerd op IFNg- en IL4-secretie met behulp van FACS-analyse.
|
Basislijn, maanden 1,6, 12 en 18 na vaccinatie van het vaccin of 1,6 en 12 maanden na het boostervaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GDE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .