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Untersuchung der Immunantwort auf SARS-CoV-2 COVID-19-Impfstoffe bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die mit Ofatumumab behandelt wurden (KYRIOS)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Verfolgung der Immunantwort auf SARS-CoV-2-modRNA-Impfstoffe in einer offenen multizentrischen Studie bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Ofatumumab s.c. behandelt wurden (Kyrios)

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Patienten mit MS eine Immunantwort auf SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffe (Anfangsimpfungen oder Auffrischimpfungen) aufbauen können, wenn sie entweder vor Beginn der Behandlung mit Ofatumumab oder mindestens 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ofatumumab geimpft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive Zwei-Kohorten-Studie mit 40 (optional bis zu 60) Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die planen, sich einer SARS-CoV-2-mRNA-Impfung (Erstimpfungen oder Auffrischimpfungen) zu unterziehen der klinischen Routine. Die maximale Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beträgt 22 Monate.

  • Die erste Kohorte werden RMS-Patienten sein, die im Rahmen der klinischen Routine vor Beginn der Behandlung mit Atumumab einen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff (Erstimpfungen oder Auffrischimpfungen) erhalten.
  • Die zweite Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die im Rahmen der klinischen Routine einen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff (Erstimpfungen oder Auffrischungsimpfungen) erhalten, während sie bereits mindestens 4 Wochen (seit der ersten Dosis) unter der Ofatumumab-Behandlung stabil sind.

Die Entwicklung von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen und funktionellen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern wird bis zu 18 Monate nach der Impfung der Teilnehmer untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS).
  • für eine Ofatumumab-Behandlung in Frage kommen
  • bereit und berechtigt, SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • bekannte frühere oder aktuelle COVID-19-Infektion
  • vorherige Behandlung mit BTK-Inhibitor oder Anti-CD20-Therapie außer Ofatumumab

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a
Die Patienten erhielten im Rahmen der Studie vor Beginn der Ofatumumab-Behandlung die erste SARS-CoV-2-Impfung.
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • OMB157
Experimental: Kohorte 1b
Die Patienten hatten den ersten Impfzyklus bereits abgeschlossen und im Rahmen der Studie vor Beginn der Ofatumumab-Behandlung eine Auffrischimpfung erhalten.
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • OMB157
Experimental: Kohorte 2a
Patienten, die im Rahmen der Studie ihre erste SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben, während sie bereits seit mindestens 4 Wochen (seit der ersten Dosis) unter der Behandlung mit Ofatumumab stabil sind.
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • OMB157
Experimental: Kohorte 2b
Patienten, die ihren ersten Impfzyklus bereits abgeschlossen hatten und im Rahmen der Studie eine Auffrischungsimpfung erhielten, während sie bereits seit mindestens 4 Wochen (seit der ersten Dosis) unter der Behandlung mit Ofatumumab stabil waren.
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. an den Tagen 1, 7, 14, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • OMB157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Erhalt eines modRNA-Impfstoffs SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen etabliert haben
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfdosis oder Auffrischungsimpfung
Teilnehmer, die SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen etabliert haben, definiert durch den Nachweis SARS-CoV-2-reaktiver T-Zellen, gemessen z. ELIspot-Assay von T-Zellen, die mit einer SARS-CoV-2-Peptidmischung stimuliert wurden, entweder 1 Monat nach der zweiten Impfdosis oder 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bei Teilnehmern, die den jeweiligen Impfstoff vor oder nach Beginn der Ofatumumab-Behandlung erhalten hatten.
1 Monat nach der zweiten Impfdosis oder Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Erhalt eines modRNA-Impfstoffs eine T-Zell-Reaktion aufrechterhielten
Zeitfenster: In Woche 1, in den Monaten 6, 12 und 18 nach der zweiten Impfdosis oder 1 Monat nach der 1. Auffrischimpfung, 1 Monat nach der 2. Auffrischimpfung
Teilnehmer, die nachweisbare SARS-CoV-2-reaktive T-Zellen aufwiesen (gemessen z. B. ELIspot-Assay aus T-Zellen, die mit einem SARS-CoV-2-Peptidmix stimuliert wurden) nach der zweiten Impfdosis oder 6 und 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung bei Teilnehmern, die den Impfstoff vor oder nach Beginn der Ofatumumab-Behandlung erhalten hatten. Für die Kohorten 1a und 2a war die erste Auffrischungsimpfung optional. In den Kohorten 1b und 2b sind die Zeitpunkte „Monat 1 nach Impfung“ und „1 Monat nach Auffrischung“ identisch.
In Woche 1, in den Monaten 6, 12 und 18 nach der zweiten Impfdosis oder 1 Monat nach der 1. Auffrischimpfung, 1 Monat nach der 2. Auffrischimpfung
Anstieg spezifischer T-Zellen nach Erhalt eines modRNA-Booster-Impfstoffs
Zeitfenster: Letzter Wert vor der Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Patienten mit etablierten SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen, definiert durch den Nachweis SARS-CoV-2-reaktiver T-Zellen, gemessen z. ELIspot-Assay von T-Zellen, die einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit einem SARS-CoV-2-Peptidmix stimuliert wurden, bei Teilnehmern, die den jeweiligen Impfstoff vor oder nach Beginn der Ofatumumab-Behandlung erhalten hatten. Die fache Änderung des SI vom letzten Wert vor der Auffrischimpfung bis zum 1. Monat ist das Verhältnis des SI im 1. Monat dividiert durch den SI beim letzten Wert vor der Auffrischimpfung.
Letzter Wert vor der Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Prozentsatz der RMS-Teilnehmer mit quantifizierbaren Mengen an SARS-CoV-2-Serumfunktionsantikörpern nach Besuchen und Unterkohorten (EAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 nach der Impfung, Monat 1, 6, 12 nach der Impfung, 1 Monat nach der 1. Auffrischimpfung, 1 Monat nach der 2. Auffrischimpfung
Der Gehalt an funktionellen SARS-CoV-2-Antikörpern im Serum wurde von einem Zentrallabor mithilfe eines neutralisierenden Antikörper-Nachweiskits gemessen.
Ausgangswert, Woche 1 nach der Impfung, Monat 1, 6, 12 nach der Impfung, 1 Monat nach der 1. Auffrischimpfung, 1 Monat nach der 2. Auffrischimpfung
SARS-CoV-2-spezifische CD4+-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1,6, 12 und 18 nach der Impfung oder 1,6 und 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Die phänotypische Beschreibung der zellulären Immunantwort wurde im Zentrallabor durchgeführt. T-Zellen wurden mit einer SARS-CoV-2-Peptidmischung stimuliert und mittels FACS-Analyse auf IFNg- und IL4-Sekretion analysiert.
Ausgangswert, Monate 1,6, 12 und 18 nach der Impfung oder 1,6 und 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GDE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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