Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání imunitní odpovědi na vakcíny proti SARS-CoV-2 COVID-19 u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) léčených ofatumumabem (KYRIOS)

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Sledování imunitní odpovědi na SARS-CoV-2 modRNA vakcíny v otevřené multicentrické studii u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou léčených ofatumumabem s.c. (KYRIOS)

Tato studie si klade za cíl pochopit, zda pacienti s RS mohou vyvolat imunitní odpověď na SARS-CoV-2 mRNA vakcíny (počáteční vakcinace nebo posilovací vakcíny), pokud jsou očkováni buď před zahájením léčby ofatumumabem, nebo alespoň 4 týdny po zahájení léčby ofatumumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoukohortní, multicentrickou, otevřenou, prospektivní studii zahrnující 40 (volitelně až 60) pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS), kteří plánují podstoupit vakcinaci SARS-CoV-2 mRNA (počáteční očkování nebo posilovací vakcíny) jako součást klinické rutiny. Maximální doba trvání studie pro jednotlivého pacienta je 22 měsíců.

  • První kohortou budou pacienti s RMS dostávající SARS-CoV-2 mRNA vakcínu (počáteční očkování nebo posilovací vakcíny) jako součást klinické rutiny před zahájením léčby ofatumumabem.
  • Druhá kohorta budou účastníci dostávající SARS-CoV-2 mRNA vakcínu (počáteční očkování nebo booster vakcíny) jako součást klinické rutiny, přičemž jsou již stabilní na léčbě ofatumumabem po dobu alespoň 4 týdnů (od první dávky).

Vývoj T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 a funkčních protilátek proti SARS-CoV-2 bude zkoumán po dobu až 18 měsíců po očkování účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relapsující roztroušené sklerózy (RMS).
  • způsobilé pro léčbu ofatumumabem
  • ochotni a způsobilí obdržet SARS-CoV-2 mRNA vakcínu

Kritéria vyloučení:

  • známá předchozí nebo současná infekce COVID-19
  • předchozí léčba inhibitorem BTK nebo anti-CD20 terapií jinou než ofatumumab

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a
Pacienti dostali první očkování proti SARS-CoV-2 v rámci studie před zahájením léčby ofatumumabem.
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. ve dnech 1, 7, 14, týdnu 4 a poté každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • OMB157
Experimentální: Kohorta 1b
Pacienti již dokončili úvodní očkovací cyklus a před zahájením léčby ofatumumabem dostali v rámci studie posilovací vakcínu.
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. ve dnech 1, 7, 14, týdnu 4 a poté každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • OMB157
Experimentální: Kohorta 2a
Pacienti, kteří dostali své první očkování proti SARS-CoV-2 v rámci studie, zatímco již byli stabilní na léčbě ofatumumabem po dobu alespoň 4 týdnů (od první dávky).
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. ve dnech 1, 7, 14, týdnu 4 a poté každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • OMB157
Experimentální: Kohorta 2b
Pacienti, kteří již dokončili svůj úvodní očkovací cyklus a dostali posilovací vakcínu v rámci studie, zatímco již byli stabilní na léčbě ofatumumabem po dobu alespoň 4 týdnů (od první dávky).
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. ve dnech 1, 7, 14, týdnu 4 a poté každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • OMB157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si vytvořili T buňky specifické pro SARS-CoV-2 po obdržení vakcíny modRNA
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce vakcíny nebo posilovací vakcíně
Účastníci, kteří vytvořili T buňky specifické pro SARS-CoV-2, jak je definováno detekcí SARS-CoV-2 reaktivních T-buněk, měřených např. Test ELIspot z T-buněk, které byly stimulovány směsí peptidů SARS-CoV-2, buď 1 měsíc po druhé dávce vakcíny, nebo 1 měsíc po posilovací vakcíně u účastníků, kteří dostali příslušnou vakcínu před nebo po zahájení léčby ofatumumabem.
1 měsíc po druhé dávce vakcíny nebo posilovací vakcíně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udrželi odpověď T-buněk po obdržení vakcíny modRNA
Časové okno: V 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci po druhé dávce vakcíny nebo 1 měsíc po 1. přeočkování, 1 měsíc po 2. přeočkování
Účastníci, kteří udržovali detekovatelné SARS-CoV-2 reaktivní T-buňky (měřeno např. Test ELIspot z T-buněk, které byly stimulovány směsí peptidů SARS-CoV-2) po druhé dávce vakcíny nebo 6 a 12 měsíců po posilovací vakcíně u účastníků, kteří dostali vakcínu před nebo po zahájení léčby ofatumumabem. První přeočkování bylo nepovinné pro kohorty 1a a 2a. V kohortách 1b a 2b jsou časové body „1. měsíc po vakcíně“ a „1 měsíc po přeočkování“ totožné.
V 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci po druhé dávce vakcíny nebo 1 měsíc po 1. přeočkování, 1 měsíc po 2. přeočkování
Zvýšení specifických T-buněk po obdržení modRNA booster vakcíny
Časové okno: Poslední hodnota před boosterem do 1 měsíce po boosteru
Pacienti, u kterých se vytvořily T buňky specifické pro SARS-CoV-2, jak je definováno detekcí SARS-CoV-2 reaktivních T-buněk, měřeno např. Test ELIspot z T-buněk, které byly stimulovány směsí peptidů SARS-CoV-2 1 měsíc po posilovací vakcíně u účastníků, kteří dostali příslušnou vakcínu před nebo po zahájení léčby ofatumumabem. Násobná změna SI od poslední hodnoty před boosterem do měsíce 1 je poměr SI v měsíci 1 dělený SI při poslední hodnotě před boosterem.
Poslední hodnota před boosterem do 1 měsíce po boosteru
Procento účastníků RMS s kvantifikovatelnými hladinami funkčních protilátek SARS-CoV-2 v séru podle návštěv a podkohor (EAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden po vakcinaci, 1., 6., 12. měsíc po vakcinaci, 1 měsíc po 1. posilovací dávce, 1 měsíc po 2. posilovací dávce
Hladina funkčních protilátek SARS-CoV-2 v séru byla měřena centrální laboratoří pomocí soupravy pro detekci neutralizačních protilátek.
Výchozí stav, 1. týden po vakcinaci, 1., 6., 12. měsíc po vakcinaci, 1 měsíc po 1. posilovací dávce, 1 měsíc po 2. posilovací dávce
SARS-CoV-2 specifické CD4+ efektorové paměťové T-buňky
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 6, 12 a 18 po očkování vakcínou nebo 1, 6 a 12 měsíců po posilovací vakcíně
Fenotypový popis buněčné imunitní odpovědi byl proveden v centrální laboratoři. T-buňky byly stimulovány směsí peptidů SARS-CoV-2 a analyzovány na sekreci IFNg- a IL4 pomocí analýzy FACS.
Výchozí stav, měsíce 1, 6, 12 a 18 po očkování vakcínou nebo 1, 6 a 12 měsíců po posilovací vakcíně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GDE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit