Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki SARS-CoV-2 COVID-19 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) leczonych ofatumumabem (KYRIOS)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Śledzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki z modRNA SARS-CoV-2 w wieloośrodkowym badaniu otwartym u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym leczonych Ofatumumabem s.c. (KYRIOS)

To badanie ma na celu zrozumienie, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą uzyskać odpowiedź immunologiczną na szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (szczepienie wstępne lub szczepionki przypominające) po zaszczepieniu przed rozpoczęciem leczenia ofatumumabem lub co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia ofatumumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kohortowe, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie 40 (opcjonalnie do 60) pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS), planujących poddanie się szczepieniu SARS-CoV-2 mRNA (szczepienia wstępne lub szczepionki przypominające) w ramach rutyny klinicznej. Maksymalny czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wynosi 22 miesiące.

  • Pierwszą kohortą będą pacjenci z RMS otrzymujący szczepionkę mRNA SARS-CoV-2 (szczepienie wstępne lub szczepionki przypominające) w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed rozpoczęciem leczenia ofatumumabem.
  • Drugą kohortą będą uczestnicy otrzymujący szczepionkę mRNA SARS-CoV-2 (szczepienie wstępne lub szczepionki przypominające) w ramach rutynowych badań klinicznych, w stanie stabilnym po leczeniu ofatumumabem przez co najmniej 4 tygodnie (od pierwszej dawki).

Rozwój komórek T specyficznych dla SARS-CoV-2 i funkcjonalnych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 będzie badany przez okres do 18 miesięcy po szczepieniu uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS).
  • kwalifikujących się do leczenia ofatumumabem
  • chcących i kwalifikujących się do otrzymania szczepionki mRNA SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • znana wcześniejsza lub obecna infekcja COVID-19
  • wcześniejsze leczenie inhibitorem BTK lub terapią anty-CD20 inną niż ofatumumab

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
Pacjenci otrzymali pierwszą szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2 w ramach badania przed rozpoczęciem leczenia ofatumumabem.
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. w dniach 1, 7, 14, w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • OMB157
Eksperymentalny: Kohorta 1b
Pacjenci ukończyli już początkowy cykl szczepień i otrzymali szczepionkę przypominającą w ramach badania przed rozpoczęciem leczenia ofatumumabem.
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. w dniach 1, 7, 14, w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • OMB157
Eksperymentalny: Kohorta 2a
Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2 w ramach badania, a ich stan zdrowia był już stabilny podczas leczenia ofatumumabem przez co najmniej 4 tygodnie (od pierwszej dawki).
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. w dniach 1, 7, 14, w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • OMB157
Eksperymentalny: Kohorta 2b
Pacjenci, którzy ukończyli już początkowy cykl szczepień i otrzymali w ramach badania szczepionkę przypominającą, a ich stan zdrowia był już stabilny podczas leczenia ofatumumabem przez co najmniej 4 tygodnie (od pierwszej dawki).
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. w dniach 1, 7, 14, w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • OMB157

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wykształciły się komórki T specyficzne dla SARS-CoV-2 po otrzymaniu szczepionki modRNA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki lub szczepionki przypominającej
Uczestnicy, u których wyhodowano limfocyty T specyficzne dla SARS-CoV-2, zdefiniowane na podstawie wykrywania limfocytów T reaktywnych wobec SARS-CoV-2, mierzonych m.in. Test ELIspot z komórek T stymulowanych mieszaniną peptydów SARS-CoV-2, 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki lub 1 miesiąc po szczepionce przypominającej u uczestników, którzy otrzymali odpowiednią szczepionkę przed lub po rozpoczęciu leczenia ofatumumabem.
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki lub szczepionki przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź komórek T po otrzymaniu szczepionki modRNA
Ramy czasowe: W 1. tygodniu, 6, 12 i 18 miesiącach po drugiej dawce szczepionki lub 1 miesiąc po pierwszej dawce przypominającej, 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej
Uczestnicy, u których utrzymywały się wykrywalne reaktywne limfocyty T SARS-CoV-2 (mierzone m.in. Test ELIspot z komórek T stymulowanych mieszaniną peptydów SARS-CoV-2) po drugiej dawce szczepionki lub 6 i 12 miesięcy po szczepionce przypominającej u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przed lub po rozpoczęciu leczenia ofatumumabem. Pierwsze szczepienie przypominające było opcjonalne w kohortach 1a i 2a. W kohortach 1b i 2b punkty czasowe „1 miesiąc po szczepieniu Vacc” i „1 miesiąc po dawce przypominającej” są identyczne.
W 1. tygodniu, 6, 12 i 18 miesiącach po drugiej dawce szczepionki lub 1 miesiąc po pierwszej dawce przypominającej, 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej
Wzrost liczby specyficznych komórek T po otrzymaniu szczepionki przypominającej modRNA
Ramy czasowe: Ostatnia wartość przed dawką przypominającą do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Pacjenci, u których wyhodowano limfocyty T specyficzne dla SARS-CoV-2, określone na podstawie wykrycia limfocytów T reaktywnych wobec SARS-CoV-2, mierzonych m.in. Test ELIspot na komórkach T stymulowanych mieszanką peptydów SARS-CoV-2 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym u uczestników, którzy otrzymali odpowiednią szczepionkę przed lub po rozpoczęciu leczenia ofatumumabem. Krotność zmiany SI od ostatniej wartości przed dawką uzupełniającą do 1. miesiąca to stosunek SI w 1. miesiącu podzielony przez SI przy ostatniej wartości przed dawką przypominającą.
Ostatnia wartość przed dawką przypominającą do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Odsetek uczestników programu RMS z wymiernym poziomem funkcjonalnych przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy według wizyt i podkohort (EAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. tydzień po szczepieniu Vacc, 1., 6., 12. miesiąc po szczepieniu Vacc, 1 miesiąc po pierwszej dawce przypominającej, 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej
Poziom przeciwciał funkcjonalnych SARS-CoV-2 w surowicy mierzono w laboratorium centralnym przy użyciu zestawu do wykrywania przeciwciał neutralizujących.
Wartość wyjściowa, 1. tydzień po szczepieniu Vacc, 1., 6., 12. miesiąc po szczepieniu Vacc, 1 miesiąc po pierwszej dawce przypominającej, 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej
Komórki T pamięci efektorowej CD4+ specyficzne dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 6, 12 i 18 po zaszczepieniu szczepionką lub 1, 6 i 12 miesięcy po szczepionce przypominającej
Opis fenotypowy komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeprowadzono w laboratorium centralnym. Komórki T stymulowano mieszaniną peptydów SARS-CoV-2 i analizowano pod kątem wydzielania IFNg i IL4 za pomocą analizy FACS.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 6, 12 i 18 po zaszczepieniu szczepionką lub 1, 6 i 12 miesięcy po szczepionce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GDE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj