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Esplorazione della risposta immunitaria ai vaccini SARS-CoV-2 COVID-19 nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) trattati con Ofatumumab (KYRIOS)

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Monitoraggio della risposta immunitaria ai vaccini modRNA SARS-CoV-2 in uno studio multicentrico in aperto nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante trattati con Ofatumumab s.c. (KYRIOS)

Questo studio mira a capire se i pazienti con SM possono attivare una risposta immunitaria ai vaccini mRNA SARS-CoV-2 (vaccinazioni iniziali o vaccini di richiamo) se vaccinati prima dell'inizio del trattamento con ofatumumab o almeno 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con ofatumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di due coorti, multicentrico, in aperto, su 40 (facoltativamente fino a 60) pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) che pianificano di sottoporsi a una vaccinazione mRNA SARS-CoV-2 (vaccinazioni iniziali o vaccini di richiamo) come parte della routine clinica. La durata massima dello studio per un singolo paziente è di 22 mesi.

  • La prima coorte sarà costituita da pazienti con RMS che ricevono il vaccino mRNA SARS-CoV-2 (vaccinazioni iniziali o vaccini di richiamo) come parte della routine clinica prima dell'inizio del trattamento con atumumab.
  • La seconda coorte sarà costituita da partecipanti che riceveranno il vaccino mRNA SARS-CoV-2 (vaccinazioni iniziali o vaccini di richiamo) come parte della routine clinica mentre sono già stabili con il trattamento ofatumumab per almeno 4 settimane (dalla prima dose).

Lo sviluppo di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 e anticorpi funzionali anti-SARS-CoV-2 sarà studiato fino a 18 mesi dopo la vaccinazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS).
  • idonei al trattamento con ofatumumab
  • disposti e idonei a ricevere il vaccino SARS-CoV-2 mRNA

Criteri di esclusione:

  • infezione nota precedente o attuale da COVID-19
  • precedente trattamento con inibitore BTK o terapia anti-CD20 diversa da ofatumumab

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a
I pazienti hanno ricevuto la prima vaccinazione SARS-CoV-2 nell’ambito dello studio prima di iniziare il trattamento con ofatumumab.
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. nei giorni 1, 7, 14, settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • OMB157
Sperimentale: Coorte 1b
I pazienti avevano già completato il ciclo di vaccinazione iniziale e avevano ricevuto un vaccino di richiamo nell’ambito dello studio prima di iniziare il trattamento con ofatumumab.
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. nei giorni 1, 7, 14, settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • OMB157
Sperimentale: Coorte 2a
Pazienti che hanno ricevuto la prima vaccinazione contro SARS-CoV-2 nell'ambito dello studio mentre erano già stabili nel trattamento con ofatumumab per almeno 4 settimane (dalla prima dose).
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. nei giorni 1, 7, 14, settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • OMB157
Sperimentale: Coorte 2b
Pazienti che avevano già completato il ciclo di vaccinazione iniziale e avevano ricevuto un vaccino di richiamo nell'ambito dello studio mentre erano già stabili nel trattamento con ofatumumab per almeno 4 settimane (dalla prima dose).
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. nei giorni 1, 7, 14, settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • OMB157

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno stabilito cellule T specifiche per SARS-CoV-2 dopo aver ricevuto un vaccino modRNA
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di vaccino o vaccino di richiamo
I partecipanti che hanno stabilito cellule T specifiche per SARS-CoV-2 come definite dal rilevamento di cellule T reattive alla SARS-CoV-2, misurate ad es. Test ELIspot da cellule T che sono state stimolate con la miscela peptidica SARS-CoV-2, 1 mese dopo la seconda dose di vaccino o 1 mese dopo il vaccino di richiamo nei partecipanti che hanno ricevuto il rispettivo vaccino prima o dopo l'inizio del trattamento con atumumab.
1 mese dopo la seconda dose di vaccino o vaccino di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta delle cellule T dopo aver ricevuto un vaccino modRNA
Lasso di tempo: Alla settimana 1, ai mesi 6, 12 e 18 dopo la seconda dose di vaccino o 1 mese dopo il 1° richiamo, 1 mese dopo il 2° richiamo
I partecipanti che mantenevano cellule T reattive alla SARS-CoV-2 rilevabili (misurate ad es. Test ELIspot da cellule T stimolate con la miscela peptidica SARS-CoV-2) dopo la seconda dose di vaccino o 6 e 12 mesi dopo il vaccino di richiamo nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino prima o dopo l'inizio del trattamento con atumumab. La prima vaccinazione di richiamo era facoltativa per le coorti 1a e 2a. Nelle coorti 1b e 2b i punti temporali "Mese 1 dopo Vacc" e "1 Mese dopo richiamo" sono identici.
Alla settimana 1, ai mesi 6, 12 e 18 dopo la seconda dose di vaccino o 1 mese dopo il 1° richiamo, 1 mese dopo il 2° richiamo
Aumento delle cellule T specifiche dopo aver ricevuto un vaccino booster modRNA
Lasso di tempo: Dall'ultimo valore prima del richiamo a 1 mese dopo il richiamo
Pazienti che hanno stabilito cellule T specifiche per SARS-CoV-2 come definito dal rilevamento di cellule T reattive alla SARS-CoV-2, misurate ad es. Test ELIspot da cellule T che sono state stimolate con la miscela di peptidi SARS-CoV-2 1 mese dopo il vaccino di richiamo nei partecipanti che hanno ricevuto il rispettivo vaccino prima o dopo l'inizio del trattamento con ofatumumab. La variazione dell'SI dall'ultimo valore prima della dose di richiamo al mese 1 è il rapporto tra l'SI al mese 1 diviso per l'SI all'ultimo valore prima della dose di richiamo.
Dall'ultimo valore prima del richiamo a 1 mese dopo il richiamo
Percentuale di partecipanti RMS con livelli quantificabili di anticorpi funzionali sierici SARS-CoV-2 per visite e sottocoorti (EAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1 dopo Vacc, Mese 1, 6, 12 dopo Vacc, 1 mese dopo il 1° richiamo, 1 mese dopo il 2° richiamo
Il livello degli anticorpi funzionali sierici SARS-CoV-2 è stato misurato da un laboratorio centrale utilizzando un kit di rilevamento di anticorpi neutralizzanti.
Basale, Settimana 1 dopo Vacc, Mese 1, 6, 12 dopo Vacc, 1 mese dopo il 1° richiamo, 1 mese dopo il 2° richiamo
Cellule T di memoria effettrici specifiche per SARS-CoV-2 CD4+
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1,6, 12 e 18 dopo la vaccinazione del vaccino o 1,6 e 12 mesi dopo il vaccino di richiamo
La descrizione fenotipica della risposta immunitaria cellulare è stata eseguita presso il laboratorio centrale. Le cellule T sono state stimolate con la miscela peptidica SARS-CoV-2 e analizzate per la secrezione di IFNg e IL4 utilizzando l'analisi FACS.
Basale, Mesi 1,6, 12 e 18 dopo la vaccinazione del vaccino o 1,6 e 12 mesi dopo il vaccino di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GDE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

Prove cliniche su Ofatumumab

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