Изучение иммунного ответа на вакцины против SARS-CoV-2 COVID-19 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), получавших офатумумаб (KYRIOS)
14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Отслеживание иммунного ответа на вакцины с модРНК против SARS-CoV-2 в открытом многоцентровом исследовании у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших офатумумаб п/к. (КИРИОС)
Это исследование направлено на то, чтобы понять, могут ли пациенты с РС получить иммунный ответ на мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 (начальные вакцины или бустерные вакцины) при вакцинации либо до начала лечения офатумумабом, либо по крайней мере через 4 недели после начала лечения офатумумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухгрупповое многоцентровое открытое проспективное исследование с участием 40 (до 60 по выбору) пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), планирующих пройти вакцинацию мРНК SARS-CoV-2 (начальные вакцинации или бустерные вакцины) как часть клинической рутины. Максимальная продолжительность исследования для отдельного пациента составляет 22 месяца.
- Первая группа будет состоять из пациентов с РРС, получающих мРНК-вакцину против SARS-CoV-2 (первичные прививки или бустерные вакцины) в рамках рутинной клинической практики до начала лечения атумумабом.
- Вторая группа будет состоять из участников, получающих мРНК-вакцину против SARS-CoV-2 (начальные прививки или бустерные вакцины) в рамках рутинной клинической практики, в то время как они уже стабильны на лечении офатумумабом в течение не менее 4 недель (с момента первой дозы).
Развитие специфических для SARS-CoV-2 Т-клеток и функциональных антител против SARS-CoV-2 будет исследоваться в течение 18 месяцев после вакцинации участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Германия, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Германия, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рецидивирующий рассеянный склероз (РМС)
- подходит для лечения офатумумабом
- желающие и имеющие право на получение мРНК-вакцины против SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- известная предыдущая или текущая инфекция COVID-19
- предшествующее лечение ингибитором BTK или анти-CD20-терапией, кроме офатумумаба
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1а
Пациенты получили первую вакцинацию против SARS-CoV-2 в рамках исследования до начала лечения офатумумабом.
|
Офатумумаб 20 мг подкожно в дни 1, 7, 14, неделю 4 и далее каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1б
Пациенты уже завершили первоначальный цикл вакцинации и получили ревакцинацию в рамках исследования до начала лечения офатумумабом.
|
Офатумумаб 20 мг подкожно в дни 1, 7, 14, неделю 4 и далее каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2а
Пациенты, получившие первую вакцинацию против SARS-CoV-2 в рамках исследования, при стабильном состоянии на лечении офатумумабом в течение как минимум 4 недель (с момента первой дозы).
|
Офатумумаб 20 мг подкожно в дни 1, 7, 14, неделю 4 и далее каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2б
Пациенты, которые уже завершили первоначальный цикл вакцинации и получили ревакцинацию в рамках исследования, и при этом уже стабильны на лечении офатумумабом в течение как минимум 4 недель (с момента приема первой дозы).
|
Офатумумаб 20 мг подкожно в дни 1, 7, 14, неделю 4 и далее каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых образовались Т-клетки, специфичные для SARS-CoV-2, после получения вакцины modRNA
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы вакцины или ревакцинации
|
Участники, у которых были установлены Т-клетки, специфичные для SARS-CoV-2, как это определено путем обнаружения Т-клеток, реактивных к SARS-CoV-2, измеренных, например,
Анализ ELIspot на Т-клетках, которые были стимулированы смесью пептидов SARS-CoV-2, либо через 1 месяц после второй дозы вакцины, либо через 1 месяц после ревакцинации у участников, получивших соответствующую вакцину до или после начала лечения офатумумабом.
|
Через 1 месяц после второй дозы вакцины или ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых сохранился ответ Т-клеток после получения вакцины modRNA
Временное ограничение: На 1 неделе, через 6, 12 и 18 месяцев после второй дозы вакцины или через 1 месяц после 1-й ревакцинации, 1 месяц после 2-й ревакцинации.
|
Участники, у которых сохранялись обнаруживаемые Т-клетки, реактивные к SARS-CoV-2 (измеряемые, например,
Анализ ELIspot на Т-клетках, которые были стимулированы смесью пептидов SARS-CoV-2) после второй дозы вакцины или через 6 и 12 месяцев после ревакцинации у участников, которые получили вакцину до или после начала лечения офатумумабом.
Первая бустерная вакцинация была необязательной для когорт 1а и 2а.
В когортах 1b и 2b временные точки «1 месяц после вакцинации» и «1 месяц после ревакцинации» идентичны.
|
На 1 неделе, через 6, 12 и 18 месяцев после второй дозы вакцины или через 1 месяц после 1-й ревакцинации, 1 месяц после 2-й ревакцинации.
|
|
Увеличение количества специфических Т-клеток после получения бустерной вакцины modRNA
Временное ограничение: Последнее значение до ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации
|
Пациенты, у которых установлены Т-клетки, специфичные к SARS-CoV-2, что определяется путем обнаружения Т-клеток, реактивных к SARS-CoV-2, измеренных, например,
Анализ ELIspot на Т-клетках, которые были стимулированы смесью пептидов SARS-CoV-2, через 1 месяц после ревакцинации у участников, получивших соответствующую вакцину до или после начала лечения офатумумабом.
Кратное изменение SI от последнего значения перед бустером до месяца 1 представляет собой отношение SI в месяце 1, деленного на SI при последнем значении перед бустером.
|
Последнее значение до ревакцинации до 1 месяца после ревакцинации
|
|
Процент участников RMS с поддающимися количественной оценке уровнями функциональных антител в сыворотке SARS-CoV-2 по посещениям и подгруппам (EAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя после вакцинации, 1, 6, 12-й месяц после вакцинации, 1 месяц после 1-й ревакцинации, 1 месяц после 2-й ревакцинации.
|
Уровень функциональных антител в сыворотке SARS-CoV-2 измерялся в центральной лаборатории с использованием набора для обнаружения нейтрализующих антител.
|
Исходный уровень, 1-я неделя после вакцинации, 1, 6, 12-й месяц после вакцинации, 1 месяц после 1-й ревакцинации, 1 месяц после 2-й ревакцинации.
|
|
SARS-CoV-2-специфичные CD4+ эффекторные Т-клетки памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,6, 12 и 18 месяцев после прививки вакциной или 1,6 и 12 месяцев после ревакцинации.
|
Фенотипическое описание клеточного иммунного ответа проводили в центральной лаборатории.
Т-клетки стимулировали смесью пептидов SARS-CoV-2 и анализировали на секрецию IFNg и IL4 с помощью анализа FACS.
|
Исходный уровень, 1,6, 12 и 18 месяцев после прививки вакциной или 1,6 и 12 месяцев после ревакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GDE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .