Изучение иммунного ответа на вакцины против SARS-CoV-2 COVID-19 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), получавших офатумумаб (KYRIOS)
25 сентября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Отслеживание иммунного ответа на вакцины с модРНК против SARS-CoV-2 в открытом многоцентровом исследовании у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших офатумумаб п/к. (КИРИОС)
Это исследование направлено на то, чтобы понять, могут ли пациенты с РС получить иммунный ответ на мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 (начальные вакцины или бустерные вакцины) при вакцинации либо до начала лечения офатумумабом, либо по крайней мере через 4 недели после начала лечения офатумумабом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двухгрупповое многоцентровое открытое проспективное исследование с участием 40 (до 60 по выбору) пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), планирующих пройти вакцинацию мРНК SARS-CoV-2 (начальные вакцинации или бустерные вакцины) как часть клинической рутины. Максимальная продолжительность исследования для отдельного пациента составляет 22 месяца.
- Первая группа будет состоять из пациентов с РРС, получающих мРНК-вакцину против SARS-CoV-2 (первичные прививки или бустерные вакцины) в рамках рутинной клинической практики до начала лечения атумумабом.
- Вторая группа будет состоять из участников, получающих мРНК-вакцину против SARS-CoV-2 (начальные прививки или бустерные вакцины) в рамках рутинной клинической практики, в то время как они уже стабильны на лечении офатумумабом в течение не менее 4 недель (с момента первой дозы).
Развитие специфических для SARS-CoV-2 Т-клеток и функциональных антител против SARS-CoV-2 будет исследоваться в течение 18 месяцев после вакцинации участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Германия, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Германия, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рецидивирующий рассеянный склероз (РМС)
- подходит для лечения офатумумабом
- желающие и имеющие право на получение мРНК-вакцины против SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- известная предыдущая или текущая инфекция COVID-19
- предшествующее лечение ингибитором BTK или анти-CD20-терапией, кроме офатумумаба
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация перед началом лечения
Пациенты получат мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 до начала лечения офатумумабом (примерно через 1 месяц).
|
Офатумумаб 20 мг подкожно в дни 1, 7, 14, неделю 4 и далее каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцинация во время лечения
Пациенты будут получать мРНК-вакцины против SARS-CoV-2, пока они уже стабильны на лечении офатумумабом (по крайней мере, через 4 недели после первой дозы).
|
Офатумумаб 20 мг подкожно в дни 1, 7, 14, неделю 4 и далее каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с РРС, у которых установились специфичные для SARS-CoV-2 Т-клетки после введения вакцины с модРНК
Временное ограничение: через 1 месяц после второй дозы вакцины или бустерной вакцины
|
Обнаружение специфических для SARS-CoV-2 Т-клеток, измеренных в центральной лаборатории, например. с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISpot) мононуклеарных клеток периферической крови
|
через 1 месяц после второй дозы вакцины или бустерной вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших сероконверсии
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, через 1, 6, 12 и 18 месяцев после второй дозы вакцины или через 1, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
|
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2, измеренные в центральной лаборатории
|
исходно, через 1 неделю, через 1, 6, 12 и 18 месяцев после второй дозы вакцины или через 1, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
|
|
Процент участников, сохраняющих Т-клетки, специфичные для SARS-CoV-2
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, через 1, 6, 12 и 18 месяцев после второй дозы вакцины или через 1, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
|
Поддержание специфических для SARS-CoV-2 Т-клеток с течением времени, измеренное в центральной лаборатории, например. с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISpot) мононуклеарных клеток периферической крови
|
исходно, через 1 неделю, через 1, 6, 12 и 18 месяцев после второй дозы вакцины или через 1, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
|
|
Иммунофенотипирование мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, через 1, 6, 12 и 18 месяцев после второй дозы вакцины или через 1, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
|
Фенотипическое описание клеточного иммунного ответа, выполненное в центральной лаборатории с помощью анализа FACS.
|
исходно, через 1 неделю, через 1, 6, 12 и 18 месяцев после второй дозы вакцины или через 1, 6 и 12 месяцев после ревакцинации
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения, серьезных нежелательных явлений и инфекций COVID-19
Временное ограничение: До 18 месяцев после второй дозы вакцины или до 12 месяцев после ревакцинации
|
Неблагоприятные медицинские явления (включая аномальные лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности и другие оценки безопасности) будут фиксироваться как неблагоприятные события, включая инфекции COVID-19.
|
До 18 месяцев после второй дозы вакцины или до 12 месяцев после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GDE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .