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오파투무맙으로 치료받은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 SARS-CoV-2 COVID-19 백신에 대한 면역 반응 탐색 (KYRIOS)

2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Ofatumumab s.c.로 치료받은 재발성 다발성 경화증 참가자를 대상으로 공개 라벨 다기관 연구에서 SARS-CoV-2 modRNA 백신에 대한 면역 반응 추적 (키리오스)

이 연구는 MS 환자가 ofatumumab 치료를 시작하기 전 또는 ofatumumab 치료를 시작한 후 최소 4주 후에 백신을 접종할 때 SARS-CoV-2 mRNA 백신(초기 백신 접종 또는 추가 백신)에 대한 면역 반응을 시작할 수 있는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종(초기 백신 접종 또는 추가 백신)을 일부로 받을 계획인 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 40명(선택적으로 최대 60명)에 대한 2개 코호트, 다기관, 공개 라벨, 전향적 연구입니다. 임상 루틴의. 개별 환자에 대한 연구의 최대 기간은 22개월입니다.

  • 첫 번째 코호트는 ofatumumab 치료를 시작하기 전에 임상 루틴의 일부로 SARS-CoV-2 mRNA 백신(초기 백신 접종 또는 추가 백신)을 받는 RMS 환자가 될 것입니다.
  • 두 번째 코호트는 임상 루틴의 일부로 SARS-CoV-2 mRNA 백신(초기 백신 접종 또는 추가 백신)을 받는 참가자이며, 이미 최소 4주(첫 번째 용량 이후) 동안 오파투무맙 치료에 안정적입니다.

참가자의 백신 접종 후 최대 18개월 동안 SARS-CoV-2 특정 T 세포 및 기능성 항 SARS-CoV-2 항체의 개발이 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, 독일, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, 독일, 82008
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단
  • ofatumumab 치료 대상
  • SARS-CoV-2 mRNA 백신을 받을 의향이 있고 자격이 있는 사람

제외 기준:

  • 알려진 이전 또는 현재 COVID-19 감염
  • ofatumumab 이외의 항 CD20 요법 또는 BTK 억제제를 사용한 이전 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1a
환자들은 오파투무맙 치료를 시작하기 전에 연구 기간 동안 첫 번째 SARS-CoV-2 예방접종을 받았습니다.
의약품: 오파투무맙
오파투무맙 20 mg 피하주사 1일, 7일, 14일, 4주차 및 이후 4주마다
다른 이름들:
  • OMB157
실험적: 코호트 1b
환자들은 이미 초기 백신 접종 주기를 완료했고, 오파투무맙 치료를 시작하기 전에 연구 기간 동안 추가 백신을 접종받았습니다.
의약품: 오파투무맙
오파투무맙 20 mg 피하주사 1일, 7일, 14일, 4주차 및 이후 4주마다
다른 이름들:
  • OMB157
실험적: 코호트 2a
연구 기간 동안 첫 번째 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았고 (첫 번째 투여 이후) 최소 4주 동안 이미 오파투무맙 치료를 안정적으로 받은 환자.
의약품: 오파투무맙
오파투무맙 20 mg 피하주사 1일, 7일, 14일, 4주차 및 이후 4주마다
다른 이름들:
  • OMB157
실험적: 코호트 2b
이미 초기 백신 접종 주기를 완료하고 연구 기간 동안 추가 백신을 접종받았으며, (첫 번째 투여 이후) 최소 4주 동안 오파투무맙 치료에 이미 안정적인 환자.
의약품: 오파투무맙
오파투무맙 20 mg 피하주사 1일, 7일, 14일, 4주차 및 이후 4주마다
다른 이름들:
  • OMB157

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ModRNA 백신을 접종받은 후 SARS-CoV-2 특이적 T 세포를 확립한 참가자의 비율
기간: 두 번째 백신 또는 추가 백신 접종 후 1개월
SARS-CoV-2 반응성 T 세포 검출로 정의된 SARS-CoV-2 특이적 T 세포를 확립한 참가자(예: 오파투무맙 치료 시작 전후에 해당 백신을 접종한 참가자의 두 번째 백신 접종 후 1개월 또는 추가 백신 접종 후 1개월에 SARS-CoV-2 펩타이드 혼합물로 자극된 T 세포의 ELIspot 분석.
두 번째 백신 또는 추가 백신 접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ModRNA 백신을 접종받은 후 T 세포 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 1주차, 2차 백신 접종 후 6개월, 12개월, 18개월째 또는 1차 추가 접종 후 1개월, 2차 추가 접종 후 1개월
검출 가능한 SARS-CoV-2 반응성 T 세포(예: 오파투무맙 치료 시작 전 또는 후에 백신을 접종한 참가자의 두 번째 백신 접종 후 또는 추가 백신 접종 후 6개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2 펩타이드 혼합물로 자극된 T 세포의 ELIspot 분석. 코호트 1a 및 2a에 대한 첫 번째 추가 접종은 선택 사항이었습니다. 코호트 1b 및 2b에서 "Vacc 후 1개월" 및 "부스터 후 1개월" 시점은 동일합니다.
1주차, 2차 백신 접종 후 6개월, 12개월, 18개월째 또는 1차 추가 접종 후 1개월, 2차 추가 접종 후 1개월
ModRNA 부스터 백신을 접종한 후 특정 T 세포의 증가
기간: 부스터 전 마지막 값부터 부스터 후 1개월까지의 값
SARS-CoV-2 반응성 T 세포 검출로 정의된 SARS-CoV-2 특이적 T 세포가 확립된 환자(예: 오파투무맙 치료 시작 전 또는 후에 해당 백신을 접종한 참가자를 대상으로 추가 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 펩타이드 믹스로 자극된 T 세포의 ELIspot 분석. 부스터 전 마지막 값에서 1개월까지 SI의 배수 변화는 1개월의 SI를 부스터 전 마지막 값의 SI로 나눈 비율입니다.
부스터 전 마지막 값부터 부스터 후 1개월까지의 값
방문 및 하위 코호트(EAS) 기준 SARS-CoV-2 혈청 기능성 항체의 정량화 가능한 수준을 보유한 RMS 참가자의 비율
기간: 기준선, Vacc 후 1주차, Vacc 후 1개월, 6개월, 12개월, 1차 부스터 후 1개월, 2차 부스터 후 1개월
SARS-CoV-2 혈청 기능성 항체의 수준은 중화 항체 검출 키트를 사용하여 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
기준선, Vacc 후 1주차, Vacc 후 1개월, 6개월, 12개월, 1차 부스터 후 1개월, 2차 부스터 후 1개월
SARS-CoV-2 특정 CD4+ 효과기 기억 T 세포
기간: 기준선, 백신 접종 후 1, 6, 12, 18개월 또는 추가 백신 접종 후 1, 6, 12개월
세포 면역 반응의 표현형 설명은 중앙 실험실에서 수행되었습니다. T 세포를 SARS-CoV-2 펩타이드 혼합물로 자극하고 FACS 분석을 사용하여 IFNg- 및 IL4 분비를 분석했습니다.
기준선, 백신 접종 후 1, 6, 12, 18개월 또는 추가 백신 접종 후 1, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMB157GDE01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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