Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af immunresponsen på SARS-CoV-2 COVID-19-vacciner hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) behandlet med ofatumumab (KYRIOS)

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Sporing af immunresponsen på SARS-CoV-2 modRNA-vacciner i et åbent multicenter-studie hos deltagere med recidiverende multipel sklerose behandlet med Ofatumumab s.c. (KYRIOS)

Denne undersøgelse har til formål at forstå, om patienter med MS kan få et immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA-vacciner (initialvaccinationer eller boostervacciner), når de vaccineres enten før påbegyndelse af ofatumumab-behandling eller mindst 4 uger efter påbegyndelse af ofatumumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to kohorte, multicenter, åbent, prospektivt studie af 40 (valgfrit op til 60) patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der planlægger at gennemgå en SARS-CoV-2 mRNA-vaccination (initialvaccinationer eller boostervacciner) som en del af klinisk rutine. Den maksimale varighed af undersøgelsen for en individuel patient er 22 måneder.

  • Den første kohorte vil være RMS-patienter, der modtager SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (initialvaccinationer eller boostervacciner) som en del af den kliniske rutine forud for påbegyndelse af ofatumumab-behandling.
  • Den anden kohorte vil være deltagere, der modtager SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (indledende vaccinationer eller boostervacciner) som en del af den kliniske rutine, mens de allerede er stabile på ofatumumab-behandling i mindst 4 uger (siden første dosis).

Udvikling af SARS-CoV-2 specifikke T-celler og funktionelle anti-SARS-CoV-2 antistoffer vil blive undersøgt i op til 18 måneder efter deltagernes vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende multipel sklerose (RMS).
  • egnet til ofatumumab-behandling
  • villig og berettiget til at modtage SARS-CoV-2 mRNA-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • kendt tidligere eller nuværende COVID-19-infektion
  • tidligere behandling med BTK-hæmmer eller anden anti-CD20-behandling end ofatumumab

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a
Patienterne modtog den første SARS-CoV-2-vaccination inden for studiet, før de påbegyndte behandling med ofatumumab.
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. på dag 1, 7, 14, uge ​​4 og hver 4. uge derefter
Andre navne:
  • OMB157
Eksperimentel: Kohorte 1b
Patienterne havde allerede afsluttet den indledende vaccinationscyklus og modtog en boostervaccine inden for undersøgelsen, før de påbegyndte behandling med ofatumumab.
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. på dag 1, 7, 14, uge ​​4 og hver 4. uge derefter
Andre navne:
  • OMB157
Eksperimentel: Kohorte 2a
Patienter, der modtog deres første SARS-CoV-2-vaccination i undersøgelsen, mens de allerede var stabile på ofatumumab-behandling i mindst 4 uger (siden den første dosis).
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. på dag 1, 7, 14, uge ​​4 og hver 4. uge derefter
Andre navne:
  • OMB157
Eksperimentel: Kohorte 2b
Patienter, der allerede havde afsluttet deres indledende vaccinationscyklus og modtaget en boostervaccine i undersøgelsen, mens de allerede var stabile på ofatumumab-behandling i mindst 4 uger (siden den første dosis).
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. på dag 1, 7, 14, uge ​​4 og hver 4. uge derefter
Andre navne:
  • OMB157

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har etableret SARS-CoV-2-specifikke T-celler efter at have modtaget en modRNA-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis vaccine eller boostervaccine
Deltagere, der etablerede SARS-CoV-2-specifikke T-celler som defineret ved påvisning af SARS-CoV-2-reaktive T-celler, målt ved f.eks. ELIspot-assay fra T-celler, der blev stimuleret med SARS-CoV-2-peptidblanding, enten 1 måned efter anden vaccinedosis eller 1 måned efter boostervaccine hos deltagere, som modtog den respektive vaccine før eller efter påbegyndelse af ofatumumab-behandling.
1 måned efter anden dosis vaccine eller boostervaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt T-cellerespons efter at have modtaget en modRNA-vaccine
Tidsramme: Ved uge 1, måned 6, 12 og 18 efter anden dosis vaccine eller 1 måned efter 1. booster, 1 måned efter 2. booster
Deltagere, der opretholdt påviselige SARS-CoV-2-reaktive T-celler (målt ved f.eks. ELIspot-assay fra T-celler, der blev stimuleret med SARS-CoV-2-peptidblanding) efter anden dosis vaccine eller 6 og 12 måneder efter boostervaccine hos deltagere, der modtog vaccinen før eller efter påbegyndelse af ofatumumab-behandling. Første boostervaccination var valgfri for kohorter 1a og 2a. I kohorter 1b og 2b er tidspunkterne "Måned 1 efter Vacc" og "1 Måned efter booster" identiske.
Ved uge 1, måned 6, 12 og 18 efter anden dosis vaccine eller 1 måned efter 1. booster, 1 måned efter 2. booster
Forøgelse i specifikke T-celler efter modtagelse af en modRNA-boostervaccine
Tidsramme: Sidste værdi før booster til 1 måned efter booster
Patienter, der har etableret SARS-CoV-2-specifikke T-celler som defineret ved påvisning af SARS-CoV-2-reaktive T-celler, målt ved f.eks. ELIspot-assay fra T-celler, der blev stimuleret med SARS-CoV-2-peptidblanding 1 måned efter boostervaccine hos deltagere, som modtog den respektive vaccine før eller efter påbegyndelse af ofatumumab-behandling. Foldeændringen af ​​SI fra sidste værdi før booster til måned 1 er forholdet mellem SI ved måned 1 divideret med SI ved sidste værdi før booster.
Sidste værdi før booster til 1 måned efter booster
Procentdel af RMS-deltagere med kvantificerbare niveauer af SARS-CoV-2-serumfunktionelle antistoffer efter besøg og underkohorter (EAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 efter Vacc, måned 1, 6, 12 efter Vacc, 1 måned efter 1. booster, 1 måned efter 2. booster
Niveauet af SARS-CoV-2 serum funktionelle antistoffer blev målt af et centralt laboratorium ved hjælp af et neutraliserende antistof detektionskit.
Baseline, uge ​​1 efter Vacc, måned 1, 6, 12 efter Vacc, 1 måned efter 1. booster, 1 måned efter 2. booster
SARS-CoV-2 specifikke CD4+ effektorhukommelse T-celler
Tidsramme: Baseline, måneder 1 , 6, 12 og 18 efter vaccination af vaccine eller 1, 6 og 12 måneder efter boostervaccine
Fænotypisk beskrivelse af det cellulære immunrespons blev udført på centrallaboratoriet. T-celler blev stimuleret med SARS-CoV-2-peptidblanding og analyseret for IFNg- og IL4-sekretion ved hjælp af FACS-analyse.
Baseline, måneder 1 , 6, 12 og 18 efter vaccination af vaccine eller 1, 6 og 12 måneder efter boostervaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GDE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner