Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis steroïden bij kinderen met een beroerte (PASTA)

17 november 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Hoge dosis steroïden bij kinderen met een beroerte en unilaterale focale arteriopathie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie PASTA (Paediatric Arteriopathy Steroid Aspirin) studie

Deze klinische proef behandelt focale cerebrale arteriopathie en beroerte bij kinderen, een zeldzame maar verwoestende aandoening.

Focale cerebrale arteriopathie (FCA) is een inflammatoire vaatwandaandoening die wordt uitgelokt door een infectie en er zijn steeds meer aanwijzingen dat ontstekingsprocessen een cruciale rol spelen bij een beroerte bij kinderen en de uitkomst van de ziekte beïnvloeden.

Analyse van bestaande gegevens suggereert dat de resultaten zijn verbeterd en dat er minder herhaling van een beroerte is bij kinderen die worden behandeld met steroïden om de acute ontstekingsprocessen te verminderen. Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in meer dan 20 ziekenhuizen in verschillende landen om dit te onderzoeken.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep wordt behandeld met de standaardbehandeling (inclusief aspirine) in combinatie met hoge doses steroïden. De tweede groep wordt behandeld met de standaardbehandeling (inclusief aspirine), maar zonder behandeling met steroïden.

Het doel is om te onderzoeken of kinderen die worden behandeld met een combinatie van hoge doses steroïden en aspirine een beter en sneller herstel van FCA, een beter klinisch functioneel resultaat en minder recidief zullen hebben in vergelijking met kinderen die alleen met aspirine worden behandeld.

Dit project is door internationale pediatrische beroerte-experts geïdentificeerd als het belangrijkste onderwerp voor een klinische proef in het veld en is ook een van de belangrijkste onderzoeksprioriteiten die door ouders zijn geïdentificeerd. De studieresultaten zullen ook inzicht geven in de evolutie van inflammatoire vaatziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Arteriële ischemische beroerte (AIS) is een zeldzame maar verwoestende aandoening die 2-5/100.000 kinderen per jaar treft. Kinderen herstellen niet beter dan volwassenen van wie 2/3 langdurige neurologische, cognitieve en gedragsproblemen heeft. De economische kosten van een beroerte zijn aanzienlijk. Arteriopathie wordt geïdentificeerd als AIS-etiologie bij 60-80% van de voorheen gezonde kinderen en is de sterkste voorspeller van terugkerende gebeurtenissen. 30-40% van deze kinderen zal een focale cerebrale arteriopathie (FCA) hebben. FCA in de kindertijd blijkt een inflammatoire pathologie van de vaatwand te zijn die wordt uitgelokt door infecties. Dit moedigt behandeling met steroïden aan, ondanks gebrek aan bewijs.

Rationale: Er is steeds meer bewijs dat etiologische ontstekingsprocessen een cruciale rol spelen bij een beroerte bij kinderen en de uitkomst beïnvloeden. Retrospectieve analyses suggereren een verbeterd resultaat en minder recidief bij behandeling met steroïden. Met uitzondering van sikkelcelanemie zal deze studie de eerste gerandomiseerde klinische studie zijn bij kinderen met arteriële ischemische beroerte. Het levert bewijs op hoog niveau voor de meest geschikte behandeling voor kinderen met AIS als gevolg van FCA. Afstemming van interventies en resultaten, evenals gepoolde analyse met de geplande FOCAS-studie in Noord-Amerika, zal gepoolde analyseresultaten mogelijk maken. Dit is erg belangrijk met het oog op de duidelijke neurologische, sociale en economische last van AIS bij kinderen voor patiënten en families. Dit project is geïdentificeerd als de belangrijkste AIS-behandelingsproef door een Delphi-enquête onder internationale pediatrische beroerte-experts en is een van de belangrijkste onderzoeksprioriteiten die door ouders zijn geïdentificeerd. Bovendien zal de studie inzicht verschaffen in de pathogenese van inflammatoire vasculopathieën. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat kinderen met een eerste beroerte als gevolg van unilaterale FCA die worden behandeld met een combinatie van hoge doses steroïden en aspirine, beter en sneller herstellen van arteriopathie, beter klinisch functioneel resultaat en minder recidief in vergelijking met kinderen die alleen met aspirine werden behandeld.

De voorgestelde studie is een prospectieve, multicentrische, parallelle groep, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie met geblindeerde beoordeling van de resultaten, waarbij een kuur met hoge doses methylprednisolon/prednisolon plus standaardzorg wordt vergeleken met standaardzorg alleen bij kinderen met unilaterale arteriopathie en acute ischemische beroerte.

Metingen en procedures: Deelnemers worden binnen 48 uur na diagnose (maximaal 96 uur na het begin van de beroerte) gerandomiseerd naar standaardzorg (SC) alleen (controlegroep) of SC plus steroïden (experimentele groep). SC zal worden geharmoniseerd tussen de studiecentra om aspirinebehandeling op te nemen. Patiënten worden beoordeeld op 1, 3, 6 en 12 maanden. Magnetische beeldvorming en angiografie (MRI/MRA) zullen worden gedaan na 1, (3) en 6 maanden.

Aantal deelnemers: 70 deelnemers in totaal, 35 per behandelarm

Studieduur: 48 maanden

Studiecentrum(s): Internationale multicenter studie met circa 20 tot 30 centra

Deelnemende landen: Zwitserland, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk, Groot-Brittannië & Australië

Centra in andere landen kunnen worden overwogen.

Statistische overwegingen: De steekproefomvang is gebaseerd op de vergelijking van het primaire resultaat - de verandering in FCASS vanaf baseline tot 1 maand - tussen de twee behandelingsgroepen. De standaarddeviatie van 13 patiënten van een retrospectieve studie werd berekend. De standaarddeviatie van de baseline en follow-up FCASS was respectievelijk 3,0 en 3,3. De standaarddeviatie van de verandering in FCASS ten opzichte van de uitgangswaarde was 2,8. Op basis van de standaarddeviatie van 2,8 en een tweesteekproefgemiddeldentest zijn 64 patiënten (32 in elke groep) nodig om een ​​verschil van 2,0 te detecteren met een power van 80% bij een tweezijdig alfaniveau van 0,05. Om rekening te houden met uitvallers (8%) vergroten we de steekproefomvang tot 70 patiënten (35 in elke groep). De primaire analyse volgt het intention-to-treat (ITT)-principe, d.w.z. alle patiënten worden geanalyseerd in de toegewezen groep, ongeacht protocolovertredingen zoals cross-overs. De primaire uitkomst (verandering in FCASS vanaf baseline tot 1 maand) en andere secundaire continue score-uitkomsten die meerdere keren worden gemeten tijdens de follow-up (RRQ, mRS, PSOM, VABS, modAspect) zullen worden beoordeeld in een herhaalde meting, lineair model met gemengde effecten.

GCP-verklaring: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Sydney Childrens Hospital Randwick
        • Contact:
          • Russel Dale, Dr.
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Sydney Childrens Hospital Network
        • Contact:
          • Russell Dale, Dr.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Melbourne Childrens Hospital
        • Contact:
          • Mark MacKay, Prof. Dr.
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Børn og Unge - Aarhus Universitetshospital
        • Contact:
          • Karen Markussen Linnet, PhD
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Pediatric and Adolescence Medicine Copenhagen University Hospital
        • Contact:
          • Malene Landbo Børresen, MD PhD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Marc Nikolaus, MD
        • Contact:
          • Bernhard Weschke, MD
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover OE 6720
        • Contact:
          • Christian Menke, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
        • Contact:
          • Janbernd Kirschner, Pr., MD
        • Contact:
          • Matthias Eckenweiler, MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Werving
        • LMU Klinikum
        • Contact:
          • Lucia Gerstl, PD Dr.
        • Contact:
          • Martin Olivieri, MD
    • Nordrhein-Westfahlen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
          • Stefani Harmsen, MD
        • Contact:
          • Annette Horn, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfahlen, Duitsland, 48129
        • Werving
        • Universitäts Kinderklinik Münster
        • Contact:
          • Timo Deba, MD
        • Contact:
          • Roland Straeter, MD
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Contact:
          • Laure Lacan, MD
    • Aix-en-Provence
      • Marseille, Aix-en-Provence, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • L'ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE MARSEILLE (AP-HM) - Hôpital de la Timone
        • Contact:
          • Beatrice Desnous, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Pediatric Neurology Strasbourg - Hautepierre University Hospital
        • Contact:
          • Vincent Laugel, Pr, MD, PhD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hôpital Femme Mère Enfant Lyon
        • Contact:
          • Maryline Carneiro, Dr.
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud
        • Contact:
          • Kumaran Deiva, Dr.
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75743
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
          • Manoëlle Kossorotoff, Dr.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Wien
        • Contact:
          • Rainer Seidl, Prof. Dr.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinik für Pädiatrie 1 A.ö. Landeskrankenhaus/ Universitätskliniken Innsbruck
        • Contact:
          • Christian Lechner, OA Mag. MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Nog niet aan het werven
        • Johannes Kepler University Linz, Med Campus IV, Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contact:
          • Biebl Ariane, PD MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS13NU
        • Werving
        • University Hospital Bristol
        • Contact:
          • Adrew Mallick, Dr.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB22QQ
        • Werving
        • Addenbrookes Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Manali Chitre, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton
        • Contact:
          • Jaspal Singh, Dr.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Werving
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
          • Dipak Ram, Dr.
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum för Kliniska Barnstudier, Astrid Lindgrens Bansjukhus, Kaolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Helena Marell Hessla, MD
        • Contact:
          • Anna Gunnerbeck, MD
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • Universitätskinderklinik beider Basel
        • Contact:
          • Alexandre Datta, PD Dr.
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Bern
        • Contact:
          • Gabriela Oesch Nemeth, MD
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hôpitale Universitaire de Genève, Neuropediatrie, Hôpital des Enfants
        • Contact:
          • Joel Fluss, PD Dr.
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Actief, niet wervend
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Neuropädiatrie
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9006
        • Werving
        • Stiftung ostschweizerisches Kinderspital
        • Contact:
          • Oliver Maier, Dr.
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • Kidnerspital Zürich
        • Contact:
          • Annette Hackenberg, Dr.
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contact:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hôpitalier Universitaire Vaud (CHUV), Unité de Neurologie
        • Contact:
          • Stéphane Darteyre, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:
          • Reta Malär, MD
        • Contact:
          • Susi Strozzi, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Zwitserland, 1950
        • Werving
        • Hôpital du Valais
        • Contact:
          • Nicole Faignart, MD
        • Contact:
          • Claudia Poloni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefdeelnemer gedocumenteerd door handtekening
  2. Leeftijd > 6 maanden en < 18 jaar op het moment van een beroerte
  3. Randomisatie mogelijk binnen 48 uur na diagnose en maximaal 96 uur na het begin van de beroerte

  4. Unilaterale arteriopathie volgens de volgende criteria:

    • Nieuw verworven neurologische stoornissen

    • Specifieke neuroimaging (MRA) kenmerken van beide

      • unilaterale stenose, of
      • unilaterale vatonregelmatigheden in het centrale zenuwstelsel (CZS)
  5. Tenzij anders bepaald in het nationale addendum: Vrouwelijke deelnemers leeftijd ≥ 13: Negatieve zwangerschapstest (bloed of urine)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige beroerte
  2. Bekende syndromale aandoeningen, zoals b.v. Trisomie 21, Neurofibromatose type 1
  3. Bekende genetische vasculopathieën zoals b.v. PHACES-syndroom, ACTA II
  4. Moyamoya of sikkelcelziekte
  5. Cerebrale vasculitis van kleine vaten (primaire CZS-vasculitis)
  6. Bilaterale arteriopathie
  7. Arteriële dissectie(s)
  8. Bewijs van onderliggende systemische stoornissen, zoals b.v. lupus, reumatoïde problemen
  9. Secundaire CZS-angiitis als gevolg van infecties (meningitis, endocarditis, borreliose), of gegeneraliseerde angiitis als gevolg van reumatische of andere auto-immuunproblemen

  10. Progressieve grote tot middelgrote primaire angiitis van het CZS bij kinderen (cPACNS) met 2 van de volgende 3 criteria:

    1. reeds bestaande progressieve neurocognitieve disfunctie
    2. bilaterale MRI-laesies/betrokkenheid van bloedvaten
    3. arteriële stenose van kleine vaten
  11. Op behandeling met steroïden bij het begin van de ziekte
  12. Contra-indicatie voor behandeling met steroïden zoals b.v. een aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  13. Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen
  14. Deelname aan een andere interventionele studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indicatie beroerte en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïden + zorgstandaard
Zorgstandaard (inclusief aspirine) en intraveneuze steroïden, gevolgd door oraal afbouwen.
Geneesmiddel: Prednisolon

Intraveneuze behandeling wordt onmiddellijk gevolgd door oraal afbouwen met prednisolon.

Oraal prednisolon, 2 weken (week 1 en 2) Dosis: 1 mg/kg/dag (max 40 mg/dag) Oraal prednisolon, 2 weken (week 3 en 4) Dosis: 0,5 mg/kg/dag (max 20 mg/dag) dag)

Andere namen:
  • Spiricot
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Op het moment van opname intraveneuze methylprednisolon gedurende 3 dagen. Dosis: 30 mg/kg/dag (max. 1000 mg/dosis)
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard (inclusief aspirine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score (FCASS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand (30 dagen)

De FCASS is een schaalsysteem dat is ontwikkeld om diagnostische criteria te verbeteren en om het typische beloop van initiële verslechtering gevolgd door verbetering van FCA-i (focale cerebrale arteriopathie van het inflammatoire type) beter te documenteren.

FCASS Minimale score (beste uitkomst): 0 FCASS Maximale baselinescore (slechtste uitkomst): 20 FCASS Maximale follow-upscore (slechtste uitkomst): 21
1 maand (30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel beoordeeld door Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden

De Pediatric Recovery and Recurrence Questionnaire is speciaal ontwikkeld en gevalideerd voor pediatrische patiënten met een beroerte en richt zich op pediatrische specifieke problemen met de manifestatie van een beroerte en moeilijkheden bij betrouwbaar klinisch onderzoek.

Minimale score (beste uitkomst): 0 Maximale basisscore (slechtste uitkomst): 10
1, 3, 6 en 12 maanden
Mate van invaliditeit of afhankelijkheid volgens gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Minimale score (beste uitkomst): 0 Maximale basisscore (slechtste uitkomst): 6
1, 3, 6 en 12 maanden
Klinische uitkomst door Vineland adaptieve gedragsschaal (VABS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

De vineland adaptieve gedragsschaal is een gevalideerd instrument om cognitieve en gedragsproblemen van kinderen te monitoren door middel van interviews.

(bereik=40-160, hoe hoger de score, hoe beter de prestatie)
6 en 12 maanden
Verandering in FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

De FCASS is een schaalsysteem dat is ontwikkeld om diagnostische criteria te verbeteren en om het typische beloop van initiële verslechtering gevolgd door verbetering van FCA-i (focale cerebrale arteriopathie van het inflammatoire type) beter te documenteren.

FCASS Minimale score (beste uitkomst): 0 FCASS Maximale baselinescore (slechtste uitkomst): 20 FCASS Maximale follow-upscore (slechtste uitkomst): 21
6 maanden
Slagvolume
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 (indien beeldvorming beschikbaar is) en 6 maanden

Het slagvolume zal worden gemeten door modASPECTS in diffusiegewogen MRI (DWI) en vloeistofverzwakte inversie herstel (FLAIR) beelden.

Hogere scores vertegenwoordigen grotere volumes, met een bereik van 0-30 (15 per halfrond).

modASPECTS: gewijzigde pediatrische ASPECTS

ASPECTEN: Alberta beroerte programma vroege CT-score
baseline, 1, 3 (indien beeldvorming beschikbaar is) en 6 maanden
Residuele vasculopathie
Tijdsspanne: 6 maanden

Residuele vasculopathie gemeten door FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score)

De FCASS is een schaalsysteem dat is ontwikkeld om diagnostische criteria te verbeteren en om het typische beloop van initiële verslechtering gevolgd door verbetering van FCA-i (focale cerebrale arteriopathie van het inflammatoire type) beter te documenteren.

FCASS Minimale score (beste uitkomst): 0 FCASS Maximale baselinescore (slechtste uitkomst): 20 FCASS Maximale follow-upscore (slechtste uitkomst): 21
6 maanden
Herhaling van een beroerte na indexslag
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Herhaling van een beroerte wordt gedefinieerd als

(i) nieuwe focale neurologische uitval(en)

(ii) verslechtering van de neurologische uitval met > 4 pedNIHSS-punten die langer dan 24 uur aanhoudt met nieuwe of toegenomen diffusiebeperking op het moment van recidief (met of zonder FLAIR/T2-laesies) in het corresponderende vasculaire territorium, of

(iii) nieuwe gebieden van klinisch stil infarct, verwijderd van het eerste infarct (na 1 en 6 maanden)
1, 6 en 12 maanden
Herhaling van een beroerte na indexslag in relatie tot de initiële mate van vaatstenose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Mate van vaatstenose gemeten door verandering in FCASS vanaf baseline tot follow-up.

Herhaling van een beroerte zal worden gemeten als proportie in elke categorie van vaatstenose.
6 en 12 maanden
Beroerte kwaliteit van leven maatregel (PSQLM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor kinderen tussen 2 en 18 jaar wordt de kwaliteit van leven beoordeeld met de Pediatric Stroke Quality of Life Measure (PSQLM) (bereik=-10 tot 10, hoe hoger de score, hoe beter de prestatie)
12 maanden
Preschool Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor kinderen tussen 2 en 18 jaar wordt de intelligentie beoordeeld met de Preschool Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV, naargelang de leeftijd) (bereik=40-160, hoe hoger de score, hoe beter de prestaties)
12 maanden
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem (D-KEFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Kinderen > 8 jaar ondergaan een specifieke evaluatie van de executieve functie (EF). Ze worden beoordeeld met de Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (bereik=1-19, hoe hoger de score, hoe beter de prestaties)
12 maanden
Continue uitvoeringstaak (CPT-III)
Tijdsspanne: 12 maanden
Kinderen > 8 jaar zullen een specifieke aandachtsevaluatie ondergaan. Zij worden beoordeeld met de Continue prestatietaak (CPT-III). (bereik=20-80, hoe hoger de score, hoe beter de prestatie)
12 maanden
Uitkomst van functionele beperkingen gemeten door Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden

De PSOM is een maatstaf die specifiek is ontwikkeld en gevalideerd voor pediatrische patiënten met een beroerte en die zich naast sensorisch-motorische en taalfunctie richt op pediatrische specifieke domeinen zoals ontwikkeling, gedrag en cognitie.

PSOM Minimale score (beste uitkomst): 0 PSOM Maximale basisscore (slechtste uitkomst): 10
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

University of Bern
LUMIS International GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maja Steinlin, Prof. em. Dr. med., Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1473_PASTA
  • 2021-005571-39 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500631-36-00 (Ctis)
  • 2021-00453 (Andere identificatie: Swissethics (BASEC Number))
  • 305395 (Andere identificatie: HRA UK (IRAS Number))
  • HREC/78937/RCHM-2022 (Andere identificatie: HREC Australia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren