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Hochdosierte Steroide bei Kindern mit Schlaganfall (PASTA)

17. November 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Hochdosierte Steroide bei Kindern mit Schlaganfall und einseitiger fokaler Arteriopathie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie PASTA (Paediatric Arteriopathy Steroid Aspirin) Trial

Diese klinische Studie befasst sich mit fokaler zerebraler Arteriopathie und Schlaganfall im Kindesalter, einer seltenen, aber verheerenden Erkrankung.

Die fokale zerebrale Arteriopathie (FCA) ist eine entzündliche Gefäßwanderkrankung, die durch eine Infektion hervorgerufen wird, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass entzündliche Prozesse eine entscheidende Rolle beim Schlaganfall im Kindesalter spielen und den Ausgang der Krankheit beeinflussen.

Die Analyse vorhandener Daten deutet darauf hin, dass die Ergebnisse verbessert werden und dass es bei Kindern, die mit Steroiden behandelt werden, um die akuten Entzündungsprozesse zu reduzieren, zu weniger Schlaganfallrezidiven kommt. Diese klinische Studie wird in über 20 Krankenhäusern in mehreren Ländern durchgeführt, um dies zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe wird mit Standardtherapie (einschließlich Aspirin) in Kombination mit hochdosierten Steroiden behandelt. Die zweite Gruppe wird mit Standardtherapie (einschließlich Aspirin), aber ohne Steroidbehandlung behandelt.

Ziel ist es zu untersuchen, ob Kinder, die mit einer Kombination aus hochdosiertem Steroid und Aspirin behandelt werden, im Vergleich zu Kindern, die nur mit Aspirin behandelt werden, eine bessere und schnellere Wiederherstellung von FCA, ein besseres klinisches Funktionsergebnis und weniger Rückfälle aufweisen.

Dieses Projekt wurde von internationalen pädiatrischen Schlaganfallexperten als das wichtigste Thema für eine klinische Studie in diesem Bereich identifiziert und ist auch eine der wichtigsten Forschungsprioritäten, die von Eltern identifiziert wurden. Die Studienergebnisse werden auch einen Einblick in die Evolution entzündlicher Gefäßerkrankungen geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der arterielle ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine seltene, aber verheerende Erkrankung, von der 2-5/100.000 Kinder/Jahr betroffen sind. Kinder erholen sich nicht besser als Erwachsene, wobei 2/3 unter langfristigen neurologischen, kognitiven und Verhaltensproblemen leiden. Die volkswirtschaftlichen Kosten eines Schlaganfalls sind erheblich. Arteriopathie wird bei 60-80 % der zuvor gesunden Kinder als AIS-Ätiologie identifiziert und ist der stärkste Prädiktor für wiederkehrende Ereignisse. 30-40 % dieser Kinder haben eine fokale zerebrale Arteriopathie (FCA). FCA im Kindesalter ist eine entzündliche Gefäßwandpathologie, die durch Infektionen hervorgerufen wird. Dies ermutigt trotz fehlender Beweise zur Behandlung mit Steroiden.

Begründung: Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ätiologisch entzündliche Prozesse beim Schlaganfall im Kindesalter eine entscheidende Rolle spielen und das Outcome beeinflussen. Retrospektive Analysen deuten auf ein verbessertes Ergebnis und weniger Rezidive bei Steroidbehandlung hin. Mit Ausnahme der Sichelzellanämie wird diese Studie die erste randomisierte klinische Studie bei Kindern mit arteriellem ischämischem Schlaganfall sein. Es wird hochrangige Evidenz für die am besten geeignete Behandlung für Kinder mit AIS aufgrund von FCA liefern. Die Abstimmung von Interventionen und Ergebnissen sowie die gepoolte Analyse mit der geplanten FOCAS-Studie in Nordamerika werden gepoolte Analyseergebnisse ermöglichen. Dies ist angesichts der ausgeprägten neurologischen, sozialen und wirtschaftlichen Belastung durch AIS im Kindesalter für Patienten und Familien sehr wichtig. Dieses Projekt wurde von einer Delphi-Umfrage unter internationalen Experten für pädiatrische Schlaganfälle als die wichtigste AIS-Behandlungsstudie identifiziert und ist eine der wichtigsten Forschungsprioritäten, die von Eltern identifiziert wurden. Darüber hinaus wird die Studie Einblicke in die Pathogenese entzündlicher Vaskulopathien geben. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Kinder mit einem ersten Schlaganfallereignis aufgrund einer einseitigen FCA, die mit einer Kombination aus hochdosiertem Steroid und Aspirin behandelt werden, eine bessere und schnellere Genesung erfahren Arteriopathie, besseres klinisches Funktionsergebnis und weniger Rezidive im Vergleich zu Kindern, die nur mit Aspirin behandelt wurden.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Studie mit zwei Armen, Parallelgruppen und verblindeter Ergebnisbewertung, die eine hochdosierte Behandlung mit Methylprednisolon/Prednisolon plus Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein bei Kindern mit unilateraler Behandlung vergleicht Arteriopathie und akuter ischämischer Schlaganfall.

Messungen und Verfahren: Die Teilnehmer werden innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose (maximal 96 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) auf Standardbehandlung (SC) allein (Kontrollgruppe) oder SC plus Steroide (Experimentalgruppe) randomisiert. SC wird zwischen den Studienzentren harmonisiert, um die Aspirin-Behandlung einzuschließen. Die Patienten werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten untersucht. Magnetbildgebung und Angiographie (MRT/MRA) werden nach 1, (3) und 6 Monaten durchgeführt.

Anzahl der Teilnehmer: 70 Teilnehmer insgesamt, 35 pro Behandlungsarm

Studiendauer: 48 Monate

Studienzentrum(e): Internationales multizentrisches Studium mit ca. 20 bis 30 Zentren

Teilnehmende Länder: Schweiz, Deutschland, Frankreich, Österreich, Großbritannien & Australien

Zentren in weiteren Ländern könnten in Betracht gezogen werden.

Statistische Erwägungen: Die Stichprobengröße basiert auf dem Vergleich des primären Endpunkts – der Veränderung des FCASS vom Ausgangswert bis zu einem Monat – zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die Standardabweichung von 13 Patienten einer retrospektiven Studie wurde berechnet. Die Standardabweichung des Baseline- und Follow-up-FCASS betrug 3,0 bzw. 3,3. Die Standardabweichung der FCASS-Änderung vom Ausgangswert betrug 2,8. Basierend auf der Standardabweichung von 2,8 und einem Mittelwerttest bei zwei Stichproben sind 64 Patienten (32 in jeder Gruppe) erforderlich, um eine Differenz von 2,0 mit einer Trennschärfe von 80 % bei einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05 zu erkennen. Um Dropouts (8 %) zu berücksichtigen, erweitern wir die Stichprobengröße auf 70 Patienten (35 in jeder Gruppe). Die Primäranalyse folgt dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip, d. h. alle Patienten werden in der zugewiesenen Gruppe analysiert, unabhängig von etwaigen Protokollverstößen wie Cross-Overs. Das primäre Ergebnis (Veränderung des FCASS vom Ausgangswert bis 1 Monat) sowie andere sekundäre Ergebnisse des kontinuierlichen Scores, die während der Nachbeobachtung mehrmals gemessen werden (RRQ, mRS, PSOM, VABS, modAspect), werden in einer wiederholten Messung bewertet. Lineares Modell mit gemischten Effekten.

GCP-Erklärung: Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, ICH-GCP sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Childrens Hospital Randwick
        • Kontakt:
          • Russel Dale, Dr.
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Sydney Childrens Hospital Network
        • Kontakt:
          • Russell Dale, Dr.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Melbourne Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Mark MacKay, Prof. Dr.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Marc Nikolaus, MD
        • Kontakt:
          • Bernhard Weschke, MD
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover OE 6720
        • Kontakt:
          • Christian Menke, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
        • Kontakt:
          • Janbernd Kirschner, Pr., MD
        • Kontakt:
          • Matthias Eckenweiler, MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Lucia Gerstl, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Martin Olivieri, MD
    • Nordrhein-Westfahlen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Stefani Harmsen, MD
        • Kontakt:
          • Annette Horn, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfahlen, Deutschland, 48129
        • Rekrutierung
        • Universitäts Kinderklinik Münster
        • Kontakt:
          • Timo Deba, MD
        • Kontakt:
          • Roland Straeter, MD
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Børn og Unge - Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Karen Markussen Linnet, PhD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescence Medicine Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Landbo Børresen, MD PhD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Laure Lacan, MD
    • Aix-en-Provence
      • Marseille, Aix-en-Provence, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • L'ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE MARSEILLE (AP-HM) - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Beatrice Desnous, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Pediatric Neurology Strasbourg - Hautepierre University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Laugel, Pr, MD, PhD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hôpital Femme Mère Enfant Lyon
        • Kontakt:
          • Maryline Carneiro, Dr.
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud
        • Kontakt:
          • Kumaran Deiva, Dr.
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75743
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Manoëlle Kossorotoff, Dr.
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum för Kliniska Barnstudier, Astrid Lindgrens Bansjukhus, Kaolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Helena Marell Hessla, MD
        • Kontakt:
          • Anna Gunnerbeck, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • Universitätskinderklinik beider Basel
        • Kontakt:
          • Alexandre Datta, PD Dr.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Gabriela Oesch Nemeth, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitale Universitaire de Genève, Neuropediatrie, Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
          • Joel Fluss, PD Dr.
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Neuropädiatrie
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekrutierung
        • Stiftung ostschweizerisches Kinderspital
        • Kontakt:
          • Oliver Maier, Dr.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Kidnerspital Zürich
        • Kontakt:
          • Annette Hackenberg, Dr.
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hôpitalier Universitaire Vaud (CHUV), Unité de Neurologie
        • Kontakt:
          • Stéphane Darteyre, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Reta Malär, MD
        • Kontakt:
          • Susi Strozzi, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
          • Nicole Faignart, MD
        • Kontakt:
          • Claudia Poloni, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS13NU
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bristol
        • Kontakt:
          • Adrew Mallick, Dr.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB22QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Manali Chitre, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Jaspal Singh, Dr.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dipak Ram, Dr.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Wien
        • Kontakt:
          • Rainer Seidl, Prof. Dr.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Pädiatrie 1 A.ö. Landeskrankenhaus/ Universitätskliniken Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Lechner, OA Mag. MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johannes Kepler University Linz, Med Campus IV, Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Biebl Ariane, PD MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Studienteilnehmers dokumentiert durch Unterschrift
  2. Alter > 6 Monate & < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Schlaganfalls
  3. Randomisierung innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose und maximal 96 Stunden nach Schlaganfall möglich

  4. Einseitige Arteriopathie nach folgenden Kriterien:

    • Neu erworbene neurologische Defizite

    • Spezifische Neuroimaging (MRA)-Merkmale von beiden

      • einseitige Stenose, oder
      • einseitige Gefäßunregelmäßigkeiten im zentralen Nervensystem (ZNS)
  5. Soweit im nationalen Addendum nicht anders definiert: Teilnehmerinnen Alter ≥ 13: Schwangerschaftstest negativ (Blut oder Urin)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Schlaganfall
  2. Bekannte syndromale Erkrankungen, wie z.B. Trisomie 21, Neurofibromatose Typ 1
  3. Bekannte genetische Vaskulopathien wie z.B. PHACES-Syndrom, ACTA II
  4. Moyamoya oder Sichelzellenkrankheit
  5. Zerebrale Vaskulitis der kleinen Gefäße (primäre ZNS-Vaskulitis)
  6. Bilaterale Arteriopathie
  7. Arterielle Dissektion(en)
  8. Hinweise auf zugrunde liegende systemische Erkrankungen, wie z.B. Lupus, rheumatoide Probleme
  9. Sekundäre ZNS-Angiitis aufgrund von Infektionen (Meningitis, Endokarditis, Borreliose) oder generalisierte Angiitis aufgrund von rheumatischen oder anderen Autoimmunerkrankungen

  10. Progressive große bis mittlere kindliche primäre Angiitis des ZNS (cPACNS) mit 2 der folgenden 3 Kriterien:

    1. vorbestehende progressive neurokognitive Dysfunktion
    2. bilaterale MRT-Läsionen/Gefäßbeteiligung
    3. Arterienstenose kleiner Gefäße
  11. Auf Steroidbehandlung bei Krankheitsbeginn
  12. Kontraindikation für eine Steroidbehandlung wie z.B. eine angeborene oder erworbene Immunschwäche
  13. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. wegen Sprachproblemen
  14. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der 30 Tage vor der Indikation Schlaganfall und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroide + Behandlungsstandard
Standardbehandlung (einschließlich Aspirin) und intravenöse Steroide, gefolgt von oralem Ausschleichen.
Arzneimittel: Prednisolon

Auf die intravenöse Behandlung folgt unmittelbar eine orale Dosisreduktion mit Prednisolon.

Orales Prednisolon, 2 Wochen (Woche 1 und 2) Dosis: 1 mg/kg/Tag (max. 40 mg/Tag) Orales Prednisolon, 2 Wochen (Woche 3 und 4) Dosis: 0,5 mg/kg/Tag (max. 20 mg/ Tag)

Andere Namen:
  • Spiricort
Arzneimittel: Methylprednisolon
Zum Zeitpunkt der Aufnahme intravenöses Methylprednisolon für 3 Tage. Dosis: 30 mg/kg/Tag (max. 1000 mg/Dosis)
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard (einschließlich Aspirin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der fokalen zerebralen Arteriopathie (FCASS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat (30 Tage)

Das FCASS ist ein Skalierungssystem, das entwickelt wurde, um diagnostische Kriterien zu verbessern und den typischen Verlauf einer anfänglichen Verschlechterung mit anschließender Besserung der FCA-i (fokale zerebrale Arteriopathie des entzündlichen Typs) besser zu dokumentieren.

FCASS-Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis): 0 FCASS-Maximal-Baseline-Punktzahl (schlechtestes Ergebnis): 20 FCASS-Maximal-Follow-up-Punktzahl (schlechtestes Ergebnis): 21
1 Monat (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung bewertet durch Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate

Der Pediatric Recovery and Recurrence Questionnaire wurde speziell für pädiatrische Schlaganfallpatienten entwickelt und validiert und befasst sich mit pädiatrischen Problemen der Schlaganfallmanifestation und Schwierigkeiten bei der zuverlässigen klinischen Untersuchung.

Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis): 0 Maximale Ausgangspunktzahl (schlechtestes Ergebnis): 10
1, 3, 6 und 12 Monate
Grad der Behinderung oder Abhängigkeit nach modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis): 0 Maximale Ausgangspunktzahl (schlechtestes Ergebnis): 6
1, 3, 6 und 12 Monate
Klinisches Ergebnis nach Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Die Vineland Adaptive Behavior Scale ist ein validiertes Instrument, um kognitive und Verhaltensprobleme von Kindern durch Interviews zu überwachen.

(Bereich = 40-160, je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung)
6 und 12 Monate
Änderung des FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate

Das FCASS ist ein Skalierungssystem, das entwickelt wurde, um diagnostische Kriterien zu verbessern und den typischen Verlauf einer anfänglichen Verschlechterung mit anschließender Besserung der FCA-i (fokale zerebrale Arteriopathie des entzündlichen Typs) besser zu dokumentieren.

FCASS-Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis): 0 FCASS-Maximal-Baseline-Punktzahl (schlechtestes Ergebnis): 20 FCASS-Maximal-Follow-up-Punktzahl (schlechtestes Ergebnis): 21
6 Monate
Schlagvolumen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 (wenn Bildgebung verfügbar ist) und 6 Monate

Das Schlaganfallvolumen wird mit modASPECTS in diffusionsgewichteten MRT- (DWI) und FLAIR-Bildern (fluid-attenuated inversion recovery) gemessen.

Höhere Werte stellen größere Volumina dar, mit einem Bereich von 0-30 (15 pro Hemisphäre).

modASPECTS: Modifizierte pädiatrische ASPEKTE

ASPEKTE: Früher CT-Score des Schlaganfallprogramms in Alberta
Baseline, 1, 3 (wenn Bildgebung verfügbar ist) und 6 Monate
Residuale Vaskulopathie
Zeitfenster: 6 Monate

Residuale Vaskulopathie gemessen durch FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score)

Das FCASS ist ein Skalierungssystem, das entwickelt wurde, um diagnostische Kriterien zu verbessern und den typischen Verlauf einer anfänglichen Verschlechterung mit anschließender Besserung der FCA-i (fokale zerebrale Arteriopathie des entzündlichen Typs) besser zu dokumentieren.

FCASS-Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis): 0 FCASS-Maximal-Baseline-Punktzahl (schlechtestes Ergebnis): 20 FCASS-Maximal-Follow-up-Punktzahl (schlechtestes Ergebnis): 21
6 Monate
Schlaganfallrezidiv nach Indexschlag
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Schlaganfallrezidiv ist definiert als

(i) neue fokale neurologische Defizite

(ii) Verschlechterung der neurologischen Defizite um > 4 pedNIHSS-Punkte über mehr als 24 Stunden mit neuer oder verstärkter Diffusionsrestriktion zum Zeitpunkt des Rezidivs (mit oder ohne FLAIR/T2-Läsionen) im entsprechenden Gefäßterritorium, oder

(iii) neue Bereiche mit klinisch stillem Infarkt, entfernt vom ursprünglichen Infarkt (nach 1 und 6 Monaten)
1, 6 und 12 Monate
Schlaganfallrezidive nach Indexschlag in Relation zum initialen Grad der Gefäßstenose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Grad der Gefäßstenose, gemessen anhand der FCASS-Änderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up.

Das Schlaganfallrezidiv wird als Anteil in jeder Kategorie von Gefäßstenosen gemessen.
6 und 12 Monate
Schlaganfall-Lebensqualitätsmaß (PSQLM)
Zeitfenster: 12 Monate
Für Kinder zwischen 2 und 18 Jahren wird die Lebensqualität mit dem Pediatric Stroke Quality of Life Measure (PSQLM) bewertet (Bereich = -10 bis 10, je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung).
12 Monate
Preschool Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV)
Zeitfenster: 12 Monate
Für Kinder zwischen 2 und 18 Jahren wird die Intelligenz anhand der Preschool Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV, je nach Alter) bewertet (Bereich = 40-160, je höher die Punktzahl). besser die Leistung)
12 Monate
Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem (D-KEFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Kinder > 8 Jahre werden einer spezifischen Bewertung der Exekutivfunktion (EF) unterzogen. Sie werden mit dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test, dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (Bereich = 1-19, je höher die Punktzahl) bewertet besser die Leistung)
12 Monate
Kontinuierliche Leistungsaufgabe (CPT-III)
Zeitfenster: 12 Monate
Kinder > 8 Jahre werden einer spezifischen Bewertung der Aufmerksamkeit unterzogen. Sie werden mit der Continuous Performance Task (CPT-III) bewertet. (Bereich = 20-80, je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung)
12 Monate
Ergebnis der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen mit dem Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate

Das PSOM ist ein Maß, das speziell für pädiatrische Schlaganfallpatienten entwickelt und validiert wurde und neben sensomotorischen und sprachlichen Funktionen auch pädiatrische spezifische Domänen wie Entwicklung, Verhalten und Kognition adressiert.

PSOM-Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis): 0 PSOM-Maximalbasislinienpunktzahl (schlechtestes Ergebnis): 10
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern
LUMIS International GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Maja Steinlin, Prof. em. Dr. med., Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1473_PASTA
  • 2021-005571-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500631-36-00 (Ctis)
  • 2021-00453 (Andere Kennung: Swissethics (BASEC Number))
  • 305395 (Andere Kennung: HRA UK (IRAS Number))
  • HREC/78937/RCHM-2022 (Andere Kennung: HREC Australia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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