Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höga doser steroider hos barn med stroke (PASTA)

8 januari 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Högdossteroider hos barn med stroke och unilateral fokal arteriopati: ett multicenter randomiserat kontrollerat försök med PASTA (Pediatric Arteriopathy Steroid Aspirin)

Denna kliniska prövning behandlar fokal cerebral arteriopati och stroke hos barn, ett sällsynt men förödande tillstånd.

Fokal cerebral arteriopati (FCA) är en inflammatorisk kärlväggssjukdom som framkallas av infektion och det finns allt fler bevis för att inflammatoriska processer spelar en avgörande roll vid stroke hos barn, vilket påverkar sjukdomsutfallet.

Analys av befintliga data tyder på att resultaten förbättras och att det finns mindre återfall av stroke hos barn som behandlas med steroider för att minska de akuta inflammatoriska processerna. Denna kliniska prövning kommer att genomföras på över 20 sjukhus i flera länder för att undersöka detta.

Deltagarna kommer att delas upp slumpmässigt i två grupper. Den första gruppen kommer att behandlas med standardvård (inklusive acetylsalicylsyra) i kombination med högdos steroider. Den andra gruppen kommer att behandlas med standardvård (inklusive aspirin) men utan steroidbehandling.

Syftet är att undersöka om barn som behandlas med en kombination av högdos steroid och acetylsalicylsyra kommer att få en bättre och snabbare återhämtning av FCA, bättre kliniskt funktionsresultat och mindre återfall jämfört med barn som behandlas med enbart acetylsalicylsyra.

Detta projekt har identifierats av internationella pediatriska strokeexperter som det viktigaste ämnet för en klinisk prövning på området och är också en av de viktigaste forskningsprioriteringarna som identifierats av föräldrar. Studieresultaten kommer också att ge insikt i utvecklingen av inflammatorisk kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Arteriell ischemisk stroke (AIS) är ett sällsynt men förödande tillstånd som drabbar 2-5/100 000 barn/år. Barn återhämtar sig inte bättre än vuxna med 2/3 lider av långvariga neurologiska, kognitiva och beteendeproblem. Den ekonomiska kostnaden för stroke är betydande. Arteriopati identifieras som AIS-etiologi hos 60-80 % av tidigare friska barn och är den starkaste prediktorn för återkommande händelser. 30-40 % av dessa barn kommer att ha en fokal cerebral arteriopati (FCA). FCA i barndomen har visat sig vara en inflammatorisk kärlväggspatologi framkallad av infektioner. Detta uppmuntrar behandling med steroider, trots brist på bevis.

Motivering: Det finns allt fler bevis för att etiologiskt inflammatoriska processer spelar en avgörande roll vid stroke hos barn och påverkar resultatet. Retrospektiva analyser tyder på förbättrat resultat och mindre återfall med steroidbehandling. Med undantag för sicklecellssjukdom kommer denna studie att vara den första randomiserade kliniska studien på barn med arteriell ischemisk stroke. Det kommer att tillhandahålla bevis på hög nivå för den mest lämpliga behandlingen för barn med AIS på grund av FCA. Anpassning av interventioner och resultat samt poolad analys med den planerade FOCAS-studien i Nordamerika kommer att möjliggöra poolade analysresultat. Detta är mycket viktigt med tanke på den markanta neurologiska, sociala och ekonomiska bördan av barndomens AIS för patienter och familjer. Detta projekt har identifierats som det viktigaste AIS-behandlingsförsöket av en Delphi-undersökning av internationella pediatriska strokeexperter och är en av de viktigaste forskningsprioriteringarna som identifierats av föräldrar. Dessutom kommer studien att ge insikter i patogenesen av inflammatoriska vaskulopatier. Syftet med denna studie är att visa att barn med första strokehändelse på grund av ensidig FCA behandlade med en kombination av högdos steroid och acetylsalicylsyra kommer att få bättre och snabbare återhämtning av arteriopati, bättre kliniskt funktionellt resultat och mindre återfall jämfört med barn som behandlats med enbart acetylsalicylsyra.

Den föreslagna studien är en prospektiv multicenter, parallell grupp, tvåarmad, randomiserad kontrollerad, öppen klinisk prövning med blindad resultatbedömning, som jämför en högdosbehandling av metylprednisolon/prednisolon plus standardvård med standardvård enbart hos barn med ensidigt arteriopati och akut ischemisk stroke.

Mätningar och procedurer: Deltagarna kommer att randomiseras inom 48 timmar efter diagnos (maximalt 96 timmar efter strokedebut) till standardvård (SC) enbart (kontrollgrupp) eller SC plus steroider (experimentgrupp). SC kommer att harmoniseras mellan studiecentrumen för att inkludera aspirinbehandling. Patienterna kommer att bedömas efter 1, 3, 6 och 12 månader. Magnetisk avbildning och angiografi (MRT/MRA) kommer att göras vid 1, (3) och 6 månader.

Antal deltagare: 70 deltagare totalt, 35 per behandlingsarm

Studietid: 48 månader

Studiecentrum: Internationell multicenterstudie med cirka 20 till 30 centra

Deltagande länder: Schweiz, Tyskland, Frankrike, Österrike, Storbritannien och Australien

Center i ytterligare länder kan övervägas.

Statistiska överväganden: Urvalsstorleken baseras på jämförelsen av det primära resultatet - förändringen i FCASS från baslinjen till 1 månad - mellan de två behandlingsgrupperna. Standardavvikelsen från 13 patienter i en retrospektiv studie beräknades. Standardavvikelsen för baslinjen och uppföljnings-FCASS var 3,0 respektive 3,3. Standardavvikelsen för förändringen i FCASS från baslinjen var 2,8. Baserat på standardavvikelsen på 2,8 och ett medeltest med två prov, krävs 64 patienter (32 i varje grupp) för att upptäcka en skillnad på 2,0 med en styrka på 80 % vid en dubbelsidig alfa-nivå på 0,05. För att ta hänsyn till avhopp (8%), utökar vi urvalsstorleken till 70 patienter (35 i varje grupp). Den primära analysen kommer att följa principen intention-to-treat (ITT), det vill säga alla patienter kommer att analyseras i den tilldelade gruppen oavsett eventuella protokollöverträdelser såsom cross-overs. Det primära resultatet (förändring i FCASS från baslinjen till 1 månad) såväl som andra sekundära kontinuerliga poängresultat som mäts flera gånger under uppföljningen (RRQ, mRS, PSOM, VABS, modAspect) kommer att bedömas i en upprepad mätning, linjär modell med blandade effekter.

GCP-uttalande: Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP samt alla nationella lag- och regulatoriska krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sydney Childrens Hospital Randwick
        • Kontakt:
          • Russel Dale, Dr.
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sydney Childrens Hospital Network
        • Kontakt:
          • Russell Dale, Dr.
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queensland Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Adriane Sinclair, Dr.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Melbourne Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Mark MacKay, Prof. Dr.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Laure Lacan, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pediatric Neurology Strasbourg - Hautepierre University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Laugel, Pr, MD, PhD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hôpital Femme Mère Enfant Lyon
        • Kontakt:
          • Maryline Carneiro, Dr.
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike, 94275
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud
        • Kontakt:
          • Kumaran Deiva, Dr.
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75743
        • Rekrytering
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Manoëlle Kossorotoff, Dr.
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Frédérique Audic-Gérard, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrytering
        • Universitätskinderklinik beider Basel
        • Kontakt:
          • Alexandre Datta, PD Dr.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Maja Steinlin, Prof.em.Dr.
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hôpitale Universitaire de Genève, Neuropediatrie, Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
          • Joel Fluss, PD Dr.
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Neuropädiatrie
        • Kontakt:
          • Florian Bauder, Dr.
      • Saint Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekrytering
        • Stiftung ostschweizerisches Kinderspital
        • Kontakt:
          • Oliver Maier, Dr.
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • Kidnerspital Zürich
        • Kontakt:
          • Annette Hackenberg, Dr.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Reta Malär, Dr
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr.
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Rekrytering
        • Hopital du Valais
        • Kontakt:
          • Nicole Faignart, Dr.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hôpitalier Universitaire Vaud (CHUV), Unité de Neurologie
        • Kontakt:
          • Sébastien Lebon, Dr.
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS13NU
        • Rekrytering
        • University Hospital Bristol
        • Kontakt:
          • Adrew Mallick, Dr.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB22QQ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Addenbrookes Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Manali Chitre, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO166YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Jaspal Singh, Dr.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M139WL
        • Rekrytering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dipak Ram, Dr.
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannien, NE14LP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Rob Forsyth, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Ellen Knierim, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
        • Kontakt:
          • Janbernd Kirschner, Pr., MD
        • Kontakt:
          • Matthias Eckenweiler, MD
    • Baden-Wüttemberg
      • Tübingen, Baden-Wüttemberg, Tyskland, 72076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Tübingen Neuropädiatrie, Allgemeinpädiatrie, Endokrinologie, Diabetologie, Sozialpädiatrie
        • Kontakt:
          • Hendrik Rosewich, Pr. MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Lucia Gerstl, PD Dr.
    • Nordrhein-Westfahlen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Stefani Harmsen, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfahlen, Tyskland, 48129
        • Rekrytering
        • Universitäts Kinderklinik Münser
        • Kontakt:
          • Timo Deba, Dr.
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Wien
        • Kontakt:
          • Rainer Seidl, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från provdeltagarens juridiska ombud dokumenterat genom underskrift
  2. Ålder > 6 månader och < 18 år vid tidpunkten för stroke
  3. Randomisering möjlig inom 48 timmar efter diagnos och maximalt 96 timmar efter strokedebut

  4. Unilateral arteriopati enligt följande kriterier:

    • Nyförvärvade neurologiska underskott

    • Specifika neuroimaging (MRA) egenskaper hos båda

      • ensidig stenos, eller
      • unilaterala kärloregelbundenheter i det centrala nervsystemet (CNS)
  5. Om inget annat anges i det nationella tillägget: Kvinnliga deltagare ålder ≥ 13: Negativt graviditetstest (blod eller urin)

Exklusions kriterier:

  1. Föregående stroke
  2. Kända syndromsjukdomar, som t.ex. Trisomi 21, neurofibromatos typ 1
  3. Kända genetiska vaskulopatier som t.ex. PHACES-syndrom, ACTA II
  4. Moyamoya eller sicklecellssjukdom
  5. Cerebral vaskulit i små kärl (primär CNS-vaskulit)
  6. Bilateral arteriopati
  7. Arteriell dissektion(er)
  8. Bevis på underliggande systemiska störningar, som t.ex. lupus, reumatoid problem
  9. Sekundär CNS angiit på grund av infektioner (meningit, endokardit, borrelios) eller generaliserad angiit på grund av reumatiska eller andra autoimmuna problem

  10. Progressiv primär angiit i CNS (cPACNS) av stor till medelstor barndom med 2 av följande 3 kriterier:

    1. redan existerande progressiv neurokognitiv dysfunktion
    2. bilaterala MRI-lesioner/kärlpåverkan
    3. arteriell stenos i små kärl
  11. På steroidbehandling vid sjukdomsdebut
  12. Kontraindikation mot steroidbehandling som t.ex. en medfödd eller förvärvad immunbrist
  13. Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem
  14. Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före indikationen stroke och under den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroider + Vårdstandard
Standardvård (inklusive aspirin) och intravenösa steroider, följt av oral nedtrappning.
Läkemedel: Prednisolon

Intravenös behandling kommer omedelbart att följas av oral nedtrappning med Prednisolon.

Oral Prednisolon, 2 veckor (vecka 1 och 2) Dos: 1 mg/kg/dag (max 40 mg/dag) Oral Prednisolon, 2 veckor (vecka 3 och 4) Dos: 0,5 mg/kg/dag (max 20 mg/ dag)

Andra namn:
  • Spiricort
Läkemedel: Metylprednisolon
Vid tidpunkten för inkludering, intravenös metylprednisolon i 3 dagar. Dos: 30 mg/kg/dag (max. 1000 mg/dos)
Andra namn:
  • Solu-Medrol
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandard (inklusive aspirin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score (FCASS) från baslinjen
Tidsram: 1 månad (30 dagar)

FCASS är ett skalningssystem som har utvecklats för att förbättra diagnostiska kriterier och för att bättre dokumentera det typiska förloppet av initial försämring följt av förbättring av FCA-i (fokal cerebral arteriopati av inflammatorisk typ).

FCASS Minsta poäng (bästa resultat): 0 FCASS Maximalt baslinjeresultat (sämsta resultat): 20 FCASS Maximalt uppföljningsresultat (sämsta resultat): 21
1 månad (30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning bedömd med enkät om återhämtning och återfall (RRQ)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader

Pediatric Recovery and Recurrence Questionnaire har utvecklats och validerats specifikt för pediatriska strokepatienter och behandlar pediatriskt specifika problem med manifestation av stroke och svårigheter med tillförlitlig klinisk undersökning.

Minsta poäng (bästa resultat): 0 Maximalt baslinjepoäng (sämsta resultat): 10
1, 3, 6 och 12 månader
Grad av funktionsnedsättning eller beroende av modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Minsta poäng (bästa resultat): 0 Maximalt baslinjepoäng (sämsta resultat): 6
1, 3, 6 och 12 månader
Kliniskt utfall enligt Vineland adaptiv beteendeskala (VABS)
Tidsram: 6 och 12 månader

Vineland adaptiva beteendeskalan är ett validerat instrument för att övervaka kognitiva problem och beteendeproblem hos barn genom intervju.

(intervall=40-160, ju högre poäng desto bättre prestanda)
6 och 12 månader
Förändring i FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score) från baslinjen
Tidsram: 6 månader

FCASS är ett skalningssystem som har utvecklats för att förbättra diagnostiska kriterier och för att bättre dokumentera det typiska förloppet av initial försämring följt av förbättring av FCA-i (fokal cerebral arteriopati av inflammatorisk typ).

FCASS Minsta poäng (bästa resultat): 0 FCASS Maximalt baslinjeresultat (sämsta resultat): 20 FCASS Maximalt uppföljningsresultat (sämsta resultat): 21
6 månader
Slagvolym
Tidsram: baslinje, 1, 3 (om bildbehandling är tillgänglig) och 6 månader

Slagvolymen kommer att mätas med modASPECTS i diffusionsvägd MRI (DWI) och vätskeförsvagade inversionsåtervinningsbilder (FLAIR).

Högre poäng representerar större volymer, med ett intervall på 0-30 (15 per halvklot).

modASPECTS: Modifierade pediatriska ASPEKTER

ASPEKTER: Alberta strokeprogram tidigt CT-poäng
baslinje, 1, 3 (om bildbehandling är tillgänglig) och 6 månader
Återstående vaskulopati
Tidsram: 6 månader

Återstående vaskulopati mätt med FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score)

FCASS är ett skalningssystem som har utvecklats för att förbättra diagnostiska kriterier och för att bättre dokumentera det typiska förloppet av initial försämring följt av förbättring av FCA-i (fokal cerebral arteriopati av inflammatorisk typ).

FCASS Minsta poäng (bästa resultat): 0 FCASS Maximalt baslinjeresultat (sämsta resultat): 20 FCASS Maximalt uppföljningsresultat (sämsta resultat): 21
6 månader
Återkommande stroke efter index stroke
Tidsram: 1, 6 och 12 månader

Återkommande stroke definieras som

(i) nya fokala neurologiska underskott(er)

(ii) försämring av de neurologiska bristerna med > 4 pedNIHSS-punkter som varar i mer än 24 timmar med ny eller ökad diffusionsrestriktion vid tidpunkten för återfall (med eller utan FLAIR/T2-lesioner) i motsvarande vaskulära territorium, eller

(iii) nya områden med kliniskt tyst infarkt, långt från den initiala infarkten (vid 1 och 6 månader)
1, 6 och 12 månader
Strokeåterfall efter index stroke i förhållande till den initiala graden av kärlstenos
Tidsram: 6 och 12 månader

Grad av kärlstenos mätt genom förändring i FCASS från baslinje till uppföljning.

Återkommande stroke kommer att mätas som andel i varje kategori av kärlstenos.
6 och 12 månader
Stroke Quality of Life Measure (PSQLM)
Tidsram: 12 månader
För barn mellan 2-18 år kommer livskvaliteten att bedömas med Pediatric Stroke Quality of Life Measure (PSQLM) (intervall=-10 till 10, ju högre poäng desto bättre prestanda)
12 månader
Förskole Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV)
Tidsram: 12 månader
För barn mellan 2 och 18 år kommer intelligens att bedömas av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV, beroende på ålder) (intervall=40-160, ju högre poäng bättre prestanda)
12 månader
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: 12 månader
Barn > 8 år kommer att genomgå specifik utvärdering av den verkställande funktionen (EF). De kommer att bedömas med Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (intervall=1-19, ju högre poäng bättre prestanda)
12 månader
Kontinuerlig prestationsuppgift (CPT-III)
Tidsram: 12 månader
Barn > 8 år kommer att genomgå en särskild utvärdering av uppmärksamhet. De kommer att bedömas med Continuous performance task (CPT-III). (intervall=20-80, ju högre poäng desto bättre prestanda)
12 månader
Utfall för funktionsnedsättning mätt med Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader

PSOM är ett mått som har utvecklats och validerats specifikt för pediatriska strokepatienter och som adresserar pediatriskt specifika domäner som utveckling, beteende och kognition förutom sensorisk-motorisk och språklig funktion.

PSOM Minsta poäng (bästa resultat): 0 PSOM Maximal baslinjepoäng (sämsta resultat): 10
1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Maja Steinlin, Dr. med., Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1473_PASTA
  • 2021-005571-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är inte planerat att dela individuella deltagares data till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera