Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis steroider hos børn med slagtilfælde (PASTA)

17. november 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Højdosis steroider hos børn med slagtilfælde og unilateral fokal arteriopati: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg PASTA (Pædiatrisk arteriopati steroid aspirin) forsøg

Dette kliniske forsøg omhandler fokal cerebral arteriopati og barndomsslagtilfælde, en sjælden, men ødelæggende tilstand.

Fokal cerebral arteriopati (FCA) er en inflammatorisk karvægssygdom fremkaldt af infektion, og der er stigende evidens for, at inflammatoriske processer spiller en afgørende rolle i barndommens slagtilfælde, som påvirker udfaldet af sygdommen.

Analyse af eksisterende data tyder på, at resultaterne er forbedret, og at der er mindre tilbagefald af slagtilfælde hos børn behandlet med steroider for at reducere de akutte inflammatoriske processer. Dette kliniske forsøg vil blive udført på over 20 hospitaler i flere lande for at undersøge dette.

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe vil blive behandlet med standardbehandling (inklusive aspirin) kombineret med højdosis steroider. Den anden gruppe vil blive behandlet med standardbehandling (inklusive aspirin), men uden steroidbehandling.

Formålet er at undersøge, om børn behandlet med en kombination af højdosis steroid og aspirin vil have en bedre og hurtigere genopretning af FCA, bedre klinisk funktionelt resultat og mindre tilbagefald sammenlignet med børn behandlet med aspirin alene.

Dette projekt er blevet identificeret af internationale pædiatriske slagtilfældeeksperter som det vigtigste emne for et klinisk forsøg på området og er også en af ​​de vigtigste forskningsprioriteter identificeret af forældre. Studieresultaterne vil også give indsigt i udviklingen af ​​inflammatorisk karsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Arteriel iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en sjælden, men ødelæggende tilstand, der påvirker 2-5/100.000 børn/år. Børn kommer sig ikke bedre end voksne med 2/3 lider af langvarige neurologiske, kognitive og adfærdsmæssige problemer. De økonomiske omkostninger ved slagtilfælde er betydelige. Arteriopati er identificeret som AIS-ætiologi hos 60-80 % af tidligere raske børn og er den stærkeste forudsigelse for tilbagevendende hændelser. 30-40 % af disse børn vil have en fokal cerebral arteriopati (FCA). FCA i barndommen har vist sig at være en inflammatorisk karvægspatologi fremkaldt af infektioner. Dette tilskynder til behandling med steroider, på trods af manglende beviser.

Begrundelse: Der er stigende evidens for, at ætiologisk inflammatoriske processer spiller en afgørende rolle i barndommens slagtilfælde og påvirker resultatet. Retrospektive analyser tyder på forbedret resultat og mindre tilbagefald med steroidbehandling. Med undtagelse af seglcellesygdom vil dette studie være det første randomiserede kliniske forsøg med børn med arteriel iskæmisk slagtilfælde. Det vil give evidens på højt niveau for den mest passende behandling for børn med AIS på grund af FCA. Tilpasning af interventioner og resultater samt pooled analyse med det planlagte FOCAS-studie i Nordamerika vil muliggøre poolede analyseresultater. Dette er meget vigtigt i lyset af den markante neurologiske, sociale og økonomiske byrde af barndoms AIS for patienter og familier. Dette projekt er blevet identificeret som det vigtigste AIS-behandlingsforsøg af en Delphi-undersøgelse blandt internationale pædiatriske slagtilfældeeksperter og er en af ​​de vigtigste forskningsprioriteter identificeret af forældre. Derudover vil undersøgelsen give indsigt i patogenesen af ​​inflammatoriske vaskulopatier. Formålet med dette forsøg er at vise, at børn med første slagtilfælde på grund af ensidig FCA behandlet med en kombination af højdosis steroid og aspirin vil få bedre og hurtigere genopretning af arteriopati, bedre klinisk funktionelt resultat og mindre tilbagefald sammenlignet med børn behandlet med aspirin alene.

Det foreslåede studie er et prospektivt multicenter, parallelgruppe, to-arm, randomiseret kontrolleret, åbent klinisk forsøg med blindet resultatvurdering, der sammenligner et højdosisforløb af methylprednisolon/prednisolon plus standardbehandling med standardbehandling alene hos børn med ensidig arteriopati og akut iskæmisk slagtilfælde.

Målinger og procedurer: Deltagerne vil blive randomiseret inden for 48 timer efter diagnosen (maksimalt 96 timer efter slagtilfælde) til standardbehandling (SC) alene (kontrolgruppe) eller SC plus steroider (eksperimentel gruppe). SC vil blive harmoniseret blandt studiecentrene for at inkludere aspirinbehandling. Patienterne vil blive vurderet efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Magnetisk billeddannelse og angiografi (MRI/MRA) vil blive udført efter 1, (3) og 6 måneder.

Antal deltagere: 70 deltagere i alt, 35 pr. behandlingsarm

Studievarighed: 48 måneder

Studiecentre: Internationalt multicenterstudie med ca. 20 til 30 centre

Deltagende lande: Schweiz, Tyskland, Frankrig, Østrig, Storbritannien og Australien

Centre i yderligere lande kan overvejes.

Statistiske overvejelser: Stikprøvestørrelsen er baseret på sammenligningen af ​​det primære resultat - ændringen i FCASS fra baseline til 1 måned - mellem de to behandlingsgrupper. Standardafvigelsen fra 13 patienter i en retrospektiv undersøgelse blev beregnet. Standardafvigelsen for baseline og follow-up FCASS var henholdsvis 3,0 og 3,3. Standardafvigelsen for ændringen i FCASS fra baseline var 2,8. Baseret på standardafvigelsen på 2,8 og en middeltest med to prøver, skal 64 patienter (32 i hver gruppe) påvise en forskel på 2,0 med en styrke på 80 % ved et tosidet alfa-niveau på 0,05. For at tage højde for frafald (8%), udvider vi stikprøvestørrelsen til 70 patienter (35 i hver gruppe). Den primære analyse vil følge intention-to-treat (ITT) princippet, dvs. alle patienter vil blive analyseret i den tildelte gruppe uanset eventuelle protokolovertrædelser såsom cross-overs. Det primære resultat (ændring i FCASS fra baseline til 1 måned) såvel som andre sekundære kontinuerlige scoreresultater, der måles flere gange under opfølgningen (RRQ, mRS, PSOM, VABS, modAspect) vil blive vurderet i en gentagen måling, lineær model med blandede effekter.

GCP-erklæring: Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP samt alle nationale lov- og regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Childrens Hospital Randwick
        • Kontakt:
          • Russel Dale, Dr.
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Sydney Childrens Hospital Network
        • Kontakt:
          • Russell Dale, Dr.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Melbourne Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Mark MacKay, Prof. Dr.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Børn og Unge - Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Karen Markussen Linnet, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescence Medicine Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Landbo Børresen, MD PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS13NU
        • Rekruttering
        • University Hospital Bristol
        • Kontakt:
          • Adrew Mallick, Dr.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB22QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Manali Chitre, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Jaspal Singh, Dr.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dipak Ram, Dr.
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Laure Lacan, MD
    • Aix-en-Provence
      • Marseille, Aix-en-Provence, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • L'ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE MARSEILLE (AP-HM) - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Beatrice Desnous, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Pediatric Neurology Strasbourg - Hautepierre University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Laugel, Pr, MD, PhD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant Lyon
        • Kontakt:
          • Maryline Carneiro, Dr.
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud
        • Kontakt:
          • Kumaran Deiva, Dr.
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75743
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Manoëlle Kossorotoff, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • Universitätskinderklinik beider Basel
        • Kontakt:
          • Alexandre Datta, PD Dr.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Gabriela Oesch Nemeth, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitale Universitaire de Genève, Neuropediatrie, Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
          • Joel Fluss, PD Dr.
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Neuropädiatrie
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekruttering
        • Stiftung ostschweizerisches Kinderspital
        • Kontakt:
          • Oliver Maier, Dr.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Kidnerspital Zürich
        • Kontakt:
          • Annette Hackenberg, Dr.
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hôpitalier Universitaire Vaud (CHUV), Unité de Neurologie
        • Kontakt:
          • Stéphane Darteyre, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Reta Malär, MD
        • Kontakt:
          • Susi Strozzi, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Rekruttering
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
          • Nicole Faignart, MD
        • Kontakt:
          • Claudia Poloni, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum för Kliniska Barnstudier, Astrid Lindgrens Bansjukhus, Kaolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Helena Marell Hessla, MD
        • Kontakt:
          • Anna Gunnerbeck, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Marc Nikolaus, MD
        • Kontakt:
          • Bernhard Weschke, MD
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover OE 6720
        • Kontakt:
          • Christian Menke, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
        • Kontakt:
          • Janbernd Kirschner, Pr., MD
        • Kontakt:
          • Matthias Eckenweiler, MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Lucia Gerstl, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Martin Olivieri, MD
    • Nordrhein-Westfahlen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Stefani Harmsen, MD
        • Kontakt:
          • Annette Horn, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfahlen, Tyskland, 48129
        • Rekruttering
        • Universitäts Kinderklinik Münster
        • Kontakt:
          • Timo Deba, MD
        • Kontakt:
          • Roland Straeter, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Wien
        • Kontakt:
          • Rainer Seidl, Prof. Dr.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik für Pädiatrie 1 A.ö. Landeskrankenhaus/ Universitätskliniken Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Lechner, OA Mag. MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johannes Kepler University Linz, Med Campus IV, Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Biebl Ariane, PD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra forsøgsdeltagerens juridiske repræsentant dokumenteret ved underskrift
  2. Alder > 6 måneder & < 18 år på tidspunktet for slagtilfælde
  3. Randomisering mulig inden for 48 timer efter diagnosen og maksimalt 96 timer efter slagtilfælde

  4. Unilateral arteriopati i henhold til følgende kriterier:

    • Nyerhvervet neurologiske underskud

    • Specifikke neuroimaging (MRA) træk ved enten

      • ensidig stenose, eller
      • unilaterale karuregelmæssigheder i centralnervesystemet (CNS)
  5. Medmindre andet er defineret i det nationale tillæg: Kvindelige deltagere alder ≥ 13: Negativ graviditetstest (blod eller urin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere slagtilfælde
  2. Kendte syndromlidelser, som f.eks. Trisomi 21, neurofibromatose type 1
  3. Kendte genetiske vaskulopatier som f.eks. PHACES syndrom, ACTA II
  4. Moyamoya eller seglcellesygdom
  5. Cerebral vaskulitis i små kar (primær CNS-vaskulitis)
  6. Bilateral arteriopati
  7. Arteriel dissektion(er)
  8. Evidens for underliggende systemiske lidelser, som f.eks. lupus, reumatoid problemer
  9. Sekundær CNS angiitis på grund af infektioner (meningitis, endocarditis, borreliosis) eller generaliseret angiitis på grund af reumatiske eller andre autoimmune problemer

  10. Progressiv stor til medium primær angiitis i CNS (cPACNS) hos børn med 2 af følgende 3 kriterier:

    1. allerede eksisterende progressiv neurokognitiv dysfunktion
    2. bilaterale MR-læsioner/karinvolvering
    3. lille kar arteriel stenose
  11. På steroidbehandling ved sygdomsdebut
  12. Kontraindikation til steroidbehandling som f.eks. en medfødt eller erhvervet immundefekt
  13. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
  14. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de 30 dage forud for indikationen slagtilfælde og under den nuværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroider + Standard for pleje
Standardbehandling (inklusive aspirin) og intravenøse steroider, efterfulgt af oral nedtrapning.
Medicin: Prednisolon

Intravenøs behandling vil straks blive efterfulgt af oral nedtrapning med Prednisolon.

Oral Prednisolon, 2 uger (uge 1 og 2) Dosis: 1 mg/kg/dag (max 40 mg/dag) Oral Prednisolon, 2 uger (uge 3 og 4) Dosis: 0,5 mg/kg/dag (max 20 mg/ dag)

Andre navne:
  • Spiricort
Medicin: Methylprednisolon
På tidspunktet for inklusion, intravenøs Methylprednisolon i 3 dage. Dosis: 30 mg/kg/dag (max. 1000 mg/dosis)
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje (inklusive aspirin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score (FCASS) fra baseline
Tidsramme: 1 måned (30 dage)

FCASS er et skaleringssystem, der er udviklet til at forbedre diagnostiske kriterier og til bedre at dokumentere det typiske forløb af initial forværring efterfulgt af forbedring af FCA-i (fokal cerebral arteriopati af inflammatorisk type).

FCASS Minimum score (bedste resultat): 0 FCASS Maksimal baseline score (dårligste resultat): 20 FCASS Maksimal opfølgningsscore (dårligste resultat): 21
1 måned (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recovery vurderet af Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Pædiatrisk Recovery and Recidiv spørgeskema blev specifikt udviklet og valideret til pædiatriske apopleksipatienter og adresserer pædiatrisk-specifikke problemer med manifestation af slagtilfælde og vanskeligheder med pålidelig klinisk undersøgelse.

Minimumsscore (bedste resultat): 0 Maksimal basisscore (dårligste resultat): 10
1, 3, 6 og 12 måneder
Grad af handicap eller afhængighed efter modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Minimumsscore (bedste resultat): 0 Maksimal baseline-score (dårligste resultat): 6
1, 3, 6 og 12 måneder
Klinisk resultat efter Vineland adaptive adfærdsskala (VABS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Vineland adaptive adfærdsskalaen er et valideret instrument til at overvåge kognitive og adfærdsproblemer hos børn ved interview.

(interval=40-160, jo højere score jo bedre ydeevne)
6 og 12 måneder
Ændring i FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

FCASS er et skaleringssystem, der er udviklet til at forbedre diagnostiske kriterier og til bedre at dokumentere det typiske forløb af initial forværring efterfulgt af forbedring af FCA-i (fokal cerebral arteriopati af inflammatorisk type).

FCASS Minimum score (bedste resultat): 0 FCASS Maksimal baseline score (dårligste resultat): 20 FCASS Maksimal opfølgningsscore (dårligste resultat): 21
6 måneder
Volumen af ​​slagtilfælde
Tidsramme: baseline, 1, 3 (hvis billeddannelse er tilgængelig) og 6 måneder

Volumen af ​​slagtilfælde vil blive målt ved hjælp af modASPECTS i diffusionsvægtet MRI (DWI) og fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) billeder.

Højere score repræsenterer større volumener med et interval på 0-30 (15 pr. halvkugle).

modASPEKTER: Modificerede pædiatriske ASPEKTER

ASPEKTER: Alberta slagtilfælde program tidlig CT score
baseline, 1, 3 (hvis billeddannelse er tilgængelig) og 6 måneder
Resterende vaskulopati
Tidsramme: 6 måneder

Residual vaskulopati målt ved FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score)

FCASS er et skaleringssystem, der er udviklet til at forbedre diagnostiske kriterier og til bedre at dokumentere det typiske forløb af initial forværring efterfulgt af forbedring af FCA-i (fokal cerebral arteriopati af inflammatorisk type).

FCASS Minimum score (bedste resultat): 0 FCASS Maksimal baseline score (dårligste resultat): 20 FCASS Maksimal opfølgningsscore (dårligste resultat): 21
6 måneder
Gentagelse af slagtilfælde efter indeksslag
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Gentagelse af slagtilfælde er defineret som

(i) nye fokale neurologiske underskud(er)

(ii) forværring af de neurologiske underskud med > 4 pedNIHSS-punkter, der varer i mere end 24 timer med ny eller øget diffusionsbegrænsning på tidspunktet for tilbagefald (med eller uden FLAIR/T2-læsioner) i det tilsvarende vaskulære territorium, eller

(iii) nye områder med klinisk stille infarkt, fjernt fra det indledende infarkt (ved 1 og 6 måneder)
1, 6 og 12 måneder
Slagtilbagefald efter indeksslag i forhold til den initiale grad af karstenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Grad af karstenose målt ved ændring i FCASS fra baseline til opfølgning.

Tilbagefald af slagtilfælde vil blive målt som andel i hver kategori af karstenose.
6 og 12 måneder
Stroke Quality of Life Measure (PSQLM)
Tidsramme: 12 måneder
For børn mellem 2-18 år vil livskvalitet blive vurderet med Pediatric Stroke Quality of Life Measure (PSQLM) (interval=-10 til 10, jo højere score, jo bedre ydeevne)
12 måneder
Førskole Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV)
Tidsramme: 12 måneder
For børn mellem 2-18 år vil intelligens blive vurderet af Preschool Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV, alt efter alder) (interval=40-160, jo højere score er bedre ydeevne)
12 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: 12 måneder
Børn > 8 år vil gennemgå en specifik evaluering af den udøvende funktion (EF). De vil blive vurderet med Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (interval=1-19, jo højere score er bedre ydeevne)
12 måneder
Kontinuerlig præstationsopgave (CPT-III)
Tidsramme: 12 måneder
Børn > 8 år vil gennemgå specifik opmærksomhedsvurdering. De vil blive vurderet med Continuous performance task (CPT-III). (interval=20-80, jo højere score jo bedre ydeevne)
12 måneder
Udfald af funktionsnedsættelse målt ved Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

PSOM er et mål, der er specifikt udviklet og valideret til pædiatriske apopleksipatienter og adresserer pædiatriske specifikke domæner såsom udvikling, adfærd og kognition ud over sensorisk-motorisk og sproglig funktion.

PSOM Minimum score (bedste resultat): 0 PSOM Maksimal baseline score (dårligste resultat): 10
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern
LUMIS International GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Maja Steinlin, Prof. em. Dr. med., Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1473_PASTA
  • 2021-005571-39 (EudraCT nummer)
  • 2022-500631-36-00 (Ctis)
  • 2021-00453 (Anden identifikator: Swissethics (BASEC Number))
  • 305395 (Anden identifikator: HRA UK (IRAS Number))
  • HREC/78937/RCHM-2022 (Anden identifikator: HREC Australia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner