Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki sterydów u dzieci z udarem (PASTA)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Steroidy w dużych dawkach u dzieci z udarem mózgu i jednostronną ogniskową arteriopatią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie PASTA (paediatric arteriopathy Steroid Aspirin)

To badanie kliniczne dotyczy ogniskowej arteriopatii mózgowej i udaru u dzieci, rzadkiej, ale wyniszczającej choroby.

Ogniskowa arteriopatia mózgowa (FCA) jest zapalną chorobą ściany naczyń wywołaną infekcją i istnieje coraz więcej dowodów na to, że procesy zapalne odgrywają kluczową rolę w udarze mózgu u dzieci, wpływając na wynik choroby.

Analiza istniejących danych wskazuje na poprawę wyników leczenia oraz zmniejszenie nawrotów udaru mózgu u dzieci leczonych sterydami w celu ograniczenia ostrych procesów zapalnych. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ponad 20 szpitalach w kilku krajach w celu zbadania tego.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie leczona standardową opieką (w tym aspiryną) w połączeniu z dużymi dawkami sterydów. Druga grupa będzie leczona standardowo (w tym aspiryną), ale bez sterydów.

Celem jest zbadanie, czy dzieci leczone kombinacją steroidów w dużych dawkach i aspiryny będą miały lepszą i szybszą rekonwalescencję po FCA, lepsze kliniczne wyniki czynnościowe i mniejszą liczbę nawrotów w porównaniu z dziećmi leczonymi samą aspiryną.

Projekt ten został uznany przez międzynarodowych ekspertów zajmujących się udarem dziecięcym za najważniejszy temat badania klinicznego w tej dziedzinie i jest również jednym z najważniejszych priorytetów badawczych wskazanych przez rodziców. Wyniki badań zapewnią również wgląd w ewolucję choroby zapalnej naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Tętniczy udar niedokrwienny (AIS) jest rzadkim, ale wyniszczającym stanem, który dotyka 2-5/100 000 dzieci rocznie. Dzieci nie wracają do zdrowia lepiej niż dorośli, a 2/3 cierpi z powodu długotrwałych problemów neurologicznych, poznawczych i behawioralnych. Koszt ekonomiczny udaru mózgu jest znaczny. Arteriopatia jest identyfikowana jako etiologia AIS u 60-80% wcześniej zdrowych dzieci i jest najsilniejszym predyktorem nawracających zdarzeń. 30-40% tych dzieci będzie miało ogniskową arteriopatię mózgową (FCA). Wykazano, że FCA w dzieciństwie jest zapalną patologią ściany naczyń wywołaną infekcjami. To zachęca do leczenia sterydami, pomimo braku dowodów.

Uzasadnienie: Istnieje coraz więcej dowodów na to, że procesy zapalne o etiologii odgrywają kluczową rolę w udarze mózgu u dzieci i wpływają na wynik. Analizy retrospektywne wskazują na lepsze wyniki i mniejszą liczbę nawrotów podczas leczenia sterydami. Z wyjątkiem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, badanie to będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym u dzieci z tętniczym udarem niedokrwiennym. Dostarczy dowodów wysokiego poziomu dla najbardziej odpowiedniego leczenia dzieci z AIS spowodowanym przez FCA. Dostosowanie interwencji i wyników, a także analiza zbiorcza z planowanym badaniem FOCAS w Ameryce Północnej umożliwi zbiorcze wyniki analizy. Jest to bardzo ważne w świetle znacznego neurologicznego, społecznego i ekonomicznego obciążenia AIS u dzieci dla pacjentów i rodzin. Projekt ten został uznany za najważniejszą próbę leczenia AIS w ankiecie Delphi przeprowadzonej wśród międzynarodowych ekspertów w dziedzinie udarów u dzieci i jest jednym z najważniejszych priorytetów badawczych wskazanych przez rodziców. Ponadto badanie dostarczy informacji na temat patogenezy zapalnych chorób naczyń. Celem tego badania jest wykazanie, że dzieci z pierwszym incydentem udaru spowodowanym jednostronnym FCA leczonym kombinacją steroidów w dużych dawkach i aspiryny będą miały lepszy i szybszy powrót do zdrowia. arteriopatii, lepszy kliniczny wynik czynnościowy i mniej nawrotów w porównaniu z dziećmi leczonymi samą aspiryną.

Proponowane badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, równoległym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym z zaślepioną oceną wyników, porównującym przebieg leczenia dużą dawką metyloprednizolonu/prednizolonu oraz standardową opiekę ze standardową opieką u dzieci z jednostronną arteriopatii i ostrego udaru niedokrwiennego.

Pomiary i procedury: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w ciągu 48 godzin po postawieniu diagnozy (maksymalnie 96 godzin po wystąpieniu udaru) do leczenia standardowego (SC) (grupa kontrolna) lub SC plus steroidy (grupa eksperymentalna). SC zostanie zharmonizowane w ośrodkach badawczych, aby uwzględnić leczenie aspiryną. Pacjenci będą oceniani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Obrazowanie magnetyczne i angiografia (MRI/MRA) zostaną wykonane po 1, (3) i 6 miesiącach.

Liczba uczestników: łącznie 70 uczestników, 35 na ramię leczenia

Czas trwania studiów: 48 miesięcy

Study Centre(s): Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie z około 20 do 30 ośrodkami

Kraje uczestniczące: Szwajcaria, Niemcy, Francja, Austria, Wielka Brytania i Australia

Można rozważyć utworzenie ośrodków w dodatkowych krajach.

Kwestie statystyczne: Wielkość próby opiera się na porównaniu głównego wyniku — zmiany FCASS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca — między dwiema grupami leczenia. Obliczono odchylenie standardowe od 13 pacjentów z badania retrospektywnego. Odchylenie standardowe wyjściowego i kontrolnego FCASS wynosiło odpowiednio 3,0 i 3,3. Odchylenie standardowe zmiany FCASS od wartości początkowej wyniosło 2,8. W oparciu o odchylenie standardowe 2,8 i test średnich z dwóch próbek, 64 pacjentów (32 w każdej grupie) musi wykryć różnicę 2,0 z mocą 80% przy dwustronnym poziomie alfa równym 0,05. Aby uwzględnić odpady (8%), powiększamy próbkę do 70 pacjentów (35 w każdej grupie). Analiza pierwotna będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia (ITT), tj. wszyscy pacjenci zostaną przeanalizowani w przydzielonej grupie, niezależnie od jakichkolwiek naruszeń protokołu, takich jak krzyżowanie. Główny wynik (zmiana w FCASS od wartości wyjściowej do 1 miesiąca), jak również inne drugorzędne ciągłe wyniki punktowe, które są mierzone wielokrotnie podczas obserwacji (RRQ, mRS, PSOM, VABS, modAspect), zostaną ocenione w ramach powtarzanego pomiaru, model liniowy z efektami mieszanymi.

Oświadczenie GCP: To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP oraz wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Childrens Hospital Randwick
        • Kontakt:
          • Russel Dale, Dr.
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Childrens Hospital Network
        • Kontakt:
          • Russell Dale, Dr.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Mark MacKay, Prof. Dr.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Wien
        • Kontakt:
          • Rainer Seidl, Prof. Dr.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik für Pädiatrie 1 A.ö. Landeskrankenhaus/ Universitätskliniken Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Lechner, OA Mag. MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johannes Kepler University Linz, Med Campus IV, Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Biebl Ariane, PD MD
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Børn og Unge - Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Karen Markussen Linnet, PhD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric and Adolescence Medicine Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Landbo Børresen, MD PhD
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Laure Lacan, MD
    • Aix-en-Provence
      • Marseille, Aix-en-Provence, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • L'ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE MARSEILLE (AP-HM) - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Beatrice Desnous, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Neurology Strasbourg - Hautepierre University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Laugel, Pr, MD, PhD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Femme Mère Enfant Lyon
        • Kontakt:
          • Maryline Carneiro, Dr.
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud
        • Kontakt:
          • Kumaran Deiva, Dr.
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75743
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Manoëlle Kossorotoff, Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Marc Nikolaus, MD
        • Kontakt:
          • Bernhard Weschke, MD
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover OE 6720
        • Kontakt:
          • Christian Menke, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
        • Kontakt:
          • Janbernd Kirschner, Pr., MD
        • Kontakt:
          • Matthias Eckenweiler, MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Lucia Gerstl, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Martin Olivieri, MD
    • Nordrhein-Westfahlen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Stefani Harmsen, MD
        • Kontakt:
          • Annette Horn, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfahlen, Niemcy, 48129
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts Kinderklinik Münster
        • Kontakt:
          • Timo Deba, MD
        • Kontakt:
          • Roland Straeter, MD
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • Universitätskinderklinik beider Basel
        • Kontakt:
          • Alexandre Datta, PD Dr.
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Gabriela Oesch Nemeth, MD
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitale Universitaire de Genève, Neuropediatrie, Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
          • Joel Fluss, PD Dr.
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Neuropädiatrie
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Rekrutacyjny
        • Stiftung ostschweizerisches Kinderspital
        • Kontakt:
          • Oliver Maier, Dr.
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • Kidnerspital Zürich
        • Kontakt:
          • Annette Hackenberg, Dr.
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hôpitalier Universitaire Vaud (CHUV), Unité de Neurologie
        • Kontakt:
          • Stéphane Darteyre, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Reta Malär, MD
        • Kontakt:
          • Susi Strozzi, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Szwajcaria, 1950
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
          • Nicole Faignart, MD
        • Kontakt:
          • Claudia Poloni, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum för Kliniska Barnstudier, Astrid Lindgrens Bansjukhus, Kaolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Helena Marell Hessla, MD
        • Kontakt:
          • Anna Gunnerbeck, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS13NU
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bristol
        • Kontakt:
          • Adrew Mallick, Dr.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB22QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Manali Chitre, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Jaspal Singh, Dr.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dipak Ram, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego uczestnika badania udokumentowana podpisem
  2. Wiek > 6 miesięcy i < 18 lat w chwili wystąpienia udaru
  3. Randomizacja możliwa w ciągu 48 godzin od rozpoznania i maksymalnie 96 godzin po wystąpieniu udaru

  4. Jednostronna arteriopatia według następujących kryteriów:

    • Nowo nabyte deficyty neurologiczne

    • Specyficzne cechy neuroobrazowania (MRA) jednego z nich

      • jednostronne zwężenie lub
      • jednostronne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  5. O ile nie określono inaczej w załączniku krajowym: Uczestniczki w wieku ≥ 13 lat: Ujemny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udar
  2. Znane zaburzenia zespołowe, jak np. Trisomia 21, nerwiakowłókniakowatość typu 1
  3. Znane genetyczne waskulopatie, jak np. Zespół PHACES, ACTA II
  4. Moyamoya lub choroba sierpowatokrwinkowa
  5. Zapalenie małych naczyń mózgowych (pierwotne zapalenie naczyń OUN)
  6. Obustronna arteriopatia
  7. Rozwarstwienie tętnicy
  8. Dowody leżących u podstaw zaburzeń ogólnoustrojowych, jak np. toczeń, problemy reumatoidalne
  9. Wtórne zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego spowodowane infekcjami (zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia, borelioza) lub uogólnione zapalenie naczyń spowodowane reumatycznymi lub innymi problemami autoimmunologicznymi

  10. Postępujące duże lub średnie pierwotne zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego u dzieci (cPACNS) spełniające 2 z 3 następujących kryteriów:

    1. istniejąca wcześniej postępująca dysfunkcja neurokognitywna
    2. obustronne zmiany MRI/zajęcie naczyń
    3. zwężenie tętnicy małego naczynia
  11. Leczenie sterydami na początku choroby
  12. Przeciwwskazania do leczenia sterydami jak np. wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  13. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych
  14. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających wskazanie do udaru mózgu oraz w trakcie niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterydy + Standard opieki
Standardowa opieka (w tym aspiryna) i dożylne steroidy, a następnie doustne zmniejszanie dawki.
Lek: Prednizolon

Bezpośrednio po leczeniu dożylnym nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki prednizolonem doustnie.

Doustny prednizolon, 2 tygodnie (tydzień 1 i 2) Dawka: 1 mg/kg/dobę (maks. 40 mg/dobę) Doustny prednizolon, 2 tygodnie (tydzień 3 i 4) Dawka: 0,5 mg/kg/dobę (maks. dzień)

Inne nazwy:
  • Spiricort
Lek: Metyloprednizolon
W momencie włączenia dożylnie metyloprednizolon przez 3 dni. Dawka: 30 mg/kg mc./dobę (maks. 1000 mg/dawkę)
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki (w tym aspiryna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji nasilenia ogniskowej arteriopatii mózgowej (FCASS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30 dni)

FCASS to system skalowania, który został opracowany w celu poprawy kryteriów diagnostycznych i lepszego udokumentowania typowego przebiegu początkowego pogorszenia, po którym następuje poprawa w FCA-i (ogniskowa arteriopatia mózgowa typu zapalnego).

FCASS Minimalny wynik (najlepszy wynik): 0 FCASS Maksymalny wynik wyjściowy (najgorszy wynik): 20 FCASS Maksymalny wynik kontrolny (najgorszy wynik): 21
1 miesiąc (30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza powrotu do zdrowia i nawrotów (RRQ)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Kwestionariusz powrotu do zdrowia i nawrotów u dzieci został specjalnie opracowany i zatwierdzony dla dzieci z udarem mózgu i dotyczy specyficznych dla dzieci problemów związanych z objawami udaru oraz trudności w rzetelnym badaniu klinicznym.

Minimalny wynik (najlepszy wynik): 0 Maksymalny wynik wyjściowy (najgorszy wynik): 10
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Stopień niepełnosprawności lub niepełnosprawności według zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Minimalny wynik (najlepszy wynik): 0 Maksymalny wynik wyjściowy (najgorszy wynik): 6
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik kliniczny według adaptacyjnej skali zachowania Vinelanda (VABS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Skala zachowania adaptacyjnego Vineland jest zatwierdzonym narzędziem do monitorowania problemów poznawczych i behawioralnych dzieci za pomocą wywiadu.

(zakres=40-160, im wyższy wynik, tym lepsza wydajność)
6 i 12 miesięcy
Zmiana w skali FCASS (wynik ciężkości ogniskowej arteriopatii mózgowej) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

FCASS to system skalowania, który został opracowany w celu poprawy kryteriów diagnostycznych i lepszego udokumentowania typowego przebiegu początkowego pogorszenia, po którym następuje poprawa w FCA-i (ogniskowa arteriopatia mózgowa typu zapalnego).

FCASS Minimalny wynik (najlepszy wynik): 0 FCASS Maksymalny wynik wyjściowy (najgorszy wynik): 20 FCASS Maksymalny wynik kontrolny (najgorszy wynik): 21
6 miesięcy
Objętość udaru
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 3 (jeśli obrazowanie jest dostępne) i 6 miesięcy

Objętość udaru zostanie zmierzona za pomocą modASPECTS w obrazach MRI ważonych dyfuzją (DWI) i obrazach FLAIR (Fluit-Atenuated Inversion Recovery).

Wyższe wyniki reprezentują większe objętości, z zakresem 0-30 (15 na półkulę).

modASPECTS: Zmodyfikowane aspekty pediatryczne

ASPEKTY: Wynik wczesnej tomografii komputerowej programu udaru w Albercie
linii bazowej, 1, 3 (jeśli obrazowanie jest dostępne) i 6 miesięcy
Resztkowa waskulopatia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Resztkowa waskulopatia mierzona za pomocą FCASS (ogniskowa arteriopatia mózgowa Severity Score)

FCASS to system skalowania, który został opracowany w celu poprawy kryteriów diagnostycznych i lepszego udokumentowania typowego przebiegu początkowego pogorszenia, po którym następuje poprawa w FCA-i (ogniskowa arteriopatia mózgowa typu zapalnego).

FCASS Minimalny wynik (najlepszy wynik): 0 FCASS Maksymalny wynik wyjściowy (najgorszy wynik): 20 FCASS Maksymalny wynik kontrolny (najgorszy wynik): 21
6 miesięcy
Nawrót udaru po uderzeniu indeksu
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Nawrót udaru mózgu definiuje się jako

(i) nowe ogniskowe deficyty neurologiczne

(ii) pogorszenie deficytów neurologicznych o > 4 punkty pedNIHSS trwające dłużej niż 24 godziny z nowym lub zwiększonym ograniczeniem dyfuzji w momencie nawrotu (z lub bez zmian FLAIR/T2) w odpowiednim obszarze naczyniowym lub

(iii) nowe obszary klinicznie niemego zawału, oddalone od pierwotnego zawału (w 1 i 6 miesiącu)
1, 6 i 12 miesięcy
Nawrót udaru po udarze wskazującym w zależności od początkowego stopnia zwężenia naczynia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Stopień zwężenia naczynia mierzony jako zmiana w FCASS od wartości wyjściowej do obserwacji.

Nawrót udaru będzie mierzony proporcjonalnie w każdej kategorii zwężenia naczynia.
6 i 12 miesięcy
Miara jakości życia po udarze mózgu (PSQLM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku dzieci w wieku od 2 do 18 lat jakość życia zostanie oceniona za pomocą Pediatric Stroke Quality of Life Measure (PSQLM) (zakres = -10 do 10, im wyższy wynik, tym lepsze wyniki)
12 miesięcy
Przedszkolna Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC V) / Przedszkolna i Podstawowa Skala Inteligencji Wechslera (WIPPSI IV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inteligencja dzieci w wieku od 2 do 18 lat zostanie oceniona za pomocą Przedszkolnej Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC V) / Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera (WIPPSI IV, w zależności od wieku) (zakres = 40-160, im wyższy wynik, lepsza wydajność)
12 miesięcy
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzieci > 8 lat zostaną poddane specyficznej ocenie funkcji wykonawczych (EF). Zostaną one ocenione za pomocą Testu tworzenia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS), testu systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) testu interferencji słów i kolorów (zakres = 1-19, im wyższy wynik, tym lepsza wydajność)
12 miesięcy
Ciągłe zadanie wydajnościowe (CPT-III)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzieci > 8 lat zostaną poddane szczególnej ocenie uwagi. Zostaną one ocenione za pomocą zadania Ciągła wydajność (CPT-III). (zakres = 20-80, im wyższy wynik, tym lepsza wydajność)
12 miesięcy
Wynik upośledzenia czynnościowego mierzony za pomocą Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy

PSOM to miara, która została specjalnie opracowana i zatwierdzona dla dzieci z udarem mózgu i dotyczy specyficznych dziedzin pediatrycznych, takich jak rozwój, zachowanie i funkcje poznawcze, a także funkcje czuciowo-ruchowe i językowe.

PSOM Minimalny wynik (najlepszy wynik): 0 PSOM Maksymalny wynik wyjściowy (najgorszy wynik): 10
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of Bern
LUMIS International GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maja Steinlin, Prof. em. Dr. med., Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1473_PASTA
  • 2021-005571-39 (Numer EudraCT)
  • 2022-500631-36-00 (Ctis)
  • 2021-00453 (Inny identyfikator: Swissethics (BASEC Number))
  • 305395 (Inny identyfikator: HRA UK (IRAS Number))
  • HREC/78937/RCHM-2022 (Inny identyfikator: HREC Australia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar pediatryczny

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj