Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы стероидов у детей с инсультом (PASTA)

17 ноября 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Высокие дозы стероидов у детей с инсультом и односторонней фокальной артериопатией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование PASTA (детская аспириновая стероидная артериопатия)

Это клиническое исследование посвящено фокальной церебральной артериопатии и детскому инсульту, редкому, но разрушительному состоянию.

Очаговая церебральная артериопатия (ФЦА) представляет собой воспалительное заболевание стенки сосуда, спровоцированное инфекцией, и появляется все больше доказательств того, что воспалительные процессы играют решающую роль в развитии инсульта у детей, влияя на исход заболевания.

Анализ имеющихся данных свидетельствует об улучшении исходов и снижении частоты повторных инсультов у детей, получавших стероиды для уменьшения острого воспалительного процесса. Это клиническое испытание будет проводиться в более чем 20 больницах в нескольких странах, чтобы выяснить это.

Участники будут случайным образом разделены на две группы. Первую группу будут лечить стандартной терапией (включая аспирин) в сочетании с высокими дозами стероидов. Вторую группу будут лечить стандартной терапией (включая аспирин), но без лечения стероидами.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, будет ли у детей, получающих лечение комбинацией высоких доз стероидов и аспирина, более быстрое и лучшее восстановление FCA, лучший клинический функциональный результат и меньшее количество рецидивов по сравнению с детьми, получающими только аспирин.

Этот проект был определен международными экспертами по инсульту у детей как наиболее важная тема для клинических испытаний в этой области, а также является одним из наиболее важных приоритетов исследований, определенных родителями. Результаты исследования также дадут представление об эволюции воспалительного заболевания сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Артериальный ишемический инсульт (АИС) — редкое, но опасное состояние, поражающее 2–5 детей на 100 000 детей в год. Дети не выздоравливают лучше, чем взрослые: 2/3 из них страдают длительными неврологическими, когнитивными и поведенческими проблемами. Экономическая стоимость инсульта значительна. Артериопатия определяется как причина AIS у 60-80% ранее здоровых детей и является самым сильным предиктором повторных событий. У 30-40% этих детей будет очаговая церебральная артериопатия (ФЦА). Показано, что ФКА в детском возрасте представляет собой воспалительную патологию сосудистой стенки, спровоцированную инфекциями. Это поощряет лечение стероидами, несмотря на отсутствие доказательств.

Обоснование: появляется все больше доказательств того, что этиологически воспалительные процессы играют решающую роль в развитии инсульта у детей и влияют на исход. Ретроспективный анализ предполагает улучшение исхода и меньшее количество рецидивов при лечении стероидами. За исключением серповидно-клеточной анемии, это исследование будет первым рандомизированным клиническим исследованием у детей с артериальным ишемическим инсультом. Это предоставит доказательства высокого уровня для наиболее подходящего лечения детей с ПИС из-за FCA. Согласование вмешательств и результатов, а также объединенный анализ с запланированным исследованием FOCAS в Северной Америке позволит получить объединенные результаты анализа. Это очень важно, учитывая заметное неврологическое, социальное и экономическое бремя детского АИС для пациентов и их семей. Этот проект был определен как самое важное испытание лечения AIS по опросу Delphi международных экспертов по инсульту у детей и является одним из наиболее важных приоритетов исследований, определенных родителями. Кроме того, исследование даст представление о патогенезе воспалительных васкулопатий. Целью этого исследования является показать, что дети с первым случаем инсульта из-за односторонней FCA, получающие комбинацию высоких доз стероидов и аспирина, будут лучше и быстрее восстанавливаться. артериопатия, лучший клинико-функциональный результат и меньше рецидивов по сравнению с детьми, получавшими только аспирин.

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах со слепой оценкой исходов, в котором сравнивают курс высоких доз метилпреднизолона/преднизолона плюс стандартная терапия со стандартной терапией только у детей с односторонней артериопатии и острого ишемического инсульта.

Измерения и процедуры: участники будут рандомизированы в течение 48 часов после постановки диагноза (максимум 96 часов после начала инсульта) для получения только стандартного лечения (SC) (контрольная группа) или SC плюс стероиды (экспериментальная группа). SC будет гармонизирован между исследовательскими центрами и будет включать лечение аспирином. Пациентов будут оценивать через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Магнитное изображение и ангиографию (МРТ/МРА) будут делать через 1, (3) и 6 месяцев.

Количество участников: всего 70 участников, по 35 на группу лечения.

Продолжительность обучения: 48 месяцев

Учебный центр (ы): Международное многоцентровое исследование с примерно 20–30 центрами.

Страны-участницы: Швейцария, Германия, Франция, Австрия, Великобритания и Австралия.

Можно рассмотреть центры в дополнительных странах.

Статистические соображения. Размер выборки основан на сравнении основного результата — изменения FCASS от исходного уровня до 1 месяца — между двумя группами лечения. Было рассчитано стандартное отклонение от 13 пациентов ретроспективного исследования. Стандартное отклонение исходного и последующего FCASS составило 3,0 и 3,3 соответственно. Стандартное отклонение изменения FCASS от исходного уровня составило 2,8. Основываясь на стандартном отклонении 2,8 и двухвыборочном тесте средних, требуется, чтобы 64 пациента (по 32 в каждой группе) обнаружили разницу 2,0 с мощностью 80% при двустороннем альфа-уровне 0,05. Чтобы учесть отсев (8%), мы увеличили размер выборки до 70 пациентов (по 35 в каждой группе). Первичный анализ будет следовать принципу намерения лечить (ITT), т. е. все пациенты будут проанализированы в выделенной группе независимо от любых нарушений протокола, таких как пересечения. Первичный результат (изменение FCASS от исходного уровня до 1 месяца), а также другие вторичные непрерывные результаты оценки, которые измеряются несколько раз в течение последующего наблюдения (RRQ, mRS, PSOM, VABS, modAspect), будут оцениваться в повторном измерении, линейная модель со смешанными эффектами.

Заявление GCP: Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP, а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maja Steinlin, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 31 6329424
  • Электронная почта: maja.steinlin@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathrin Bochud, PhD
  • Номер телефона: +41316643472
  • Электронная почта: kathrin.zuercher@insel.ch

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Childrens Hospital Randwick
        • Контакт:
          • Russel Dale, Dr.
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Sydney Childrens Hospital Network
        • Контакт:
          • Russell Dale, Dr.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Melbourne Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Mark MacKay, Prof. Dr.
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Wien
        • Контакт:
          • Rainer Seidl, Prof. Dr.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinik für Pädiatrie 1 A.ö. Landeskrankenhaus/ Universitätskliniken Innsbruck
        • Контакт:
          • Christian Lechner, OA Mag. MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Еще не набирают
        • Johannes Kepler University Linz, Med Campus IV, Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Контакт:
          • Biebl Ariane, PD MD
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Marc Nikolaus, MD
        • Контакт:
          • Bernhard Weschke, MD
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover OE 6720
        • Контакт:
          • Christian Menke, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
        • Контакт:
          • Janbernd Kirschner, Pr., MD
        • Контакт:
          • Matthias Eckenweiler, MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80337
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum
        • Контакт:
          • Lucia Gerstl, PD Dr.
        • Контакт:
          • Martin Olivieri, MD
    • Nordrhein-Westfahlen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
          • Stefani Harmsen, MD
        • Контакт:
          • Annette Horn, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfahlen, Германия, 48129
        • Рекрутинг
        • Universitäts Kinderklinik Münster
        • Контакт:
          • Timo Deba, MD
        • Контакт:
          • Roland Straeter, MD
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Børn og Unge - Aarhus Universitetshospital
        • Контакт:
          • Karen Markussen Linnet, PhD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric and Adolescence Medicine Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
          • Malene Landbo Børresen, MD PhD
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS13NU
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bristol
        • Контакт:
          • Adrew Mallick, Dr.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB22QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrookes Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Manali Chitre, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO166YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Контакт:
          • Jaspal Singh, Dr.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M139WL
        • Рекрутинг
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Контакт:
          • Dipak Ram, Dr.
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Контакт:
          • Laure Lacan, MD
    • Aix-en-Provence
      • Marseille, Aix-en-Provence, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • L'ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE MARSEILLE (AP-HM) - Hôpital de la Timone
        • Контакт:
          • Beatrice Desnous, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Pediatric Neurology Strasbourg - Hautepierre University Hospital
        • Контакт:
          • Vincent Laugel, Pr, MD, PhD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hôpital Femme Mère Enfant Lyon
        • Контакт:
          • Maryline Carneiro, Dr.
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud
        • Контакт:
          • Kumaran Deiva, Dr.
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75743
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Контакт:
          • Manoëlle Kossorotoff, Dr.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Рекрутинг
        • Universitätskinderklinik beider Basel
        • Контакт:
          • Alexandre Datta, PD Dr.
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
          • Gabriela Oesch Nemeth, MD
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hôpitale Universitaire de Genève, Neuropediatrie, Hôpital des Enfants
        • Контакт:
          • Joel Fluss, PD Dr.
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Neuropädiatrie
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9006
        • Рекрутинг
        • Stiftung ostschweizerisches Kinderspital
        • Контакт:
          • Oliver Maier, Dr.
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • Kidnerspital Zürich
        • Контакт:
          • Annette Hackenberg, Dr.
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Контакт:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hôpitalier Universitaire Vaud (CHUV), Unité de Neurologie
        • Контакт:
          • Stéphane Darteyre, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Контакт:
          • Reta Malär, MD
        • Контакт:
          • Susi Strozzi, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Швейцария, 1950
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Valais
        • Контакт:
          • Nicole Faignart, MD
        • Контакт:
          • Claudia Poloni, MD
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Еще не набирают
        • Centrum för Kliniska Barnstudier, Astrid Lindgrens Bansjukhus, Kaolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Helena Marell Hessla, MD
        • Контакт:
          • Anna Gunnerbeck, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие законного представителя участника исследования, оформленное подписью
  2. Возраст > 6 месяцев и < 18 лет на момент инсульта
  3. Рандомизация возможна в течение 48 часов после постановки диагноза и максимум 96 часов после начала инсульта.

  4. Односторонняя артериопатия по следующим критериям:

    • Вновь приобретенный неврологический дефицит

    • Специфические особенности нейровизуализации (MRA)

      • односторонний стеноз или
      • односторонние нарушения сосудов в центральной нервной системе (ЦНС)
  5. Если иное не указано в национальном приложении: Участники женского пола в возрасте ≥ 13 лет: Отрицательный тест на беременность (кровь или моча)

Критерий исключения:

  1. Предыдущий ход
  2. Известные синдромальные расстройства, такие как, например. Трисомия 21, нейрофиброматоз 1 типа
  3. Известные генетические васкулопатии, такие как, например. Синдром PHACES, ACTA II
  4. Моямоя или серповидноклеточная анемия
  5. Церебральный васкулит мелких сосудов (первичный васкулит ЦНС)
  6. Двусторонняя артериопатия
  7. Расслоение(я) артерий
  8. Доказательства лежащих в основе системных расстройств, таких как, например. волчанка, ревматоидные проблемы
  9. Вторичный ангиит ЦНС из-за инфекций (менингит, эндокардит, боррелиоз) или генерализованный ангиит из-за ревматических или других аутоиммунных заболеваний

  10. Прогрессирующий крупный или средний детский первичный ангиит ЦНС (cPACNS) с 2 из следующих 3 критериев:

    1. ранее существовавшая прогрессирующая нейрокогнитивная дисфункция
    2. двусторонние поражения на МРТ/вовлечение сосудов
    3. стеноз артерий мелких сосудов
  11. Лечение стероидами в начале заболевания
  12. Противопоказания к лечению стероидами, например. врожденный или приобретенный иммунодефицит
  13. Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем
  14. Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней, предшествующих инсульту, и в течение настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стероиды + Стандарт лечения
Стандартное лечение (включая аспирин) и внутривенное введение стероидов с последующим снижением дозы перорально.
Лекарство: Преднизолон

За внутривенным введением сразу последует пероральное снижение дозы преднизолона.

Преднизолон перорально, 2 недели (неделя 1 и 2) Доза: 1 мг/кг/день (максимум 40 мг/день) Преднизолон перорально, 2 недели (неделя 3 и 4) Доза: 0,5 мг/кг/день (максимум 20 мг/сут) день)

Другие имена:
  • Спирикорт
Лекарство: Метилпреднизолон
На момент включения метилпреднизолон внутривенно в течение 3 дней. Доза: 30 мг/кг/день (макс. 1000 мг/доза)
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения (включая аспирин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести очаговой церебральной артериопатии (FCASS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц (30 дней)

FCASS — это система масштабирования, которая была разработана для улучшения диагностических критериев и лучшего документирования типичного течения начального ухудшения с последующим улучшением FCA-i (очаговая церебральная артериопатия воспалительного типа).

FCASS Минимальный балл (наилучший результат): 0 FCASS Максимальный исходный балл (наихудший результат): 20 FCASS Максимальный результат в последующем (наихудший результат): 21
1 месяц (30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление оценивается с помощью опросника восстановления и рецидива (RRQ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев

Педиатрический опросник восстановления и рецидива был специально разработан и утвержден для педиатрических пациентов, перенесших инсульт, и направлен на педиатрические специфические проблемы проявления инсульта и трудности достоверного клинического обследования.

Минимальный балл (лучший результат): 0 Максимальный базовый балл (худший результат): 10
1, 3, 6 и 12 месяцев
Степень инвалидности или зависимости по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Минимальный балл (лучший результат): 0 Максимальный базовый балл (худший результат): 6
1, 3, 6 и 12 месяцев
Клинический исход по шкале адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Шкала адаптивного поведения Вайнленда является проверенным инструментом для мониторинга когнитивных и поведенческих проблем детей с помощью интервью.

(диапазон = 40-160, чем выше балл, тем лучше производительность)
6 и 12 месяцев
Изменение показателя FCASS (оценка тяжести фокальной церебральной артериопатии) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев

FCASS — это система масштабирования, которая была разработана для улучшения диагностических критериев и лучшего документирования типичного течения начального ухудшения с последующим улучшением FCA-i (очаговая церебральная артериопатия воспалительного типа).

FCASS Минимальный балл (наилучший результат): 0 FCASS Максимальный исходный балл (наихудший результат): 20 FCASS Максимальный результат в последующем (наихудший результат): 21
6 месяцев
Объем хода
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 (при наличии изображений) и 6 месяцев

Объем инсульта будет измеряться с помощью modASPECTS на диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) и инверсионно-восстановительных изображениях с ослаблением жидкости (FLAIR).

Более высокие баллы представляют большие объемы в диапазоне от 0 до 30 (15 на полушарие).

modASPECTS: Модифицированные педиатрические ASPECTS

АСПЕКТЫ: Ранняя оценка КТ программы инсульта Альберты
исходный уровень, 1, 3 (при наличии изображений) и 6 месяцев
Остаточная васкулопатия
Временное ограничение: 6 месяцев

Остаточная васкулопатия, измеренная с помощью FCASS (оценка тяжести фокальной церебральной артериопатии)

FCASS — это система масштабирования, которая была разработана для улучшения диагностических критериев и лучшего документирования типичного течения начального ухудшения с последующим улучшением FCA-i (очаговая церебральная артериопатия воспалительного типа).

FCASS Минимальный балл (наилучший результат): 0 FCASS Максимальный исходный балл (наихудший результат): 20 FCASS Максимальный результат в последующем (наихудший результат): 21
6 месяцев
Рецидив инсульта после индексного инсульта
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев

Рецидив инсульта определяется как

(i) новый очаговый неврологический дефицит (ы)

(ii) ухудшение неврологического дефицита более чем на 4 балла по шкале pedNIHSS в течение более 24 часов с новым или усиленным ограничением диффузии во время рецидива (с поражением FLAIR/T2 или без него) в соответствующем сосудистом бассейне, или

(iii) новые зоны клинически бессимптомного инфаркта, отдаленные от исходного инфаркта (через 1 и 6 месяцев)
1, 6 и 12 месяцев
Рецидив инсульта после индексного инсульта в зависимости от исходной степени стеноза сосудов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Степень стеноза сосудов измеряется изменением FCASS от исходного уровня до последующего наблюдения.

Повторение инсульта будет измеряться как доля в каждой категории стеноза сосуда.
6 и 12 месяцев
Оценка качества жизни при инсульте (PSQLM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для детей в возрасте от 2 до 18 лет качество жизни будет оцениваться с помощью показателя качества жизни при педиатрическом инсульте (PSQLM) (диапазон от -10 до 10, чем выше балл, тем лучше показатели)
12 месяцев
Шкала интеллекта Векслера для детей дошкольного возраста (WISC V) / Шкала интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов (WIPPSI IV)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для детей в возрасте от 2 до 18 лет интеллект будет оцениваться по дошкольной шкале интеллекта Векслера для детей (WISC V) / дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера (WIPPSI IV, в зависимости от возраста) (диапазон = 40-160, чем выше балл, лучше производительность)
12 месяцев
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Дети старше 8 лет будут подвергаться специальной оценке управляющей функции (EF). Они будут оцениваться с помощью теста на построение маршрута по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS), теста цветовой интерференции по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) (диапазон = 1-19, чем выше балл, лучше производительность)
12 месяцев
Непрерывная задача производительности (CPT-III)
Временное ограничение: 12 месяцев
Дети старше 8 лет будут подвергаться специальной оценке внимания. Они будут оцениваться с помощью задачи непрерывной работы (CPT-III). (диапазон = 20-80, чем выше балл, тем лучше производительность)
12 месяцев
Исход функционального нарушения, измеренный с помощью Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев

PSOM — это показатель, который был специально разработан и утвержден для детей с инсультом и касается специфических педиатрических областей, таких как развитие, поведение и познание, в дополнение к сенсомоторной и языковой функции.

PSOM Минимальный балл (лучший результат): 0 PSOM Максимальный исходный балл (худший результат): 10
1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

University of Bern
LUMIS International GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maja Steinlin, Prof. em. Dr. med., Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1473_PASTA
  • 2021-005571-39 (Номер EudraCT)
  • 2022-500631-36-00 (Ктис)
  • 2021-00453 (Другой идентификатор: Swissethics (BASEC Number))
  • 305395 (Другой идентификатор: HRA UK (IRAS Number))
  • HREC/78937/RCHM-2022 (Другой идентификатор: HREC Australia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться