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Steroidi ad alte dosi nei bambini con ictus (PASTA)

17 novembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Steroidi ad alte dosi nei bambini con ictus e arteriopatia focale unilaterale: uno studio controllato randomizzato multicentrico Studio PASTA (Paediatric Arteriopathy Steroid Aspirin)

Questo studio clinico si occupa di arteriopatia cerebrale focale e ictus infantile, una condizione rara ma devastante.

L'arteriopatia cerebrale focale (FCA) è una malattia infiammatoria della parete vasale provocata dall'infezione e vi sono prove crescenti che i processi infiammatori svolgono un ruolo cruciale nell'ictus infantile, influenzando l'esito della malattia.

L'analisi dei dati esistenti suggerisce che i risultati sono migliorati e che c'è meno recidiva di ictus nei bambini trattati con steroidi per ridurre i processi infiammatori acuti. Questa sperimentazione clinica sarà condotta in oltre 20 ospedali in diversi paesi per indagare su questo.

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo sarà trattato con standard di cura (inclusa l'aspirina) combinato con steroidi ad alte dosi. Il secondo gruppo sarà trattato con standard di cura (inclusa l'aspirina) ma senza trattamento steroideo.

L'obiettivo è indagare se i bambini trattati con una combinazione di steroidi ad alte dosi e aspirina avranno un recupero migliore e più rapido dell'FCA, un migliore esito funzionale clinico e una minore recidiva rispetto ai bambini trattati con la sola aspirina.

Questo progetto è stato identificato dagli esperti internazionali di ictus pediatrico come l'argomento più importante per una sperimentazione clinica sul campo ed è anche una delle priorità di ricerca più importanti identificate dai genitori. I risultati dello studio forniranno anche informazioni sull'evoluzione della malattia infiammatoria dei vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'ictus ischemico arterioso (AIS) è una condizione rara ma devastante che colpisce 2-5/100.000 bambini/anno. I bambini non si riprendono meglio degli adulti con 2/3 che soffrono di problemi neurologici, cognitivi e comportamentali a lungo termine. Il costo economico dell'ictus è notevole. L'arteriopatia è identificata come eziologia AIS nel 60-80% dei bambini precedentemente sani ed è il più forte predittore di eventi ricorrenti. Il 30-40% di questi bambini avrà un'arteriopatia cerebrale focale (FCA). L'FCA nell'infanzia si è dimostrata una patologia infiammatoria della parete vasale provocata da infezioni. Ciò incoraggia il trattamento con steroidi, nonostante la mancanza di prove.

Razionale: vi è una crescente evidenza che i processi infiammatori eziologici svolgono un ruolo cruciale nell'ictus infantile e influenzano l'esito. Le analisi retrospettive suggeriscono risultati migliori e meno recidive con il trattamento con steroidi. Con l'eccezione dell'anemia falciforme, questo studio sarà il primo studio clinico randomizzato nei bambini con ictus ischemico arterioso. Fornirà prove di alto livello per il trattamento più appropriato per i bambini con AIS a causa di FCA. L'allineamento degli interventi e dei risultati, nonché l'analisi aggregata con lo studio FOCAS pianificato in Nord America, consentiranno risultati dell'analisi aggregata. Ciò è molto importante in considerazione del marcato carico neurologico, sociale ed economico dell'AIS infantile per i pazienti e le famiglie. Questo progetto è stato identificato come il più importante studio di trattamento dell'AIS da un'indagine Delphi di esperti internazionali di ictus pediatrici ed è una delle priorità di ricerca più importanti identificate dai genitori. Inoltre, lo studio fornirà approfondimenti sulla patogenesi delle vasculopatie infiammatorie. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che i bambini con primo evento di ictus dovuto a FCA unilaterale trattati con una combinazione di steroidi ad alte dosi e aspirina avranno un recupero migliore e più rapido di arteriopatia, migliore esito funzionale clinico e minore recidiva rispetto ai bambini trattati con la sola aspirina.

Lo studio proposto è uno studio clinico prospettico multicentrico, a gruppi paralleli, a due bracci, controllato randomizzato, in aperto con valutazione dell'esito in cieco, che confronta un ciclo ad alte dosi di metilprednisolone/prednisolone più standard di cura con standard di sola cura in bambini con unilaterale arteriopatia e ictus ischemico acuto.

Misurazioni e procedure: i partecipanti saranno randomizzati entro 48 ore dalla diagnosi (massimo 96 ore dopo l'insorgenza dell'ictus) al solo standard di cura (SC) (gruppo di controllo) o SC più steroidi (gruppo sperimentale). SC sarà armonizzato tra i centri di studio per includere il trattamento con aspirina. I pazienti saranno valutati a 1, 3, 6 e 12 mesi. L'imaging magnetico e l'angiografia (MRI/MRA) verranno eseguiti a 1, (3) e 6 mesi.

Numero di partecipanti: 70 partecipanti in totale, 35 per braccio di trattamento

Durata dello studio: 48 mesi

Centro/i di studio: studio multicentrico internazionale con circa 20-30 centri

Paesi partecipanti: Svizzera, Germania, Francia, Austria, Gran Bretagna e Australia

Potrebbero essere presi in considerazione centri in altri paesi.

Considerazioni statistiche: la dimensione del campione si basa sul confronto dell'outcome primario - la variazione del FCASS dal basale a 1 mese - tra i due gruppi di trattamento. È stata calcolata la deviazione standard da 13 pazienti di uno studio retrospettivo. La deviazione standard del FCASS al basale e al follow-up era rispettivamente di 3,0 e 3,3. La deviazione standard della variazione di FCASS rispetto al basale era 2,8. Sulla base della deviazione standard di 2,8 e di un test della media su due campioni, 64 pazienti (32 in ciascun gruppo) devono rilevare una differenza di 2,0 con una potenza dell'80% a un livello alfa a due code di 0,05. Per tenere conto degli abbandoni (8%), allarghiamo la dimensione del campione a 70 pazienti (35 in ciascun gruppo). L'analisi primaria seguirà il principio dell'intenzione di trattare (ITT), ovvero tutti i pazienti saranno analizzati nel gruppo assegnato indipendentemente da eventuali violazioni del protocollo come i cross-over. L'outcome primario (variazione del FCASS dal basale a 1 mese) e altri esiti secondari del punteggio continuo che vengono misurati più volte durante il follow-up (RRQ, mRS, PSOM, VABS, modAspect) saranno valutati in una misura ripetuta, modello lineare ad effetti misti.

Dichiarazione GCP: questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, ICH-GCP e tutti i requisiti legali e normativi nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Childrens Hospital Randwick
        • Contatto:
          • Russel Dale, Dr.
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Sydney Childrens Hospital Network
        • Contatto:
          • Russell Dale, Dr.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Melbourne Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Mark MacKay, Prof. Dr.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Wien
        • Contatto:
          • Rainer Seidl, Prof. Dr.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik für Pädiatrie 1 A.ö. Landeskrankenhaus/ Universitätskliniken Innsbruck
        • Contatto:
          • Christian Lechner, OA Mag. MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Non ancora reclutamento
        • Johannes Kepler University Linz, Med Campus IV, Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contatto:
          • Biebl Ariane, PD MD
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Børn og Unge - Aarhus Universitetshospital
        • Contatto:
          • Karen Markussen Linnet, PhD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric and Adolescence Medicine Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
          • Malene Landbo Børresen, MD PhD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Laure Lacan, MD
    • Aix-en-Provence
      • Marseille, Aix-en-Provence, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • L'ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE MARSEILLE (AP-HM) - Hôpital de la Timone
        • Contatto:
          • Beatrice Desnous, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Pediatric Neurology Strasbourg - Hautepierre University Hospital
        • Contatto:
          • Vincent Laugel, Pr, MD, PhD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Femme Mère Enfant Lyon
        • Contatto:
          • Maryline Carneiro, Dr.
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud
        • Contatto:
          • Kumaran Deiva, Dr.
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75743
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:
          • Manoëlle Kossorotoff, Dr.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Marc Nikolaus, MD
        • Contatto:
          • Bernhard Weschke, MD
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover OE 6720
        • Contatto:
          • Christian Menke, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
        • Contatto:
          • Janbernd Kirschner, Pr., MD
        • Contatto:
          • Matthias Eckenweiler, MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum
        • Contatto:
          • Lucia Gerstl, PD Dr.
        • Contatto:
          • Martin Olivieri, MD
    • Nordrhein-Westfahlen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
          • Stefani Harmsen, MD
        • Contatto:
          • Annette Horn, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfahlen, Germania, 48129
        • Reclutamento
        • Universitäts Kinderklinik Münster
        • Contatto:
          • Timo Deba, MD
        • Contatto:
          • Roland Straeter, MD
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS13NU
        • Reclutamento
        • University Hospital Bristol
        • Contatto:
          • Adrew Mallick, Dr.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB22QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Manali Chitre, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO166YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:
          • Jaspal Singh, Dr.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M139WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contatto:
          • Dipak Ram, Dr.
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum för Kliniska Barnstudier, Astrid Lindgrens Bansjukhus, Kaolinska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
          • Helena Marell Hessla, MD
        • Contatto:
          • Anna Gunnerbeck, MD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • Universitätskinderklinik beider Basel
        • Contatto:
          • Alexandre Datta, PD Dr.
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Gabriela Oesch Nemeth, MD
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitale Universitaire de Genève, Neuropediatrie, Hôpital des Enfants
        • Contatto:
          • Joel Fluss, PD Dr.
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Attivo, non reclutante
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Neuropädiatrie
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9006
        • Reclutamento
        • Stiftung ostschweizerisches Kinderspital
        • Contatto:
          • Oliver Maier, Dr.
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Kidnerspital Zürich
        • Contatto:
          • Annette Hackenberg, Dr.
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contatto:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hôpitalier Universitaire Vaud (CHUV), Unité de Neurologie
        • Contatto:
          • Stéphane Darteyre, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Contatto:
          • Reta Malär, MD
        • Contatto:
          • Susi Strozzi, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1950
        • Reclutamento
        • Hôpital du Valais
        • Contatto:
          • Nicole Faignart, MD
        • Contatto:
          • Claudia Poloni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del legale rappresentante del partecipante alla sperimentazione documentato da firma
  2. Età > 6 mesi e < 18 anni al momento dell'ictus
  3. Possibile randomizzazione entro 48 ore dalla diagnosi e massimo 96 ore dopo l'insorgenza dell'ictus

  4. Arteriopatia unilaterale secondo i seguenti criteri:

    • Deficit neurologici di nuova acquisizione

    • Caratteristiche specifiche di neuroimaging (MRA) di entrambi

      • stenosi unilaterale, o
      • irregolarità vascolari unilaterali all'interno del Sistema Nervoso Centrale (SNC)
  5. Se non diversamente definito nell'addendum nazionale: Partecipanti di sesso femminile di età ≥ 13 anni: test di gravidanza negativo (sangue o urine)

Criteri di esclusione:

  1. Colpo precedente
  2. Disturbi sindromici noti, come ad es. Trisomia 21, Neurofibromatosi di tipo 1
  3. Vasculopatie genetiche note come ad es. Sindrome PHACES, ACTA II
  4. Moyamoya o anemia falciforme
  5. Vasculite cerebrale dei piccoli vasi (vasculite primaria del SNC)
  6. Arteriopatia bilaterale
  7. Dissezione(i) arteriosa(i)
  8. Evidenza di disturbi sistemici sottostanti, come ad es. lupus, problemi reumatoidi
  9. Angiite secondaria del SNC dovuta a infezioni (meningite, endocardite, borreliosi) o angiite generalizzata dovuta a problemi reumatici o ad altri problemi autoimmuni

  10. Angiite primaria infantile progressiva del sistema nervoso centrale di dimensioni medio-grandi (cPACNS) con 2 dei seguenti 3 criteri:

    1. disfunzione neurocognitiva progressiva preesistente
    2. lesioni RM bilaterali/coinvolgimento vasale
    3. stenosi arteriosa dei piccoli vasi
  11. In trattamento con steroidi all'esordio della malattia
  12. Controindicazione al trattamento con steroidi come ad es. immunodeficienza congenita o acquisita
  13. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua
  14. - Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti l'indicazione dell'ictus e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroidi + Standard di cura
Standard di cura (compresa l'aspirina) e steroidi per via endovenosa, seguiti da riduzione graduale per via orale.
Droga: Prednisolone

Il trattamento endovenoso sarà immediatamente seguito da una riduzione graduale per via orale con Prednisolone.

Prednisolone orale, 2 settimane (settimane 1 e 2) Dose: 1 mg/kg/die (max 40 mg/die) Prednisolone orale, 2 settimane (settimane 3 e 4) Dose: 0,5 mg/kg/die (max 20 mg/giorno) giorno)

Altri nomi:
  • Spiricort
Droga: Metilprednisolone
Al momento dell'inclusione, metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni. Dose: 30 mg/kg/giorno (max. 1000 mg/dose)
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura (compresa l'aspirina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità dell'arteriopatia cerebrale focale (FCASS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni)

Il FCASS è un sistema di scala che è stato sviluppato per migliorare i criteri diagnostici e per meglio documentare il tipico decorso del peggioramento iniziale seguito dal miglioramento della FCA-i (arteriopatia cerebrale focale di tipo infiammatorio).

FCASS Punteggio minimo (miglior risultato): 0 FCASS Punteggio massimo basale (peggior risultato): 20 FCASS Punteggio massimo di follow-up (peggior risultato): 21
1 mese (30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero valutato dal questionario sul recupero e la recidiva (RRQ)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi

Il Pediatric Recovery and Recurrence Questionnaire è stato specificamente sviluppato e convalidato per i pazienti pediatrici con ictus e affronta i problemi specifici pediatrici di manifestazione dell'ictus e le difficoltà di un esame clinico affidabile.

Punteggio minimo (miglior risultato): 0 Punteggio massimo di base (peggior risultato): 10
1, 3, 6 e 12 mesi
Grado di disabilità o dipendenza dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Punteggio minimo (risultato migliore): 0 Punteggio basale massimo (risultato peggiore): 6
1, 3, 6 e 12 mesi
Risultato clinico secondo la scala di comportamento adattivo di Vineland (VABS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

La scala del comportamento adattivo Vineland è uno strumento validato per monitorare i problemi cognitivi e comportamentali dei bambini tramite interviste.

(range=40-160, più alto è il punteggio migliore è la performance)
6 e 12 mesi
Variazione del FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

Il FCASS è un sistema di scala che è stato sviluppato per migliorare i criteri diagnostici e per meglio documentare il tipico decorso del peggioramento iniziale seguito dal miglioramento della FCA-i (arteriopatia cerebrale focale di tipo infiammatorio).

FCASS Punteggio minimo (miglior risultato): 0 FCASS Punteggio massimo basale (peggior risultato): 20 FCASS Punteggio massimo di follow-up (peggior risultato): 21
6 mesi
Volume della corsa
Lasso di tempo: basale, 1, 3 (se l'imaging è disponibile) e 6 mesi

Il volume dell'ictus sarà misurato mediante modASPECTS in immagini MRI pesate in diffusione (DWI) e FLAIR (fluido-attenuated inversion recovery).

Punteggi più alti rappresentano volumi maggiori, con un intervallo di 0-30 (15 per emisfero).

modASPECTS: ASPETTI pediatrici modificati

ASPETTI: Punteggio TC precoce del programma di ictus dell'Alberta
basale, 1, 3 (se l'imaging è disponibile) e 6 mesi
Vasculopatia residua
Lasso di tempo: 6 mesi

Vasculopatia residua misurata da FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score)

Il FCASS è un sistema di scala che è stato sviluppato per migliorare i criteri diagnostici e per meglio documentare il tipico decorso del peggioramento iniziale seguito dal miglioramento della FCA-i (arteriopatia cerebrale focale di tipo infiammatorio).

FCASS Punteggio minimo (miglior risultato): 0 FCASS Punteggio massimo basale (peggior risultato): 20 FCASS Punteggio massimo di follow-up (peggior risultato): 21
6 mesi
Ricorrenza dell'ictus dopo l'ictus indice
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi

La ricorrenza dell'ictus è definita come

(i) nuovi deficit neurologici focali

(ii) peggioramento dei deficit neurologici di > 4 punti pedNIHSS che durano per più di 24 ore con nuova o aumentata restrizione della diffusione al momento della recidiva (con o senza lesioni FLAIR/T2) nel corrispondente territorio vascolare, o

(iii) nuove aree di infarto clinicamente silente, lontane dall'infarto iniziale (a 1 e 6 mesi)
1, 6 e 12 mesi
Recidiva dell'ictus dopo ictus indice in relazione al grado iniziale di stenosi vasale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Grado di stenosi vasale misurato dalla variazione di FCASS dal basale al follow-up.

La recidiva dell'ictus sarà misurata come proporzione in ciascuna categoria di stenosi vasale.
6 e 12 mesi
Misurazione della qualità della vita dell'ictus (PSQLM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni, la qualità della vita sarà valutata con il Pediatric Stroke Quality of Life Measure (PSQLM) (intervallo = da -10 a 10, maggiore è il punteggio, migliori sono le prestazioni)
12 mesi
Preschool Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni, l'intelligenza sarà valutata mediante la Preschool Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) / Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI IV, a seconda dell'età) (range=40-160, maggiore è il punteggio migliori le prestazioni)
12 mesi
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
I bambini > 8 anni saranno sottoposti a valutazione specifica della funzione esecutiva (EF). Saranno valutati con il Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (range=1-19, maggiore è il punteggio migliori le prestazioni)
12 mesi
Compito di prestazione continua (CPT-III)
Lasso di tempo: 12 mesi
I bambini > 8 anni saranno sottoposti a specifica valutazione di attenzione. Saranno valutati con il compito di prestazione continua (CPT-III). (range=20-80, più alto è il punteggio migliore è la performance)
12 mesi
Esito di compromissione funzionale misurato mediante Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi

Il PSOM è una misura che è stata specificamente sviluppata e convalidata per i pazienti pediatrici con ictus e si rivolge a specifici domini pediatrici come lo sviluppo, il comportamento e la cognizione oltre alla funzione sensoriale-motoria e del linguaggio.

PSOM Punteggio minimo (miglior risultato): 0 PSOM Punteggio massimo basale (peggior risultato): 10
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern
LUMIS International GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maja Steinlin, Prof. em. Dr. med., Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1473_PASTA
  • 2021-005571-39 (Numero EudraCT)
  • 2022-500631-36-00 (Ctis)
  • 2021-00453 (Altro identificatore: Swissethics (BASEC Number))
  • 305395 (Altro identificatore: HRA UK (IRAS Number))
  • HREC/78937/RCHM-2022 (Altro identificatore: HREC Australia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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