Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky steroidů u dětí s mrtvicí (PASTA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vysoké dávky steroidů u dětí s mrtvicí a jednostrannou fokální arteriopatií: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie PASTA (Pediatric Arteriopathy Steroid Aspirin)

Tato klinická studie se zabývá fokální cerebrální arteriopatií a dětskou mozkovou příhodou, což je vzácný, ale devastující stav.

Fokální cerebrální arteriopatie (FCA) je zánětlivé onemocnění cévní stěny vyvolané infekcí a přibývá důkazů, že zánětlivé procesy hrají u dětské mozkové příhody klíčovou roli a ovlivňují výsledek onemocnění.

Analýza stávajících údajů naznačuje, že výsledky se zlepšují a že u dětí léčených steroidy ke snížení akutních zánětlivých procesů je méně recidiv mrtvice. Tato klinická studie bude provedena ve více než 20 nemocnicích v několika zemích, aby to prověřila.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina bude léčena standardní péčí (včetně aspirinu) v kombinaci s vysokými dávkami steroidů. Druhá skupina bude léčena standardní péčí (včetně aspirinu), ale bez léčby steroidy.

Cílem je zjistit, zda děti léčené kombinací vysokých dávek steroidů a aspirinu budou mít lepší a rychlejší zotavení FCA, lepší klinický funkční výsledek a méně recidiv ve srovnání s dětmi léčenými samotným aspirinem.

Tento projekt byl označen mezinárodními odborníky na dětskou mozkovou příhodu jako nejdůležitější téma pro klinickou studii v této oblasti a je také jednou z nejdůležitějších výzkumných priorit identifikovaných rodiči. Výsledky studie také poskytnou pohled na vývoj zánětlivého onemocnění cév.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Arteriální ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je vzácný, ale devastující stav postihující 2-5/100 000 dětí ročně. Děti se neuzdravují lépe než dospělí s 2/3 dlouhodobými neurologickými, kognitivními a behaviorálními problémy. Ekonomické náklady na mrtvici jsou značné. Arteriopatie je identifikována jako etiologie AIS u 60–80 % dříve zdravých dětí a je nejsilnějším prediktorem recidivujících příhod. 30–40 % těchto dětí bude mít fokální cerebrální arteriopatii (FCA). Ukazuje se, že FCA v dětství je zánětlivá patologie cévní stěny vyvolaná infekcemi. To podporuje léčbu steroidy, navzdory nedostatku důkazů.

Odůvodnění: Přibývá důkazů, že etiologicky zánětlivé procesy hrají klíčovou roli u dětské mozkové příhody a ovlivňují výsledek. Retrospektivní analýzy naznačují lepší výsledek a méně recidiv při léčbě steroidy. S výjimkou srpkovité anémie bude tato studie první randomizovanou klinickou studií u dětí s arteriální ischemickou cévní mozkovou příhodou. Poskytne důkazy na vysoké úrovni pro nejvhodnější léčbu dětí s AIS v důsledku FCA. Sladění intervencí a výsledků, stejně jako sdružená analýza s plánovanou studií FOCAS v Severní Americe, umožní shromáždit výsledky analýzy. To je velmi důležité s ohledem na značnou neurologickou, sociální a ekonomickou zátěž AIS v dětství pro pacienty a rodiny. Tento projekt byl identifikován jako nejdůležitější studie léčby AIS v Delphi průzkumu mezi mezinárodními odborníky na dětskou mozkovou příhodu a je jednou z nejdůležitějších výzkumných priorit identifikovaných rodiči. Kromě toho studie poskytne pohled na patogenezi zánětlivých vaskulopatií. Cílem této studie je ukázat, že děti s první příhodou cévní mozkové příhody v důsledku jednostranné FCA léčené kombinací vysokých dávek steroidů a aspirinu budou mít lepší a rychlejší zotavení arteriopatie, lepší klinický funkční výsledek a méně recidiv ve srovnání s dětmi léčenými pouze aspirinem.

Navrhovaná studie je prospektivní multicentrická, paralelní skupina, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie se zaslepeným hodnocením výsledku, srovnávající léčbu vysokými dávkami methylprednisolonu/prednisolonu plus standardní péči se standardní péčí samotnou u dětí s jednostranným arteriopatie a akutní ischemická cévní mozková příhoda.

Měření a postupy: Účastníci budou randomizováni do 48 hodin po diagnóze (maximálně 96 hodin po nástupu cévní mozkové příhody) na standardní péči (SC) samotnou (kontrolní skupina) nebo SC plus steroidy (experimentální skupina). SC bude harmonizováno mezi studijními centry tak, aby zahrnovalo léčbu aspirinem. Pacienti budou hodnoceni po 1, 3, 6 a 12 měsících. Magnetické zobrazování a angiografie (MRI/MRA) bude provedeno v 1, (3) a 6 měsících.

Počet účastníků: celkem 70 účastníků, 35 na léčebnou větev

Délka studia: 48 měsíců

Studijní centrum(a): Mezinárodní multicentrické studium s přibližně 20 až 30 centry

Zúčastněné země: Švýcarsko, Německo, Francie, Rakousko, Velká Británie a Austrálie

Mohou být zvážena centra v dalších zemích.

Statistické úvahy: Velikost vzorku je založena na srovnání primárního výsledku - změny FCASS od výchozí hodnoty do 1 měsíce - mezi dvěma léčebnými skupinami. Byla vypočtena standardní odchylka od 13 pacientů z retrospektivní studie. Standardní odchylka výchozí hodnoty a následného FCASS byla 3,0 a 3,3. Standardní odchylka změny FCASS od výchozí hodnoty byla 2,8. Na základě směrodatné odchylky 2,8 a dvouvzorkového testu střední hodnoty je zapotřebí, aby 64 pacientů (32 v každé skupině) detekovalo rozdíl 2,0 s mocninou 80 % při oboustranné hladině alfa 0,05. Abychom zohlednili výpadky (8 %), zvětšili jsme velikost vzorku na 70 pacientů (35 v každé skupině). Primární analýza se bude řídit principem intence-to-treat (ITT), tj. všichni pacienti budou analyzováni v přidělené skupině bez ohledu na jakékoli porušení protokolu, jako jsou například křížení. Primární výsledek (změna FCASS z výchozí hodnoty na 1 měsíc), jakož i další sekundární výsledky průběžného skóre, které jsou měřeny vícekrát během sledování (RRQ, mRS, PSOM, VABS, modAspect), budou hodnoceny v rámci opakovaného měření, lineární model se smíšenými efekty.

Prohlášení o GCP: Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP a také všemi národními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Childrens Hospital Randwick
        • Kontakt:
          • Russel Dale, Dr.
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Sydney Childrens Hospital Network
        • Kontakt:
          • Russell Dale, Dr.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Melbourne Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Mark MacKay, Prof. Dr.
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Børn og Unge - Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Karen Markussen Linnet, PhD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Pediatric and Adolescence Medicine Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Landbo Børresen, MD PhD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Laure Lacan, MD
    • Aix-en-Provence
      • Marseille, Aix-en-Provence, Francie, 13005
        • Nábor
        • L'ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE MARSEILLE (AP-HM) - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Beatrice Desnous, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Nábor
        • Pediatric Neurology Strasbourg - Hautepierre University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Laugel, Pr, MD, PhD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hôpital Femme Mère Enfant Lyon
        • Kontakt:
          • Maryline Carneiro, Dr.
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francie, 94275
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud
        • Kontakt:
          • Kumaran Deiva, Dr.
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75743
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Manoëlle Kossorotoff, Dr.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Marc Nikolaus, MD
        • Kontakt:
          • Bernhard Weschke, MD
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover OE 6720
        • Kontakt:
          • Christian Menke, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
        • Kontakt:
          • Janbernd Kirschner, Pr., MD
        • Kontakt:
          • Matthias Eckenweiler, MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80337
        • Nábor
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Lucia Gerstl, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Martin Olivieri, MD
    • Nordrhein-Westfahlen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Stefani Harmsen, MD
        • Kontakt:
          • Annette Horn, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfahlen, Německo, 48129
        • Nábor
        • Universitäts Kinderklinik Münster
        • Kontakt:
          • Timo Deba, MD
        • Kontakt:
          • Roland Straeter, MD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Wien
        • Kontakt:
          • Rainer Seidl, Prof. Dr.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik für Pädiatrie 1 A.ö. Landeskrankenhaus/ Universitätskliniken Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Lechner, OA Mag. MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Zatím nenabíráme
        • Johannes Kepler University Linz, Med Campus IV, Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Biebl Ariane, PD MD
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS13NU
        • Nábor
        • University Hospital Bristol
        • Kontakt:
          • Adrew Mallick, Dr.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB22QQ
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Manali Chitre, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Jaspal Singh, Dr.
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M139WL
        • Nábor
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dipak Ram, Dr.
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum för Kliniska Barnstudier, Astrid Lindgrens Bansjukhus, Kaolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Helena Marell Hessla, MD
        • Kontakt:
          • Anna Gunnerbeck, MD
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • Universitätskinderklinik beider Basel
        • Kontakt:
          • Alexandre Datta, PD Dr.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Gabriela Oesch Nemeth, MD
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitale Universitaire de Genève, Neuropediatrie, Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
          • Joel Fluss, PD Dr.
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Aktivní, ne nábor
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Neuropädiatrie
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Nábor
        • Stiftung ostschweizerisches Kinderspital
        • Kontakt:
          • Oliver Maier, Dr.
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Kidnerspital Zürich
        • Kontakt:
          • Annette Hackenberg, Dr.
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hôpitalier Universitaire Vaud (CHUV), Unité de Neurologie
        • Kontakt:
          • Stéphane Darteyre, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Reta Malär, MD
        • Kontakt:
          • Susi Strozzi, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1950
        • Nábor
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
          • Nicole Faignart, MD
        • Kontakt:
          • Claudia Poloni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas zákonného zástupce účastníka pokusu doložený podpisem
  2. Věk > 6 měsíců & < 18 let v době mrtvice
  3. Randomizace je možná do 48 hodin od diagnózy a maximálně 96 hodin po nástupu mrtvice

  4. Unilaterální arteriopatie podle následujících kritérií:

    • Nově získané neurologické deficity

    • Specifické vlastnosti neurozobrazení (MRA) obou

      • jednostranná stenóza, popř
      • jednostranné nepravidelnosti cév v centrálním nervovém systému (CNS)
  5. Pokud není v národním dodatku uvedeno jinak: Účastnice ve věku ≥ 13 let: Negativní těhotenský test (krev nebo moč)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí mrtvice
  2. Známé syndromové poruchy, jako např. Trizomie 21, Neurofibromatóza typu 1
  3. Známé genetické vaskulopatie jako např. PHACES syndrom, ACTA II
  4. Moyamoya nebo srpkovitá anémie
  5. cerebrální vaskulitida malých cév (primární vaskulitida CNS)
  6. Bilaterální arteriopatie
  7. Arteriální disekce
  8. Důkazy o základních systémových poruchách, jako např. lupus, revmatoidní potíže
  9. Sekundární angiitida CNS způsobená infekcemi (meningitida, endokarditida, borelióza) nebo generalizovaná angiitida způsobená revmatickými nebo jinými autoimunitními problémy

  10. Progresivní velká až střední dětská primární angiitida CNS (cPACNS) se 2 z následujících 3 kritérií:

    1. preexistující progresivní neurokognitivní dysfunkce
    2. bilaterální léze MRI/postižení cév
    3. arteriální stenóza malých cév
  11. O léčbě steroidy na začátku onemocnění
  12. Kontraindikace léčby steroidy jako např. vrozená nebo získaná imunodeficience
  13. Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům
  14. Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před indikací cévní mozkové příhody a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroidy + standardní péče
Standardní péče (včetně aspirinu) a intravenózní steroidy, po nichž následuje ústní snižování.
Lék: Prednisolon

Intravenózní léčba bude bezprostředně následovat perorální zužování pomocí Prednisolonu.

Perorální prednisolon, 2 týdny (1. a 2. týden) Dávka: 1 mg/kg/den (max. 40 mg/den) Perorální prednisolon, 2 týdny (3. a 4. týden) Dávka: 0,5 mg/kg/den (max. 20 mg/den) den)

Ostatní jména:
  • Spiricort
Lék: Methylprednisolon
V době zařazení nitrožilně methylprednisolon po dobu 3 dnů. Dávka: 30 mg/kg/den (max. 1000 mg/dávka)
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče (včetně aspirinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti fokální cerebrální arteriopatie (FCASS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc (30 dní)

FCASS je škálovací systém, který byl vyvinut pro zlepšení diagnostických kritérií a pro lepší dokumentaci typického průběhu počátečního zhoršení následovaného zlepšením FCA-i (fokální cerebrální arteriopatie zánětlivého typu).

FCASS Minimální skóre (nejlepší výsledek): 0 FCASS Maximální základní skóre (nejhorší výsledek): 20 FCASS Maximální následné skóre (nejhorší výsledek): 21
1 měsíc (30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení hodnocené pomocí dotazníku Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců

Pediatric Recovery and Recurrence Questionnaire byl speciálně vyvinut a validován pro dětské pacienty s cévní mozkovou příhodou a zabývá se specifickými pediatrickými problémy manifestace cévní mozkové příhody a obtížemi při spolehlivém klinickém vyšetření.

Minimální skóre (nejlepší výsledek): 0 Maximální základní skóre (nejhorší výsledek): 10
1, 3, 6 a 12 měsíců
Stupeň postižení nebo závislosti podle upravené Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Minimální skóre (nejlepší výsledek): 0 Maximální základní skóre (nejhorší výsledek): 6
1, 3, 6 a 12 měsíců
Klinický výsledek podle stupnice adaptivního chování Vineland (VABS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Škála adaptivního chování vineland je ověřeným nástrojem pro sledování kognitivních a behaviorálních problémů dětí prostřednictvím rozhovoru.

(rozsah=40–160, čím vyšší skóre, tím lepší výkon)
6 a 12 měsíců
Změna FCASS (skóre závažnosti fokální cerebrální arteriopatie) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců

FCASS je škálovací systém, který byl vyvinut pro zlepšení diagnostických kritérií a pro lepší dokumentaci typického průběhu počátečního zhoršení následovaného zlepšením FCA-i (fokální cerebrální arteriopatie zánětlivého typu).

FCASS Minimální skóre (nejlepší výsledek): 0 FCASS Maximální základní skóre (nejhorší výsledek): 20 FCASS Maximální následné skóre (nejhorší výsledek): 21
6 měsíců
Objem zdvihu
Časové okno: základní linie, 1, 3 (pokud je k dispozici zobrazení) a 6 měsíců

Objem mrtvice bude měřen pomocí modASPECTS v difuzně vážených MRI (DWI) a tekutinou tlumených inverzních obrázcích (FLAIR).

Vyšší skóre představují větší objemy s rozsahem 0-30 (15 na hemisféru).

modASPEKTY: Upravené pediatrické ASPEKTY

ASPEKTY: Iktový program v Albertě časné skóre CT
základní linie, 1, 3 (pokud je k dispozici zobrazení) a 6 měsíců
Reziduální vaskulopatie
Časové okno: 6 měsíců

Reziduální vaskulopatie měřená FCASS (skóre závažnosti fokální cerebrální arteriopatie)

FCASS je škálovací systém, který byl vyvinut pro zlepšení diagnostických kritérií a pro lepší dokumentaci typického průběhu počátečního zhoršení následovaného zlepšením FCA-i (fokální cerebrální arteriopatie zánětlivého typu).

FCASS Minimální skóre (nejlepší výsledek): 0 FCASS Maximální základní skóre (nejhorší výsledek): 20 FCASS Maximální následné skóre (nejhorší výsledek): 21
6 měsíců
Recidiva mrtvice po mrtvici indexu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců

Opakování mrtvice je definováno jako

i) nový fokální neurologický deficit(y)

(ii) zhoršení neurologických deficitů o > 4 body pedNIHSS trvající déle než 24 hodin s novým nebo zvýšeným omezením difuze v době recidivy (s lézemi FLAIR/T2 nebo bez nich) v odpovídající cévní oblasti, nebo

iii) nové oblasti klinicky němého infarktu, vzdálené od počátečního infarktu (v 1. a 6. měsíci)
1, 6 a 12 měsíců
Recidiva mrtvice po indexové mrtvici ve vztahu k počátečnímu stupni stenózy cévy
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Stupeň stenózy cévy měřený změnou FCASS od výchozí hodnoty po sledování.

Recidiva mrtvice bude měřena jako podíl v každé kategorii stenózy cévy.
6 a 12 měsíců
Měření kvality života mrtvice (PSQLM)
Časové okno: 12 měsíců
U dětí ve věku od 2 do 18 let bude kvalita života hodnocena pomocí Pediatric Stroke Quality of Life Measure (PSQLM) (rozsah = -10 až 10, čím vyšší skóre, tím lepší výkon)
12 měsíců
Předškolní Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC V) / Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WIPPSI IV)
Časové okno: 12 měsíců
U dětí ve věku od 2 do 18 let bude inteligence hodnocena předškolní Wechslerovou inteligenční škálou pro děti (WISC V) / Wechslerovou předškolní a primární škálou inteligence (WIPPSI IV, podle věku) (rozsah = 40-160, čím vyšší je skóre lepší výkon)
12 měsíců
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (D-KEFS)
Časové okno: 12 měsíců
Děti > 8 let podstoupí specifické hodnocení exekutivní funkce (EF). Budou hodnoceni pomocí Delis-Kaplanova exekutivního funkčního systému (D-KEFS) Trail Making Test, Delis-Kaplanova exekutivního funkčního systému (D-KEFS) testu interference barev a slov (rozsah=1-19, čím vyšší je skóre lepší výkon)
12 měsíců
Úkol nepřetržitého výkonu (CPT-III)
Časové okno: 12 měsíců
Děti > 8 let podstoupí specifické hodnocení pozornosti. Budou posuzováni pomocí úkolu nepřetržitého výkonu (CPT-III). (rozsah = 20–80, čím vyšší skóre, tím lepší výkon)
12 měsíců
Výsledek funkčního poškození měřený pomocí Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců

PSOM je opatření, které bylo speciálně vyvinuto a ověřeno pro pediatrické pacienty s cévní mozkovou příhodou a kromě senzoricko-motorických a jazykových funkcí se zaměřuje na specifické pediatrické domény, jako je vývoj, chování a kognice.

PSOM Minimální skóre (nejlepší výsledek): 0 PSOM Maximální základní skóre (nejhorší výsledek): 10
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of Bern
LUMIS International GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maja Steinlin, Prof. em. Dr. med., Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1473_PASTA
  • 2021-005571-39 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500631-36-00 (Ctis)
  • 2021-00453 (Jiný identifikátor: Swissethics (BASEC Number))
  • 305395 (Jiný identifikátor: HRA UK (IRAS Number))
  • HREC/78937/RCHM-2022 (Jiný identifikátor: HREC Australia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s dalšími výzkumníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit