- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04953871
Enthesitis Assessment Before and After Anti-Tumor Necrosis Factor Treatment in Spondyloarthritis
2 juli 2021 bijgewerkt door: Gunay ER
Clinical and Ultrasonographic Enthesitis Assessment Before and After Anti-Tumor Necrosis Factor Treatment in Patients With Spondyloarthritis
Biological therapies should be considered in patients with high disease activity despite nonsteroid antiinflammatory drug treatment.
The first option among biological therapies is anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) drugs.
In recent years, anti-TNF treatments have shown that clinical and ultrasonographic enthesitis may improve as well as disease activity, quality of life and acute phase reactants.
In this prospective study, we aimed to evaluate the clinical and ultrasonographic evaluation of enthesitis and to determine its response to anti-TNF treatment in patients with SpA.In this prospective study, we aimed to evaluate the clinical and ultrasonographic evaluation of enthesitis and to determine its response to anti-TNF treatment in patients with SpA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Spondyloarthritis patients were diagnosed according to 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) criteria
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular and respiratory diseases,
- Severe liver and kidney failure,
- Pregnancy and lactation,
- Active infection,
- Malignancy,
- Demyelinating diseases,
- Systemic lupus erythematosus,
- History of knee, elbow, foot and ankle surgery,
- Fluoroquinolone, retinoid and fluoride use,
- Local corticosteroid injection at the examination sites within the six weeks before evaluation
- Peripheral neuropathy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spondyloarthritis
Spondyloarthritis patients who was initiated TNF alfa blocker
|
TNF inhibitors are widely used in patients with spondyloarthritis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
change from ultrasonographic entesitis score at 3 months
Tijdsspanne: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Madrid Sonographic Enthesitis Index was used to screen etheseal sites
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from disease activity
Tijdsspanne: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index was used
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Change from disease activity
Tijdsspanne: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score was used
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Change from quality of life
Tijdsspanne: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Ankylosing Spondylitis Quality of Life was used
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Change from Functionality
Tijdsspanne: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functionality Index was used
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Tendinopathie
- Botziekten, besmettelijk
- Necrose
- Enthesopathie
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Ontstekingsremmende middelen
- Tumornecrosefactorremmers
Andere studie-ID-nummers
- 89403766-604.01.02-147611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spondyloartritis
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBeëindigdSPONDYLOARTHRITISDenemarken
Klinische onderzoeken op TNF Inhibitor
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidHemofilie A of B met remmersKroatië, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
NeovacsVoltooidZiekte van CrohnDuitsland, België, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Kroatië, Tsjechische Republiek, Hongarije, Nederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendReumatoïde artritis | Psoriasis | Ziekte van Crohn | Spondylitis ankylopoeticaFrankrijk
-
PfizerVoltooid
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidHemofilie AKorea, republiek van, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika, Spanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, Polen, Taiwan, Australië, Costa Rica, Nieuw-Zeeland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidJuveniele idiopathische artritisVerenigde Staten
-
Immunicom IncWervingBorstkanker in een vergevorderd stadiumPolen, Kalkoen
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaVoltooidColitis ulcerosa | Anti-TNF-therapie | Ileale zak anale anastomose (IPAA)