- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04953871
Enthesitis Assessment Before and After Anti-Tumor Necrosis Factor Treatment in Spondyloarthritis
2 de julio de 2021 actualizado por: Gunay ER
Clinical and Ultrasonographic Enthesitis Assessment Before and After Anti-Tumor Necrosis Factor Treatment in Patients With Spondyloarthritis
Biological therapies should be considered in patients with high disease activity despite nonsteroid antiinflammatory drug treatment.
The first option among biological therapies is anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) drugs.
In recent years, anti-TNF treatments have shown that clinical and ultrasonographic enthesitis may improve as well as disease activity, quality of life and acute phase reactants.
In this prospective study, we aimed to evaluate the clinical and ultrasonographic evaluation of enthesitis and to determine its response to anti-TNF treatment in patients with SpA.In this prospective study, we aimed to evaluate the clinical and ultrasonographic evaluation of enthesitis and to determine its response to anti-TNF treatment in patients with SpA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Spondyloarthritis patients were diagnosed according to 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) criteria
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular and respiratory diseases,
- Severe liver and kidney failure,
- Pregnancy and lactation,
- Active infection,
- Malignancy,
- Demyelinating diseases,
- Systemic lupus erythematosus,
- History of knee, elbow, foot and ankle surgery,
- Fluoroquinolone, retinoid and fluoride use,
- Local corticosteroid injection at the examination sites within the six weeks before evaluation
- Peripheral neuropathy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Spondyloarthritis
Spondyloarthritis patients who was initiated TNF alfa blocker
|
TNF inhibitors are widely used in patients with spondyloarthritis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
change from ultrasonographic entesitis score at 3 months
Periodo de tiempo: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Madrid Sonographic Enthesitis Index was used to screen etheseal sites
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from disease activity
Periodo de tiempo: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index was used
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Change from disease activity
Periodo de tiempo: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score was used
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Change from quality of life
Periodo de tiempo: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Ankylosing Spondylitis Quality of Life was used
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Change from Functionality
Periodo de tiempo: before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functionality Index was used
|
before and 3 months after anti-TNF treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Tendinopatía
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Necrosis
- Entesopatía
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
Otros números de identificación del estudio
- 89403766-604.01.02-147611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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