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Enthesitis Assessment Before and After Anti-Tumor Necrosis Factor Treatment in Spondyloarthritis

2. Juli 2021 aktualisiert von: Gunay ER

Clinical and Ultrasonographic Enthesitis Assessment Before and After Anti-Tumor Necrosis Factor Treatment in Patients With Spondyloarthritis

Biological therapies should be considered in patients with high disease activity despite nonsteroid antiinflammatory drug treatment. The first option among biological therapies is anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) drugs. In recent years, anti-TNF treatments have shown that clinical and ultrasonographic enthesitis may improve as well as disease activity, quality of life and acute phase reactants. In this prospective study, we aimed to evaluate the clinical and ultrasonographic evaluation of enthesitis and to determine its response to anti-TNF treatment in patients with SpA.In this prospective study, we aimed to evaluate the clinical and ultrasonographic evaluation of enthesitis and to determine its response to anti-TNF treatment in patients with SpA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Spondyloarthritis patients were diagnosed according to 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) criteria

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular and respiratory diseases,
  • Severe liver and kidney failure,
  • Pregnancy and lactation,
  • Active infection,
  • Malignancy,
  • Demyelinating diseases,
  • Systemic lupus erythematosus,
  • History of knee, elbow, foot and ankle surgery,
  • Fluoroquinolone, retinoid and fluoride use,
  • Local corticosteroid injection at the examination sites within the six weeks before evaluation
  • Peripheral neuropathy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spondyloarthritis
Spondyloarthritis patients who was initiated TNF alfa blocker
Arzneimittel: TNF Inhibitor
TNF inhibitors are widely used in patients with spondyloarthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change from ultrasonographic entesitis score at 3 months
Zeitfenster: before and 3 months after anti-TNF treatment
Madrid Sonographic Enthesitis Index was used to screen etheseal sites
before and 3 months after anti-TNF treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from disease activity
Zeitfenster: before and 3 months after anti-TNF treatment
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index was used
before and 3 months after anti-TNF treatment
Change from disease activity
Zeitfenster: before and 3 months after anti-TNF treatment
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score was used
before and 3 months after anti-TNF treatment
Change from quality of life
Zeitfenster: before and 3 months after anti-TNF treatment
Ankylosing Spondylitis Quality of Life was used
before and 3 months after anti-TNF treatment
Change from Functionality
Zeitfenster: before and 3 months after anti-TNF treatment
Bath Ankylosing Spondylitis Functionality Index was used
before and 3 months after anti-TNF treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gunay ER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89403766-604.01.02-147611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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