Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorstel voor een nieuwe classificatie van secundaire hazenlip- en neusmisvormingen bij herstelde unilaterale hazenlip

20 juli 2021 bijgewerkt door: Merna Labib Ebid-Allah, Sohag University

Beoordeling van secundaire gespleten lip- en neusmisvormingen bij patiënten met herstelde unilaterale gespleten lip: een voorstel voor een nieuwe classificatie

Aangeboren hazenlip met of zonder gespleten gehemelte is een van de meest voorkomende aangeboren misvormingen met een geschatte incidentie van ongeveer 1 op de 500 tot 700 levendgeborenen. Een gespleten lip en gehemelte worden veroorzaakt door een complexe combinatie van vele omgevings- en genetische factoren die dezelfde etiologie hebben. Patiënten met een gespleten lip en gehemelte ondergaan meerdere operaties om de anatomie en functie te reconstrueren om een ​​symmetrisch, esthetisch en functioneel nasolabiaal gebied te bereiken. De belangrijkste doelen van correctie van de schisis zijn het bereiken van een acceptabel gelaatsuitdrukking en psychologisch en sociaal welzijn voor de patiënt en zijn of haar familie. Daarom blijft de beoordeling van het uiterlijk van de neuslippen na een schisisoperatie een belangrijke parameter voor het evalueren van het resultaat van de procedure. Helaas zullen enkele resterende misvormingen in het nasolabiale gebied, zoals de abnormale vorm van de neus, het litteken op de bovenlip, ongelijke witte rol, inkeping of overtollige vermiljoenrand, merkbaar blijven. De beoordeling van secundaire gespleten neus-lippen misvormingen heeft dus een betrouwbare beoordelingsschaal nodig. Hoewel er in de literatuur veel scoresystemen zijn beschreven, is er geen wereldwijd geaccepteerd betrouwbaar systeem. Een veelgebruikt scoresysteem is het systeem dat is voorgesteld door Asher-McDade en dat gemaskeerde afdrukken van het nasolabiale gebied in voor- en zijaanzicht gebruikt. Het gebruik van driedimensionale (3D) beeldvorming lijkt het meest betrouwbaar bij het beoordelen van schisisgerelateerde gezichtsafwijkingen. Scoren op basis van tweedimensionale (2D) foto's is echter eenvoudiger uit te voeren en beter toepasbaar in de dagelijkse praktijk omdat alle schisispatiënten tijdens hun behandeltraject op vooraf bepaalde tijdstippen worden gefotografeerd. Beoordeling van secundaire nasolabiale misvormingen bij schisispatiënten bij grote aantallen patiënten helpt bij het vergelijken van de esthetische resultaten van de verschillende behandelingsprotocollen en -technieken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gerepareerde unilaterale hazenlip met of zonder gespleten gehemelte die tijdens hun eerste levensjaar primaire hazenliphersteloperaties hadden ondergaan in het Sohag University Hospital van januari 2006 tot december 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle patiënten met een eenzijdige hazenlip die tijdens hun eerste levensjaar in het Sohag University Hospital van januari 2006 tot december 2020 primaire hazenliphersteloperaties hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met meerdere operaties voor hazenlipherstel.
  2. Als de primaire hazenlipoperatie na het eerste levensjaar is uitgevoerd.
  3. Patiënten zonder beschikbare foto's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met eenzijdige gespleten lip met of zonder gespleten gehemelte
2-dimensionale foto's van patiënten met eenzijdige hazenlip met of zonder gespleten gehemelte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een classificatiesysteem dat de behoefte aan secundaire correctieve chirurgie voor patiënten met een gerepareerde unilaterale hazenlip en met secundaire gespleten neuslippenafwijkingen na de reparatie begeleidt.
Tijdsspanne: 6 maanden

We hebben een fotografische dataset samengesteld van patiënten met secundaire gespleten nasolabiale misvormingen na reparatie. We hebben een classificatiesysteem ontwikkeld van secundaire misvormingen die de zeven belangrijkste anatomische componenten dekken, waaronder neus, spieren, filtrum, lateraal element, witte rol, vermiljoen en litteken.

Onafhankelijke deskundige chirurgen zullen elke secundaire misvorming die in de fotografische dataset wordt geïdentificeerd, evalueren met behulp van een scoresysteem van 0-2. 0 geeft een acceptabele secundaire misvorming aan, waarvoor geen verdere operatie nodig is; 1 geeft een secundaire misvorming aan waarvoor alleen corrigerende chirurgie nodig is op basis van de voorkeur van de ouders van de patiënt; 2 duidt op een significante secundaire misvorming die corrigerende chirurgie vereist. We meten de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het classificatiesysteem. Een overeenkomst van 0,8 of meer tussen de onafhankelijke deskundige beoordelaars zal het classificatiesysteem geldig maken voor verdere prospectieve validatie en klinische toepassing.

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren