- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04972370
Een voorstel voor een nieuwe classificatie van secundaire hazenlip- en neusmisvormingen bij herstelde unilaterale hazenlip
Beoordeling van secundaire gespleten lip- en neusmisvormingen bij patiënten met herstelde unilaterale gespleten lip: een voorstel voor een nieuwe classificatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle patiënten met een eenzijdige hazenlip die tijdens hun eerste levensjaar in het Sohag University Hospital van januari 2006 tot december 2020 primaire hazenliphersteloperaties hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere operaties voor hazenlipherstel.
- Als de primaire hazenlipoperatie na het eerste levensjaar is uitgevoerd.
- Patiënten zonder beschikbare foto's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met eenzijdige gespleten lip met of zonder gespleten gehemelte
|
2-dimensionale foto's van patiënten met eenzijdige hazenlip met of zonder gespleten gehemelte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een classificatiesysteem dat de behoefte aan secundaire correctieve chirurgie voor patiënten met een gerepareerde unilaterale hazenlip en met secundaire gespleten neuslippenafwijkingen na de reparatie begeleidt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We hebben een fotografische dataset samengesteld van patiënten met secundaire gespleten nasolabiale misvormingen na reparatie. We hebben een classificatiesysteem ontwikkeld van secundaire misvormingen die de zeven belangrijkste anatomische componenten dekken, waaronder neus, spieren, filtrum, lateraal element, witte rol, vermiljoen en litteken. Onafhankelijke deskundige chirurgen zullen elke secundaire misvorming die in de fotografische dataset wordt geïdentificeerd, evalueren met behulp van een scoresysteem van 0-2. 0 geeft een acceptabele secundaire misvorming aan, waarvoor geen verdere operatie nodig is; 1 geeft een secundaire misvorming aan waarvoor alleen corrigerende chirurgie nodig is op basis van de voorkeur van de ouders van de patiënt; 2 duidt op een significante secundaire misvorming die corrigerende chirurgie vereist. We meten de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het classificatiesysteem. Een overeenkomst van 0,8 of meer tussen de onafhankelijke deskundige beoordelaars zal het classificatiesysteem geldig maken voor verdere prospectieve validatie en klinische toepassing. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mossey PA, Little J, Munger RG, Dixon MJ, Shaw WC. Cleft lip and palate. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1773-85. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60695-4. Epub 2009 Sep 9.
- Dixon MJ, Marazita ML, Beaty TH, Murray JC. Cleft lip and palate: understanding genetic and environmental influences. Nat Rev Genet. 2011 Mar;12(3):167-78. doi: 10.1038/nrg2933.
- Russell KA, Orthod D, Tompson B, Orthod D, Paedo D. Correlation between facial morphology and esthetics in patients with repaired complete unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2009 May;46(3):319-25. doi: 10.1597/07-143.1. Epub 2008 Sep 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Hazenlip
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-07-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .