AED 3 Post-goedkeuringsonderzoek
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Onderzoek na goedkeuring voor AED 3 met Uni-padz
Demonstreer de juiste plaatsing van de CPR-sensor bij pediatrische en volwassen patiënten en demonstreer het toedienen van het juiste energieniveau van schokken aan pediatrische en volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Colonie EMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Gebruik van de ZOLL AED 3 openbare defibrillator (met software v.1.03.602 of nieuwer (VS) of v. 6.03.006 of nieuwer (OUS)) met Uni-padz III
- Bewusteloosheid
- Afwezigheid van ademhaling
- Afwezigheid van pols en andere tekenen van circulatie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande bevelen om niet te reanimeren (DNAR).
- Geen bewijs van hartstilstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AED 3 met Unipadz
|
Gebruik van AED 3 met Uni-padz door lekenhulpverlener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van de CPR-sensor
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van plaatsing van het apparaat)
|
Snelheid van juiste plaatsing van de CPR-elektroden en compressiesensor
|
Procedure (op het moment van plaatsing van het apparaat)
|
|
Selectie van volwassen of pediatrische modus
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van plaatsing van het apparaat)
|
Snelheid van de juiste selectie van de kindermodus door op de knop "Kindmodus" te drukken of de modus voor volwassenen door niet op de knop "Kindmodus" te drukken, bepaald door het energieniveau van de eerste schok
|
Procedure (op het moment van plaatsing van het apparaat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .