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Studio post-approvazione AED 3

6 aprile 2023 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Studio post-approvazione per AED 3 con Uni-padz

Dimostrare l'appropriato posizionamento del sensore RCP su pazienti pediatrici e adulti e dimostrare l'erogazione di un livello di energia appropriato degli shock a pazienti pediatrici e adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Colonie EMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto arresto cardiaco extraospedaliero
  • Utilizzo del defibrillatore ad accesso pubblico ZOLL AED 3 (software in esecuzione v.1.03.602 o successiva (US) o v. 6.03.006 o successiva (OUS)) con Uni-padz III
  • Incoscienza
  • Assenza di respiro
  • Assenza di polso e altri segni di circolazione

Criteri di esclusione:

  • Ordini preesistenti di non tentare la rianimazione (DNAR).
  • Nessuna evidenza di arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AED 3 con Uni-padz
Dispositivo: AED 3 con Uni-padz
Uso di AED 3 con Uni-padz da parte di soccorritori non professionisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento del sensore CPR
Lasso di tempo: Procedura (al momento del posizionamento del dispositivo)
Tasso di posizionamento appropriato degli elettrodi CPR e del sensore di compressione
Procedura (al momento del posizionamento del dispositivo)
Selezione della modalità adulto o pediatrica
Lasso di tempo: Procedura (al momento del posizionamento del dispositivo)
Tasso di selezione appropriata della modalità bambino premendo il pulsante "Modalità bambino" o modalità adulto non premendo il pulsante "Modalità bambino" determinato dal livello di energia del primo shock
Procedura (al momento del posizionamento del dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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