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Étude post-approbation AED 3

6 avril 2023 mis à jour par: Zoll Medical Corporation

Étude post-approbation pour AED 3 avec Uni-padz

Démontrer le placement approprié du capteur de RCP sur les patients pédiatriques et adultes et démontrer la délivrance du niveau d'énergie approprié des chocs aux patients pédiatriques et adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Colonie EMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque suspecté hors de l'hôpital
  • Utilisation du défibrillateur d'accès public ZOLL AED 3 (logiciel en cours d'exécution v.1.03.602 ou plus récent (US) ou v. 6.03.006 ou plus récent (OUS)) avec Uni-padz III
  • Inconscience
  • Absence de respiration
  • Absence de pouls et autres signes de circulation

Critère d'exclusion:

  • Ordonnances préexistantes de ne pas tenter de réanimation (DNAR)
  • Aucun signe d'arrêt cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AED 3 avec Uni-padz
Dispositif: AED 3 avec Uni-padz
Utilisation de l'AED 3 avec Uni-padz par un sauveteur non professionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement du capteur RCP
Délai: Procédure (au moment du placement de l'appareil)
Taux de placement approprié des électrodes RCP et du capteur de compression
Procédure (au moment du placement de l'appareil)
Sélection du mode adulte ou pédiatrique
Délai: Procédure (au moment du placement de l'appareil)
Taux de sélection appropriée du mode enfant en appuyant sur le bouton "Mode enfant" ou du mode adulte en n'appuyant pas sur le bouton "Mode enfant" déterminé par le niveau d'énergie du premier choc
Procédure (au moment du placement de l'appareil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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