Levensverbeterende factoren na een heupfractuur (LIFF)
1 februari 2023 bijgewerkt door: Hugo Wijnen, Wageningen University
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van de associatie tussen eiwitinname en voedingsstatus met botgezondheid en fysiek functioneren bij oudere heupfractuurpatiënten.
Daarnaast wordt onderzocht welke patiëntkenmerken en beïnvloedbare factoren mobiliteit, klinische kwetsbaarheid, leefsituatie en sterfte kunnen voorspellen.
Deze studie zal een prospectieve cohortstudie van 3 maanden zijn bij volwassenen van 70 jaar en ouder met een acute heupfractuur.
Dit onderzoek zal leiden tot kennis over hoe eiwitinname en voedingsstatus in combinatie met patiëntkenmerken de mate van herstel (botgezondheid en fysiek functioneren) 3 maanden na de heupfractuur kunnen voorspellen.
Kennis over herstelfactoren kan bijdragen aan een verbeterde en kortere revalidatie in de toekomst, wat resulteert in een verlaging van de zorgkosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slechts de helft van de patiënten met een acute heupfractuur herstelt het functionele niveau van voor de breuk en 24% overlijdt binnen het volgende jaar. Het identificeren en aanpakken van beïnvloedbare risicofactoren voor optimaal herstel na een heupfractuur is daarom essentieel. Deze factoren omvatten eiwitinname en voedingsstatus, die markers van botgezondheid en fysiek functioneren kunnen beïnvloeden en daardoor het herstel kunnen beïnvloeden.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline (binnen 5 dagen na de heupoperatie) en na 3 maanden tijdens een polikliniekbezoek voor de evaluatie van de heupfractuuroperatie. Vanuit ziekenhuis Rijnstate worden in totaal 95 ouderen (van 70 jaar en ouder) gerekruteerd die herstellende zijn van een acute heupfractuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere volwassenen van 70 jaar of ouder die herstellen van een acute heupfractuur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Gemeenschapswoning
- Proximale femurfractuur: femurhalsfractuur/pertrochantere fractuur, subtrochantere fractuur
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Pre-fractuur Klinische kwetsbaarheidsschaal 3-6
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fractuur of periprothetische fractuur
- Huidige deelname aan wetenschappelijk onderzoek dat de voorgestelde studie verstoort
- Geschiedenis van dementie
- Geen toestemming om informatie op te vragen bij de huisarts/behandelend specialist(en) over anamnese, medicatiegebruik, lever- en nierwaarden en gegevens over de gebroken heup
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
De eiwitinname via de voeding wordt geregistreerd met behulp van een eiwitscreener die een indicatie geeft van de eiwitinname in g/d.
Gebaseerd op de afgelopen 4 weken.
|
Basislijn
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De eiwitinname via de voeding wordt geregistreerd met behulp van een eiwitscreener die een indicatie geeft van de eiwitinname in g/d.
Gebaseerd op de afgelopen 4 weken.
|
Drie maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van de Mini Nutritional Assessment Short Form.
Onderwerpen worden geclassificeerd als mensen met een normale voedingsstatus (12-14 punten), risico op ondervoeding (8-11 punten) of ondervoed (0-7 punten).
|
Basislijn
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Met behulp van de Mini Nutritional Assessment Short Form.
Onderwerpen worden geclassificeerd als mensen met een normale voedingsstatus (12-14 punten), risico op ondervoeding (8-11 punten) of ondervoed (0-7 punten).
|
Drie maanden
|
|
Procollageen type 1 N propeptide
Tijdsspanne: Basislijn
|
Marker voor botomzetting, in serum
|
Basislijn
|
|
Procollageen type 1 N propeptide
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Marker voor botomzetting, in serum
|
Drie maanden
|
|
C-terminaal telopeptide van type I collageen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bone omzet marker
|
Basislijn
|
|
C-terminaal telopeptide van type I collageen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Bone omzet marker
|
Drie maanden
|
|
Calcaneus kwantitatieve ultrasone parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Echografie van de calcaneus die een indicatie geeft van de botdichtheid.
Het apparaat levert de volgende twee parameters: geluidssnelheid (SOS) en breedband ultrasone demping (BUA), die kunnen worden gecombineerd om de Stiffness Index (SI) te krijgen.
|
Basislijn
|
|
Calcaneus kwantitatieve ultrasone parameters
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Echografie van de calcaneus die een indicatie geeft van de botdichtheid.
Het apparaat levert de volgende twee parameters: geluidssnelheid (SOS) en breedband ultrasone demping (BUA), die kunnen worden gecombineerd om de Stiffness Index (SI) te krijgen.
|
Drie maanden
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
In serum
|
Basislijn
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1
Tijdsspanne: Drie maanden
|
In serum
|
Drie maanden
|
|
Bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Basislijn
|
In serum
|
Basislijn
|
|
Bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Drie maanden
|
In serum
|
Drie maanden
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Martin-vigorimeter gebruiken
|
Basislijn
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Martin-vigorimeter gebruiken
|
Drie maanden
|
|
Grip werk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Martin-vigorimeter gebruiken
|
Basislijn
|
|
Grip werk
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Martin-vigorimeter gebruiken
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appendiculaire skeletspiermassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van bio-impedantiespectroscopie
|
Basislijn
|
|
Appendiculaire skeletspiermassa
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Met behulp van bio-impedantiespectroscopie
|
Drie maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prefractuurmobiliteit wordt beoordeeld met de prefractuurmobiliteitsschaal (PMS).
De PMS classificeert de patiënt als zelfstandig rollator, lopend met rollator, in een rolstoel of bedlegerig.
|
Basislijn
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Mobiliteit na 3 maanden wordt beoordeeld met de Functional Ambulation Categories (FAC).
De FAC wordt geschaald van 0 tot 5, waarbij nul betekent dat de patiënt niet kan lopen of ten minste twee personen nodig heeft om te helpen en vijf betekent dat hij zelfstandig kan lopen.
|
Drie maanden
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met de Clinical Frailty Scale.
Deze schaal loopt van 1 tot en met 9 waarbij niveau 1 staat voor 'zeer fit' en niveau 9 voor 'terminaal ziek'.
|
Basislijn
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met de Clinical Frailty Scale.
Deze schaal loopt van 1 tot en met 9 waarbij niveau 1 staat voor 'zeer fit' en niveau 9 voor 'terminaal ziek'.
|
Drie maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met een gekalibreerde zitweegschaal.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met een gekalibreerde zitweegschaal.
|
Drie maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst bepaalt de mate van (fysieke of verbale) hulp die een persoon nodig heeft om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het wordt beoordeeld van 0 (persoon is volledig afhankelijk van anderen) tot 20 (persoon is volledig onafhankelijk).
|
Basislijn
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Deze vragenlijst bepaalt de mate van (fysieke of verbale) hulp die een persoon nodig heeft om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het wordt beoordeeld van 0 (persoon is volledig afhankelijk van anderen) tot 20 (persoon is volledig onafhankelijk).
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .