髋部骨折后改善生活的因素 (LIFF)
2023年2月1日 更新者：Hugo Wijnen、Wageningen University
拟议研究的主要目的是调查蛋白质摄入量和营养状况与老年髋部骨折患者骨骼健康和身体机能之间的关系。
此外，还将研究哪些患者特征和可修改因素可以预测活动能力、临床虚弱、生活状况和死亡率。
这项研究将是一项为期 3 个月的前瞻性队列研究，研究对象是 70 岁及以上患有急性髋部骨折的成年人。
本研究将了解蛋白质摄入量和营养状况如何结合患者特征来预测髋部骨折 3 个月后的恢复程度（骨骼健康和身体机能）。
了解与康复相关的因素有助于在未来改善和缩短康复时间，从而降低医疗保健成本。
研究概览
详细说明
只有一半的急性髋部骨折患者恢复了骨折前的功能水平，24% 的患者在次年内死亡。 因此，识别和瞄准可改变的风险因素以实现髋部骨折后的最佳恢复至关重要。 这些因素包括蛋白质摄入量和营养状况，它们可能会影响骨骼健康和身体机能的指标，从而影响恢复。
将在基线（髋部手术后 5 天内）和 3 个月后门诊就诊期间进行测量，以评估髋部骨折手术。 将从 Rijnstate 医院招募总共 95 名从急性髋部骨折中康复的老年人（70 岁或以上）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从急性髋部骨折中恢复的 70 岁或以上的老年人
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70 岁
- 社区住宅
- 股骨近端骨折：股骨颈骨折/粗隆间骨折、粗隆下骨折
- 能够给予知情同意
- 骨折前临床衰弱量表 3-6
排除标准：
- 病理性骨折或假体周围骨折
- 目前参与的科学研究干扰了拟议的研究
- 痴呆史
- 不允许向全科医生/治疗专家索取有关病史、药物使用、肝脏和肾脏价值以及髋部骨折细节的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质摄入量
大体时间：基线
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将使用蛋白质筛选器记录膳食蛋白质摄入量，该蛋白质筛选器以 g/d 为单位给出蛋白质摄入量的指示。
基于过去 4 周。
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基线
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蛋白质摄入量
大体时间：三个月
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将使用蛋白质筛选器记录膳食蛋白质摄入量，该蛋白质筛选器以 g/d 为单位给出蛋白质摄入量的指示。
基于过去 4 周。
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三个月
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营养状况
大体时间：基线
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使用迷你营养评估简表。
受试者将被分类为具有正常营养状况（12-14 分）、有营养不良风险（8-11 分）或营养不良（0-7 分）。
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基线
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|
营养状况
大体时间：三个月
|
使用迷你营养评估简表。
受试者将被分类为具有正常营养状况（12-14 分）、有营养不良风险（8-11 分）或营养不良（0-7 分）。
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三个月
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1 型前胶原 N 前肽
大体时间：基线
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血清中的骨转换标志物
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基线
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1 型前胶原 N 前肽
大体时间：三个月
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血清中的骨转换标志物
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三个月
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I型胶原C端端肽
大体时间：基线
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骨转换标记
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基线
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I型胶原C端端肽
大体时间：三个月
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骨转换标记
|
三个月
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跟骨定量超声参数
大体时间：基线
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跟骨超声显示骨密度。
设备产生以下两个参数：声速 (SOS) 和宽带超声衰减 (BUA)，这两个参数可以结合起来得到刚度指数 (SI)。
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基线
|
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跟骨定量超声参数
大体时间：三个月
|
跟骨超声显示骨密度。
设备产生以下两个参数：声速 (SOS) 和宽带超声衰减 (BUA)，这两个参数可以结合起来得到刚度指数 (SI)。
|
三个月
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胰岛素样生长因子 1
大体时间：基线
|
在血清中
|
基线
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胰岛素样生长因子 1
大体时间：三个月
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在血清中
|
三个月
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甲状旁腺激素水平
大体时间：基线
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在血清中
|
基线
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甲状旁腺激素水平
大体时间：三个月
|
在血清中
|
三个月
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握力
大体时间：基线
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使用 Martin 活力计
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基线
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握力
大体时间：三个月
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使用 Martin 活力计
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三个月
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抓地力工作
大体时间：基线
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使用 Martin 活力计
|
基线
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|
抓地力工作
大体时间：三个月
|
使用 Martin 活力计
|
三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附肢骨骼肌质量
大体时间：基线
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使用生物阻抗谱
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基线
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附肢骨骼肌质量
大体时间：三个月
|
使用生物阻抗谱
|
三个月
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机动性
大体时间：基线
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骨折前活动能力将通过骨折前活动量表 (PMS) 进行评估。
PMS 将患者分类为独立步行者、使用助行器行走、坐在轮椅上或卧床不起。
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基线
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机动性
大体时间：三个月
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将使用功能性步行类别 (FAC) 评估 3 个月时的活动能力。
FAC 从 0 到 5 分级，其中 0 表示患者不能行走或需要至少两个人帮助，5 表示独立步行者。
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三个月
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身体虚弱
大体时间：基线
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将使用临床虚弱量表评估虚弱。
该量表分为 1 到 9 级，其中 1 级代表“非常健康”，9 级代表“身患绝症”。
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基线
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身体虚弱
大体时间：三个月
|
将使用临床虚弱量表评估虚弱。
该量表分为 1 到 9 级，其中 1 级代表“非常健康”，9 级代表“身患绝症”。
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三个月
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|
体重
大体时间：基线
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体重 (kg) 将使用经过校准的坐式体重秤测量。
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基线
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体重
大体时间：三个月
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体重 (kg) 将使用经过校准的坐式体重秤测量。
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三个月
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巴塞尔指数
大体时间：基线
|
该问卷确定了一个人在进行一般日常活动时需要的（身体或口头）帮助程度。
它分为 0（人完全依赖他人）到 20（人完全独立）。
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基线
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巴塞尔指数
大体时间：三个月
|
该问卷确定了一个人在进行一般日常活动时需要的（身体或口头）帮助程度。
它分为 0（人完全依赖他人）到 20（人完全独立）。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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