股関節骨折後の生活改善要因 (LIFF)
2023年2月1日 更新者：Hugo Wijnen、Wageningen University
提案された研究の主な目的は、高齢の股関節骨折患者のタンパク質摂取量と栄養状態と骨の健康および身体機能との関連を調査することです.
さらに、どの患者の特性と修正可能な要因が、可動性、臨床的脆弱性、生活状況、および死亡率を予測できるかが調査されます。
この研究は、70 歳以上の急性股関節骨折の成人を対象とした 3 か月間の前向きコホート研究です。
この研究は、患者の特性と組み合わせたタンパク質摂取量と栄養状態が、股関節骨折から3か月後の回復の程度（骨の健康と身体機能）をどのように予測できるかについての知識につながります.
回復に関連する要因に関する知識は、将来のリハビリテーションの改善と短縮に貢献し、結果として医療費の削減につながります。
調査の概要
詳細な説明
急性股関節骨折患者の半数のみが骨折前の機能レベルを回復し、24% が翌年以内に死亡します。 したがって、股関節骨折後の最適な回復のために、修正可能な危険因子を特定して対象を絞ることが不可欠です。 これらの要因には、タンパク質の摂取と栄養状態が含まれ、骨の健康と身体機能のマーカーに影響を与え、それによって回復に影響を与える可能性があります.
測定は、ベースライン時 (股関節手術後 5 日以内) および 3 か月後に、股関節骨折手術の評価のための外来診療所で行われます。 急性股関節骨折から回復中の合計 95 人の高齢者 (70 歳以上) が、Rijnstate 病院から募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性股関節骨折から回復中の70歳以上の高齢者
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 共同住宅
- 近位大腿骨骨折：大腿骨頸部骨折/転子部骨折、転子下骨折
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 骨折前臨床フレイルスケール 3-6
除外基準:
- 病的骨折または人工関節周囲骨折
- -提案された研究を妨げる科学研究への現在の参加
- 認知症の病歴
- 病歴、薬の使用、肝臓と腎臓の値、股関節骨折の詳細について、一般開業医/治療専門家に情報を要求する許可はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質の摂取
時間枠：ベースライン
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G/d でタンパク質摂取量を示すタンパク質スクリーナーを使用して、食事タンパク質摂取量を記録します。
過去 4 週間に基づいています。
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ベースライン
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タンパク質の摂取
時間枠：3ヶ月
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G/d でタンパク質摂取量を示すタンパク質スクリーナーを使用して、食事タンパク質摂取量を記録します。
過去 4 週間に基づいています。
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3ヶ月
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栄養状態
時間枠：ベースライン
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Mini Nutritional Assessment Short Form の使用。
被験者は、正常な栄養状態 (12 ～ 14 ポイント)、栄養失調のリスク (8 ～ 11 ポイント)、または栄養不足 (0 ～ 7 ポイント) として分類されます。
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ベースライン
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栄養状態
時間枠：3ヶ月
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Mini Nutritional Assessment Short Form の使用。
被験者は、正常な栄養状態 (12 ～ 14 ポイント)、栄養失調のリスク (8 ～ 11 ポイント)、または栄養不足 (0 ～ 7 ポイント) として分類されます。
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3ヶ月
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プロコラーゲン1型Nプロペプチド
時間枠：ベースライン
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血清中の骨代謝マーカー
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ベースライン
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プロコラーゲン1型Nプロペプチド
時間枠：3ヶ月
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血清中の骨代謝マーカー
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3ヶ月
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I型コラーゲンのC末端テロペプチド
時間枠：ベースライン
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骨代謝マーカー
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ベースライン
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I型コラーゲンのC末端テロペプチド
時間枠：3ヶ月
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骨代謝マーカー
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3ヶ月
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踵骨定量的超音波パラメータ
時間枠：ベースライン
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骨密度の指標を与える踵骨の超音波。
デバイスは、次の 2 つのパラメーターを生成します: 音速 (SOS) と広帯域超音波減衰 (BUA)。これらを組み合わせて剛性指数 (SI) を取得できます。
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ベースライン
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踵骨定量的超音波パラメータ
時間枠：3ヶ月
|
骨密度の指標を与える踵骨の超音波。
デバイスは、次の 2 つのパラメーターを生成します: 音速 (SOS) と広帯域超音波減衰 (BUA)。これらを組み合わせて剛性指数 (SI) を取得できます。
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3ヶ月
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インスリン様成長因子 1
時間枠：ベースライン
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血清中
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ベースライン
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インスリン様成長因子 1
時間枠：3ヶ月
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血清中
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3ヶ月
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副甲状腺ホルモン値
時間枠：ベースライン
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血清中
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ベースライン
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副甲状腺ホルモン値
時間枠：3ヶ月
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血清中
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3ヶ月
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握力
時間枠：ベースライン
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マーティン活力計の使用
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ベースライン
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握力
時間枠：3ヶ月
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マーティン活力計の使用
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3ヶ月
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つかみ作業
時間枠：ベースライン
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マーティン活力計の使用
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ベースライン
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つかみ作業
時間枠：3ヶ月
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マーティン活力計の使用
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付属肢骨格筋量
時間枠：ベースライン
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生体インピーダンス分光法の使用
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ベースライン
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付属肢骨格筋量
時間枠：3ヶ月
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生体インピーダンス分光法の使用
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3ヶ月
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可動性
時間枠：ベースライン
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骨折前の可動性は、骨折前可動性尺度（PMS）で評価されます。
PMS は、患者を自立歩行者、歩行器を使って歩く、車椅子または寝たきりに分類します。
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ベースライン
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可動性
時間枠：3ヶ月
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3 か月のモビリティは、機能的歩行カテゴリ (FAC) で評価されます。
FAC は 0 から 5 までの尺度で表され、0 は患者が歩行できないか、少なくとも 2 人が介助する必要があることを意味し、5 は自立歩行ができることを意味します。
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3ヶ月
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もろさ
時間枠：ベースライン
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脆弱性は、臨床脆弱性スケールで評価されます。
この尺度は 1 から 9 までの等級付けされており、レベル 1 は「非常に健康」、レベル 9 は「末期症状」を表します。
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ベースライン
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もろさ
時間枠：3ヶ月
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脆弱性は、臨床脆弱性スケールで評価されます。
この尺度は 1 から 9 までの等級付けされており、レベル 1 は「非常に健康」、レベル 9 は「末期症状」を表します。
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3ヶ月
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体重
時間枠：ベースライン
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体重（kg）は、校正済みの体重計で測定されます。
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ベースライン
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体重
時間枠：3ヶ月
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体重（kg）は、校正済みの体重計で測定されます。
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3ヶ月
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バーセル指数
時間枠：ベースライン
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このアンケートは、人が一般的な日常活動を行うために必要な (身体的または言語的) 支援の程度を決定します。
0 (完全に他者に依存している) から 20 (完全に独立している) までの段階で評価されます。
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ベースライン
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バーセル指数
時間枠：3ヶ月
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このアンケートは、人が一般的な日常活動を行うために必要な (身体的または言語的) 支援の程度を決定します。
0 (完全に他者に依存している) から 20 (完全に独立している) までの段階で評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。