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Lebensverbessernde Faktoren nach einer Hüftfraktur (LIFF)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Hugo Wijnen, Wageningen University
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Proteinaufnahme und Ernährungszustand mit Knochengesundheit und körperlicher Funktionsfähigkeit bei älteren Patienten mit Hüftfraktur. Darüber hinaus wird untersucht, welche Patientenmerkmale und beeinflussbaren Faktoren Mobilität, klinische Gebrechlichkeit, Wohnsituation und Mortalität vorhersagen können. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-monatige prospektive Kohortenstudie bei Erwachsenen ab 70 Jahren mit einer akuten Hüftfraktur. Diese Studie wird zu Erkenntnissen darüber führen, wie die Proteinaufnahme und der Ernährungszustand in Kombination mit Patientenmerkmalen den Grad der Genesung (Knochengesundheit und körperliche Funktionsfähigkeit) 3 Monate nach der Hüftfraktur vorhersagen können. Das Wissen über genesungsrelevante Faktoren kann in Zukunft zu einer verbesserten und kürzeren Rehabilitation beitragen, was zu einer Reduzierung der Gesundheitskosten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nur die Hälfte der Patienten mit einer akuten Hüftfraktur erreicht ihr Funktionsniveau vor der Fraktur und 24 % versterben innerhalb des folgenden Jahres. Es ist daher unerlässlich, modifizierbare Risikofaktoren für eine optimale Genesung nach einer Hüftfraktur zu identifizieren und gezielt darauf abzuzielen. Zu diesen Faktoren gehören die Proteinaufnahme und der Ernährungszustand, die Marker für die Knochengesundheit und die körperliche Funktionsfähigkeit beeinflussen und dadurch die Genesung beeinflussen können.

Die Messungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 5 Tagen nach der Hüftoperation) und nach 3 Monaten während eines ambulanten Klinikbesuchs zur Bewertung der Hüftfrakturoperation durchgeführt. Insgesamt 95 ältere Erwachsene (70 Jahre oder älter), die sich von einer akuten Hüftfraktur erholen, werden vom Rijnstate-Krankenhaus rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene ab 70 Jahren, die sich von einer akuten Hüftfraktur erholen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Gemeinschaftswohnung
  • Proximale Femurfraktur: Schenkelhalsfraktur/ pertrochantäre Fraktur, subtrochantäre Fraktur
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Klinische Gebrechlichkeitsskala vor Fraktur 3-6

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur oder periprothetische Fraktur
  • Aktuelle Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung, die die vorgeschlagene Studie beeinträchtigt
  • Geschichte der Demenz
  • Keine Berechtigung, vom Hausarzt/behandelnden Facharzt/den behandelnden Fachärzten Auskunft über Anamnese, Medikamenteneinnahme, Leber- und Nierenwerte und Angaben zum Hüftbruch zu verlangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nahrungsproteinaufnahme wird mit einem Protein-Screener aufgezeichnet, der einen Hinweis auf die Proteinaufnahme in g/d gibt. Basierend auf den letzten 4 Wochen.
Grundlinie
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Drei Monate
Die Nahrungsproteinaufnahme wird mit einem Protein-Screener aufgezeichnet, der einen Hinweis auf die Proteinaufnahme in g/d gibt. Basierend auf den letzten 4 Wochen.
Drei Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie
Verwenden des Mini-Ernährungsbewertungs-Kurzformulars. Die Probanden werden in einen normalen Ernährungszustand (12–14 Punkte), ein Risiko für Unterernährung (8–11 Punkte) oder Unterernährung (0–7 Punkte) eingeteilt.
Grundlinie
Ernährungszustand
Zeitfenster: Drei Monate
Verwenden des Mini-Ernährungsbewertungs-Kurzformulars. Die Probanden werden in einen normalen Ernährungszustand (12–14 Punkte), ein Risiko für Unterernährung (8–11 Punkte) oder Unterernährung (0–7 Punkte) eingeteilt.
Drei Monate
Prokollagen Typ 1 N-Propeptid
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenumsatzmarker, im Serum
Grundlinie
Prokollagen Typ 1 N-Propeptid
Zeitfenster: Drei Monate
Knochenumsatzmarker, im Serum
Drei Monate
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenumsatzmarker
Grundlinie
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I
Zeitfenster: Drei Monate
Knochenumsatzmarker
Drei Monate
Quantitative Ultraschallparameter des Fersenbeins
Zeitfenster: Grundlinie
Ultraschall des Kalkaneus, der Aufschluss über die Knochendichte gibt. Das Gerät liefert die folgenden zwei Parameter: Schallgeschwindigkeit (SOS) und Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA), die kombiniert werden können, um den Steifigkeitsindex (SI) zu erhalten.
Grundlinie
Quantitative Ultraschallparameter des Fersenbeins
Zeitfenster: Drei Monate
Ultraschall des Kalkaneus, der Aufschluss über die Knochendichte gibt. Das Gerät liefert die folgenden zwei Parameter: Schallgeschwindigkeit (SOS) und Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA), die kombiniert werden können, um den Steifigkeitsindex (SI) zu erhalten.
Drei Monate
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1
Zeitfenster: Grundlinie
Im Serum
Grundlinie
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1
Zeitfenster: Drei Monate
Im Serum
Drei Monate
Parathormonspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Im Serum
Grundlinie
Parathormonspiegel
Zeitfenster: Drei Monate
Im Serum
Drei Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Mit dem Martin-Vigorimeter
Grundlinie
Griffstärke
Zeitfenster: Drei Monate
Mit dem Martin-Vigorimeter
Drei Monate
Griffarbeit
Zeitfenster: Grundlinie
Mit dem Martin-Vigorimeter
Grundlinie
Griffarbeit
Zeitfenster: Drei Monate
Mit dem Martin-Vigorimeter
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Mit Bioimpedanzspektroskopie
Grundlinie
Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Drei Monate
Mit Bioimpedanzspektroskopie
Drei Monate
Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Präfrakturmobilität wird mit der Präfrakturmobilitätsskala (PMS) bewertet. Das PMS klassifiziert den Patienten als selbstständig gehfähig, mit Rollator gehend, im Rollstuhl oder bettlägerig.
Grundlinie
Mobilität
Zeitfenster: Drei Monate
Die Mobilität nach 3 Monaten wird anhand der Functional Ambulation Categories (FAC) bewertet. Der FAC ist von 0 bis 5 skaliert, wobei null bedeutet, dass der Patient nicht gehen kann oder mindestens zwei Personen zur Hilfe benötigt, und 5 bedeutet, dass er unabhängig gehen kann.
Drei Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gebrechlichkeit wird mit der Clinical Frailty Scale bewertet. Diese Skala ist von 1 bis 9 abgestuft, wobei Stufe 1 „sehr fit“ und Stufe 9 „todkrank“ bedeutet.
Grundlinie
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Drei Monate
Gebrechlichkeit wird mit der Clinical Frailty Scale bewertet. Diese Skala ist von 1 bis 9 abgestuft, wobei Stufe 1 „sehr fit“ und Stufe 9 „todkrank“ bedeutet.
Drei Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Körpergewicht (kg) wird mit einer geeichten Sitzwaage gemessen.
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: Drei Monate
Das Körpergewicht (kg) wird mit einer geeichten Sitzwaage gemessen.
Drei Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen bestimmt den Grad an (physischer oder verbaler) Hilfe, die eine Person benötigt, um allgemeine tägliche Aktivitäten auszuführen. Sie wird von 0 (Person ist völlig abhängig von anderen) bis 20 (Person ist völlig unabhängig) bewertet.
Grundlinie
Barthel-Index
Zeitfenster: Drei Monate
Dieser Fragebogen bestimmt den Grad an (physischer oder verbaler) Hilfe, die eine Person benötigt, um allgemeine tägliche Aktivitäten auszuführen. Sie wird von 0 (Person ist völlig abhängig von anderen) bis 20 (Person ist völlig unabhängig) bewertet.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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