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Facteurs d'amélioration de la vie après une fracture de la hanche (LIFF)

1 février 2023 mis à jour par: Hugo Wijnen, Wageningen University

L'objectif principal de la recherche proposée est d'étudier l'association entre l'apport en protéines et l'état nutritionnel avec la santé osseuse et le fonctionnement physique chez les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche. En outre, il sera étudié quelles caractéristiques des patients et quels facteurs modifiables peuvent prédire la mobilité, la fragilité clinique, la situation de vie et la mortalité. Cette étude sera une étude de cohorte prospective de 3 mois chez des adultes âgés de 70 ans et plus ayant une fracture aiguë de la hanche. Cette étude mènera à des connaissances sur la façon dont l'apport en protéines et l'état nutritionnel en combinaison avec les caractéristiques du patient peuvent prédire le degré de récupération (santé des os et fonctionnement physique) 3 mois après la fracture de la hanche. La connaissance des facteurs liés au rétablissement peut contribuer à une réadaptation améliorée et plus courte à l'avenir, ce qui se traduit par une réduction des coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Seulement la moitié des patients ayant une fracture aiguë de la hanche retrouvent leur niveau fonctionnel d'avant la fracture et 24 % décèdent dans l'année qui suit. Identifier et cibler les facteurs de risque modifiables pour une récupération optimale après une fracture de la hanche est donc essentiel. Ces facteurs comprennent l'apport en protéines et l'état nutritionnel, qui peuvent affecter les marqueurs de la santé osseuse et du fonctionnement physique et ainsi influencer la récupération.

Les mesures seront effectuées au départ (dans les 5 jours après la chirurgie de la hanche) et après 3 mois lors d'une visite à la clinique externe pour l'évaluation de la chirurgie de la fracture de la hanche. Un total de 95 adultes plus âgés (âgés de 70 ans ou plus) se remettant d'une fracture aiguë de la hanche seront recrutés à l'hôpital de Rijnstate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Arnhem, Pays-Bas
    - Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 70 ans ou plus se remettant d'une fracture aiguë de la hanche

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 70 ans
Habitation communautaire
Fracture du fémur proximal : fracture du col du fémur/fracture pertrochantérienne, fracture sous-trochantérienne
Capable de donner un consentement éclairé
Échelle de fragilité clinique pré-fracture 3-6

Critère d'exclusion:

Fracture pathologique ou fracture périprothétique
Participation actuelle à des recherches scientifiques qui interfèrent avec l'étude proposée
Antécédents de démence
Aucune autorisation de demander des informations au(x) médecin(s) généraliste(s)/spécialiste(s) traitant(s) sur les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, les valeurs du foie et des reins, et des détails sur la fracture de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Apport en protéines Délai: Ligne de base	L'apport protéique alimentaire sera enregistré à l'aide d'un crible protéique qui donne une indication de l'apport protéique en g/j. Basé sur les 4 dernières semaines.	Ligne de base
Apport en protéines Délai: Trois mois	L'apport protéique alimentaire sera enregistré à l'aide d'un crible protéique qui donne une indication de l'apport protéique en g/j. Basé sur les 4 dernières semaines.	Trois mois
L'état nutritionnel Délai: Ligne de base	Utilisation du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle. Les sujets seront classés comme ayant un état nutritionnel normal (12-14 points), présentant un risque de malnutrition (8-11 points) ou étant sous-alimentés (0-7 points).	Ligne de base
L'état nutritionnel Délai: Trois mois	Utilisation du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle. Les sujets seront classés comme ayant un état nutritionnel normal (12-14 points), présentant un risque de malnutrition (8-11 points) ou étant sous-alimentés (0-7 points).	Trois mois
Propeptide procollagène de type 1 N Délai: Ligne de base	Marqueur du remodelage osseux, dans le sérum	Ligne de base
Propeptide procollagène de type 1 N Délai: Trois mois	Marqueur du remodelage osseux, dans le sérum	Trois mois
Télopeptide C-terminal du collagène de type I Délai: Ligne de base	Marqueur de remodelage osseux	Ligne de base
Télopeptide C-terminal du collagène de type I Délai: Trois mois	Marqueur de remodelage osseux	Trois mois
Paramètres échographiques quantitatifs du calcanéus Délai: Ligne de base	Échographie du calcanéus qui donne une indication de la densité osseuse. L'appareil donne les deux paramètres suivants : la vitesse du son (SOS) et l'atténuation des ultrasons à large bande (BUA), qui peuvent être combinés pour obtenir l'indice de rigidité (SI).	Ligne de base
Paramètres échographiques quantitatifs du calcanéus Délai: Trois mois	Échographie du calcanéus qui donne une indication de la densité osseuse. L'appareil donne les deux paramètres suivants : la vitesse du son (SOS) et l'atténuation des ultrasons à large bande (BUA), qui peuvent être combinés pour obtenir l'indice de rigidité (SI).	Trois mois
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 Délai: Ligne de base	En sérum	Ligne de base
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 Délai: Trois mois	En sérum	Trois mois
Niveaux d'hormone parathyroïdienne Délai: Ligne de base	En sérum	Ligne de base
Niveaux d'hormone parathyroïdienne Délai: Trois mois	En sérum	Trois mois
Force de préhension Délai: Ligne de base	Utilisation du vigimètre Martin	Ligne de base
Force de préhension Délai: Trois mois	Utilisation du vigimètre Martin	Trois mois
Travail de préhension Délai: Ligne de base	Utilisation du vigimètre Martin	Ligne de base
Travail de préhension Délai: Trois mois	Utilisation du vigimètre Martin	Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Masse musculaire squelettique appendiculaire Délai: Ligne de base	Utilisation de la spectroscopie de bioimpédance	Ligne de base
Masse musculaire squelettique appendiculaire Délai: Trois mois	Utilisation de la spectroscopie de bioimpédance	Trois mois
Mobilité Délai: Ligne de base	La mobilité pré-fracture sera évaluée avec l'échelle de mobilité pré-fracture (PMS). Le PMS classe le patient en marcheur autonome, marche avec déambulateur, en fauteuil roulant ou alité.	Ligne de base
Mobilité Délai: Trois mois	La mobilité à 3 mois sera évaluée avec les catégories fonctionnelles de marche (FAC). Le FAC est gradué de 0 à 5, où zéro signifie que le patient ne peut pas marcher ou a besoin d'au moins deux personnes pour l'aider et cinq signifie un marcheur indépendant.	Trois mois
Fragilité Délai: Ligne de base	La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique. Cette échelle est graduée de 1 à 9 dans laquelle le niveau 1 représente « très en forme » et le niveau 9 « en phase terminale ».	Ligne de base
Fragilité Délai: Trois mois	La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique. Cette échelle est graduée de 1 à 9 dans laquelle le niveau 1 représente « très en forme » et le niveau 9 « en phase terminale ».	Trois mois
Poids Délai: Ligne de base	Le poids corporel (kg) sera mesuré avec une balance assise calibrée.	Ligne de base
Poids Délai: Trois mois	Le poids corporel (kg) sera mesuré avec une balance assise calibrée.	Trois mois
Indice de Barthel Délai: Ligne de base	Ce questionnaire détermine le degré d'aide (physique ou verbale) dont une personne a besoin pour effectuer des activités quotidiennes générales. Il est gradué de 0 (la personne est complètement dépendante des autres) à 20 (la personne est complètement indépendante).	Ligne de base
Indice de Barthel Délai: Trois mois	Ce questionnaire détermine le degré d'aide (physique ou verbale) dont une personne a besoin pour effectuer des activités quotidiennes générales. Il est gradué de 0 (la personne est complètement dépendante des autres) à 20 (la personne est complètement indépendante).	Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

Rijnstate Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2021-1814

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .