Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsforbedrende faktorer efter et hoftebrud (LIFF)

1. februar 2023 opdateret af: Hugo Wijnen, Wageningen University
Det primære formål med den foreslåede forskning er at undersøge sammenhængen mellem proteinindtag og ernæringsstatus med knoglesundhed og fysisk funktion hos ældre hoftefrakturpatienter. Derudover vil det blive undersøgt, hvilke patientkarakteristika og modificerbare faktorer, der kan forudsige mobilitet, klinisk skrøbelighed, levesituation og dødelighed. Denne undersøgelse vil være et 3-måneders prospektivt kohortestudie i voksne i alderen 70 år og ældre med akut hoftebrud. Denne undersøgelse vil føre til viden om, hvordan proteinindtag og ernæringsstatus i kombination med patientegenskaber kan forudsige graden af ​​restitution (knoglesundhed og fysisk funktion) 3 måneder efter hoftebruddet. Viden om faktorer relateret til recovery kan bidrage til en forbedret og kortere rehabilitering i fremtiden, hvilket resulterer i en reduktion af sundhedsudgifterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kun halvdelen af ​​patienterne med et akut hoftebrud genvinder deres funktionsniveau før fraktur, og 24 % dør inden for det følgende år. Det er derfor vigtigt at identificere og målrette modificerbare risikofaktorer for optimal restitution efter et hoftebrud. Disse faktorer omfatter proteinindtag og ernæringsstatus, som kan påvirke markører for knoglesundhed og fysisk funktion og derved påvirke restitutionen.

Målinger vil blive udført ved baseline (inden for 5 dage efter hofteoperationen) og efter 3 måneder under et ambulatoriebesøg til evaluering af hoftefrakturoperationen. I alt 95 ældre voksne (i alderen 70 år eller ældre), der kommer sig fra et akut hoftebrud, vil blive rekrutteret fra Rijnstate hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre voksne i alderen 70 år eller ældre, der kommer sig efter et akut hoftebrud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Fællesbolig
  • Proksimal lårbensfraktur: lårbenshalsbrud/pertrokantær fraktur, subtrokantær fraktur
  • Kan give informeret samtykke
  • Præ-fraktur klinisk skrøbelighed skala 3-6

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur eller periprostetisk fraktur
  • Aktuel deltagelse i videnskabelig forskning, der forstyrrer den foreslåede undersøgelse
  • Historie om demens
  • Ingen tilladelse til at anmode den praktiserende læge/behandlende speciallæge om sygehistorie, medicinbrug, lever- og nyreværdier og detaljer om den brækkede hofte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag
Tidsramme: Baseline
Diætproteinindtag vil blive registreret ved hjælp af en proteinscreener, som giver en indikation af proteinindtag i g/d. Baseret på de seneste 4 uger.
Baseline
Proteinindtag
Tidsramme: Tre måneder
Diætproteinindtag vil blive registreret ved hjælp af en proteinscreener, som giver en indikation af proteinindtag i g/d. Baseret på de seneste 4 uger.
Tre måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline
Brug af den korte form for miniernæringsvurdering. Forsøgspersoner vil blive klassificeret som havende en normal ernæringsstatus (12-14 point), med risiko for underernæring (8-11 point) eller underernærede (0-7 point).
Baseline
Ernæringstilstand
Tidsramme: Tre måneder
Brug af den korte form for miniernæringsvurdering. Forsøgspersoner vil blive klassificeret som havende en normal ernæringsstatus (12-14 point), med risiko for underernæring (8-11 point) eller underernærede (0-7 point).
Tre måneder
Procollagen type 1 N propeptid
Tidsramme: Baseline
Knogleomsætningsmarkør, i serum
Baseline
Procollagen type 1 N propeptid
Tidsramme: Tre måneder
Knogleomsætningsmarkør, i serum
Tre måneder
C-terminalt telopeptid af type I kollagen
Tidsramme: Baseline
Knogleomsætningsmarkør
Baseline
C-terminalt telopeptid af type I kollagen
Tidsramme: Tre måneder
Knogleomsætningsmarkør
Tre måneder
Calcaneus kvantitative ultralydsparametre
Tidsramme: Baseline
Ultralyd af calcaneus som giver en indikation af knogletætheden. Enheden giver følgende to parametre: lydhastighed (SOS) og bredbåndsultralydsdæmpning (BUA), som kan kombineres for at få stivhedsindekset (SI).
Baseline
Calcaneus kvantitative ultralydsparametre
Tidsramme: Tre måneder
Ultralyd af calcaneus som giver en indikation af knogletætheden. Enheden giver følgende to parametre: lydhastighed (SOS) og bredbåndsultralydsdæmpning (BUA), som kan kombineres for at få stivhedsindekset (SI).
Tre måneder
Insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: Baseline
I serum
Baseline
Insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: Tre måneder
I serum
Tre måneder
Biskjoldbruskkirtelhormonniveauer
Tidsramme: Baseline
I serum
Baseline
Biskjoldbruskkirtelhormonniveauer
Tidsramme: Tre måneder
I serum
Tre måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline
Brug af Martin-vigorimeteret
Baseline
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Tre måneder
Brug af Martin-vigorimeteret
Tre måneder
Greb arbejde
Tidsramme: Baseline
Brug af Martin-vigorimeteret
Baseline
Greb arbejde
Tidsramme: Tre måneder
Brug af Martin-vigorimeteret
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline
Brug af bioimpedansspektroskopi
Baseline
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Tre måneder
Brug af bioimpedansspektroskopi
Tre måneder
Mobilitet
Tidsramme: Baseline
Mobilitet før fraktur vil blive vurderet med mobilitetsskalaen før fraktur (PMS). PMS klassificerer patienten som selvstændig vandrer, gang med rollator, i kørestol eller sengeliggende.
Baseline
Mobilitet
Tidsramme: Tre måneder
Mobilitet efter 3 måneder vil blive vurderet med Functional Ambulation Categories (FAC). FAC er skaleret fra 0 til 5, hvor nul betyder, at patienten ikke kan gå eller har brug for mindst to personer til at hjælpe, og fem betyder uafhængig rollator.
Tre måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
Skrøbelighed vil blive vurderet med Clinical Frailty Scale. Denne skala er graderet fra 1 til 9, hvor niveau 1 repræsenterer 'meget fit' og niveau 9 'uhelbredeligt syg'.
Baseline
Skrøbelighed
Tidsramme: Tre måneder
Skrøbelighed vil blive vurderet med Clinical Frailty Scale. Denne skala er graderet fra 1 til 9, hvor niveau 1 repræsenterer 'meget fit' og niveau 9 'uhelbredeligt syg'.
Tre måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Kropsvægt (kg) vil blive målt med en kalibreret siddevægt.
Baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Tre måneder
Kropsvægt (kg) vil blive målt med en kalibreret siddevægt.
Tre måneder
Barthel Index
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema bestemmer graden af ​​(fysisk eller verbal) hjælp en person har brug for til at udføre generelle daglige aktiviteter. Det er graderet fra 0 (person er fuldstændig afhængig af andre) til 20 (person er fuldstændig uafhængig).
Baseline
Barthel Index
Tidsramme: Tre måneder
Dette spørgeskema bestemmer graden af ​​(fysisk eller verbal) hjælp en person har brug for til at udføre generelle daglige aktiviteter. Det er graderet fra 0 (person er fuldstændig afhængig af andre) til 20 (person er fuldstændig uafhængig).
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner